Ocena bólu pooperacyjnego po pośrednim pokryciu miazgi za pomocą antybakteryjnego systemu wiążącego
16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Shaimaa Mohamed Sabry Mostafa El Hanafy, Cairo University
Ocena bólu pooperacyjnego po pośrednim leczeniu miazgi młodych zębów stałych przy użyciu antybakteryjnego i konwencjonalnego dwuetapowego systemu wiążącego: randomizowane badanie kliniczne
Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności klinicznej i radiologicznej pośredniego pokrycia miazgi żywych młodych zębów stałych z głęboką próchnicą przy użyciu dwuetapowego antybakteryjnego systemu wiążącego w porównaniu z konwencjonalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na pacjentach leczonych w przychodni Oddziału Pediatrycznego i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologicznej Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie.
**Wielkość próbki: Podczas wyszukiwania nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych badań z zastosowaniem ani konwencjonalnego, ani antybakteryjnego systemu wiążącego w pośrednim leczeniu miazgi w młodych zębach stałych, więc wielkość próbki zostanie zmierzona raczej na podstawie szacunków niż obliczeń.
Tak więc wszyscy pacjenci uczęszczający do ambulatorium Oddziału Pediatrycznego i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologicznej Uniwersytetu Kairskiego Egiptu, w okresie od 1.08.2015 do 31.10.2015 zostali włączeni do tego badania, jeśli byli zgodni z Kryteria kwalifikacji.
**Procedury kliniczne:
I. Diagnoza:
Pełna historia osobista, medyczna i dentystyczna, badanie kliniczne i radiologiczne.
II. Alokacja ukrycia:
Wybrane koperty zostaną otwarte podczas pierwszej wizyty w celu przydzielenia pacjentów do grup terapeutycznych.
III.Interwencja:
A- Grupa doświadczalna: Pokrycie pośrednie miazgi antybakteryjnym dwuetapowym systemem wiążącym:
- Znieczulenie miejscowe.
- Izolacja zęba koferdamem.
- Otwarcie ubytku i usunięcie osłabionego szkliwa za pomocą szybkoobrotowej rękojeści z obfitym strumieniem powietrza/wody i okrągłymi wiertłami.
- Próchnica na bocznych ścianach ubytku i na styku zębina-szkliwo jest całkowicie usuwana za pomocą koparki lub wierteł okrągłych o niskiej prędkości.
- Częściowe usunięcie próchnicowej zębiny (usuwana jest tylko miękka zdezorganizowana zębina) na ścianie miazgi.
- Przepłukanie ubytku wodą destylowaną i osuszenie strzykawką trójdrożną i sterylną bawełną.
- Zastosuj antybakteryjny, światłoutwardzalny, samotrawiący środek wiążący (Clearfil SE Protect, Kuraray America, Inc.)
- Jako ostateczną odbudowę zęba zostanie użyty światłoutwardzalny kompozyt typu bulk fill (x-tra fil, VOCO).
- Cyfrowe zdjęcie rentgenowskie po operacji zostanie przyjęte jako linia bazowa.
B- Grupa porównawcza: Pokrycie pośrednie miazgi za pomocą konwencjonalnego dwuetapowego systemu wiążącego Takie same jak w grupie eksperymentalnej Z WYJĄTKIEM kroku nr 5 jako konwencjonalnego, światłoutwardzalnego, samotrawiącego środka wiążącego (Clearfil SE Bond, Kuraray America, Inc.) aplikowany do ubytku zgodnie z instrukcją producenta.
IV. Zalecenia kontrolne i pooperacyjne:
- Pacjenci zostaną przywołani po 48 godzinach od zabiegu, a następnie po 2, 9 miesiącach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych.
- Młode zęby trzonowe stałe z głębokimi ubytkami próchniczymi w badaniu klinicznym i radiologicznym oraz zagrożone obnażeniem miazgi po całkowitym usunięciu próchnicy.
- Brak klinicznych objawów patologicznych (przetoka, obrzęk i nieprawidłowa ruchomość zębów)
- Brak objawów klinicznych nieodwracalnego zapalenia miazgi, takich jak samoistny ból lub ból utrzymujący się po zaniku istniejącego bodźca lub wrażliwości na ucisk.
- Brak niekorzystnych zmian radiologicznych (przezierności międzykorzeniowe lub okołowierzchołkowe, pogrubienie przestrzeni błony przyzębnej, resorpcja wewnętrzna i zewnętrzna korzenia).
- Zgodny pacjent/rodzic.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby po wcześniejszym leczeniu zachowawczym.
- Zęby nie do odbudowy.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiązanie antybakteryjne
Pośrednie pokrycie miazgi przy użyciu wiążącego antybakteryjnego materiału kompozytowego x-tra fil
|
Usuwanie powierzchownej próchnicy w młodych stałych zębach trzonowych, które mogą odsłonić miazgę zęba, jeśli zostaną całkowicie usunięte, pozostawiając głębokie warstwy próchnicy do uszczelnienia wewnątrz dwuetapowym systemem łączącym i kompozytem typu bulk fill jako ostateczną odbudowę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Obligacja konwencjonalna
Pokrycie pośrednie miazgi konwencjonalnym bondem i kompozytem x-tra fil
|
Usuwanie powierzchownej próchnicy w młodych stałych zębach trzonowych, które mogą odsłonić miazgę zęba, jeśli zostaną całkowicie usunięte, pozostawiając głębokie warstwy próchnicy do uszczelnienia wewnątrz dwuetapowym systemem łączącym i kompozytem typu bulk fill jako ostateczną odbudowę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana/dowód po leczeniu spontaniczny i prowokowany ból przez kwestionowanie pacjentów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 2, 9 miesiąc
|
Pacjenci są pytani, czy odczuwali ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie kontrolni po 2, 6, 9 miesiącu, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana sytuacji i dowody na skargę
|
Bezpośrednio po operacji, 2, 9 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak bólu przy opukiwaniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 2, 9 miesiąc
|
Opukiwanie powierzchni żującej zęba lusterkiem dentystycznym, równolegle do długiej osi zęba.
sprawdzić reakcję pacjenta na ból przy opukiwaniu.
|
Bezpośrednio po operacji, 2, 9 miesiąc
|
|
Brak obrzęku po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 2, 9 miesiąc
|
Kontrola wzrokowa dziąseł, błony śluzowej policzka i języka związanej z zębem, jeśli występuje obrzęk
|
Bezpośrednio po operacji, 2, 9 miesiąc
|
|
Brak niekorzystnych wyników radiologicznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 2, 9 miesiąc
|
Przejaśnienia międzykorzeniowe lub okołowierzchołkowe, pogrubienie przestrzeni błony przyzębnej, resorpcja wewnętrzna i zewnętrzna korzenia
|
Bezpośrednio po operacji, 2, 9 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dalia M Moheb, PhD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Orhan AI, Oz FT, Ozcelik B, Orhan K. A clinical and microbiological comparative study of deep carious lesion treatment in deciduous and young permanent molars. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):369-78. doi: 10.1007/s00784-008-0208-6. Epub 2008 Jun 12.
- Maltz M, Garcia R, Jardim JJ, de Paula LM, Yamaguti PM, Moura MS, Garcia F, Nascimento C, Oliveira A, Mestrinho HD. Randomized trial of partial vs. stepwise caries removal: 3-year follow-up. J Dent Res. 2012 Nov;91(11):1026-31. doi: 10.1177/0022034512460403. Epub 2012 Sep 14.
- Reichert C. Randomized trial of partial vs. stepwise caries removal: 3-year follow-up. J Orofac Orthop. 2013 May 8. doi: 10.1007/s00056-013-0147-y. Online ahead of print. No abstract available.
- Bergenholtz G, Axelsson S, Davidson T, Frisk F, Hakeberg M, Kvist T, Norlund A, Petersson A, Portenier I, Sandberg H, Tranaeus S, Mejare I. Treatment of pulps in teeth affected by deep caries - A systematic review of the literature. Singapore Dent J. 2013 Dec;34(1):1-12. doi: 10.1016/j.sdj.2013.11.001.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboka próchnica
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na Pokrycie pośrednie miazgi
-
Federal University of PiauiZakończonyMartwica miazgi zębowejBrazylia