- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02930135
Utvärdering av postoperativ smärta efter indirekt pulpakapsling med antibakteriellt bindningssystem
Utvärdering av postoperativ smärta efter indirekt pulpabehandling i unga permanenta tänder med antibakteriella kontra konventionella tvåstegsbindningssystem: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på patienter som besökte polikliniken vid avdelningen för pediatrisk och tandvård, fakulteten för oral och dental medicin, Kairos universitet, Egypten.
**Provstorlek: Vid sökning har inga tidigare studier utförts med varken konventionell bindning eller antibakteriell bindning vid indirekt pulpabehandling i unga permanenta tänder, så provstorleken kommer att mätas genom uppskattning snarare än beräkning.
Så, alla patienter som besökte polikliniken vid avdelningen för pediatrisk och dental folkhälsa - Fakulteten för oral och tandmedicin Kairos universitet - Egypten, under perioden 1/8/2015 - 31/10/2015 var inskrivna för denna studie om de var kompatibla med urvalskriterier.
**Kliniska procedurer:
I. Diagnos:
Fullständig personlig, medicinsk och tandläkarhistoria, klinisk och röntgenundersökning.
II. Tilldelningsdöljande:
Utvalda kuvert kommer att öppnas vid det första besöket för att fördela patienterna i deras behandlingsgrupper.
III.Intervention:
A- Experimentell grupp: Indirekt massakapsling med antibakteriellt tvåstegsbindningssystem:
- Lokalbedövning.
- Isolering av tand med gummidamm.
- Öppning av kaviteten och avlägsnande av underminerad emalj med ett höghastighetshandstycke med riklig luft/vattenspray och runda borr.
- Karies vid kavitetens sidoväggar och vid dentin-emaljövergången avlägsnas helt med grävmaskiner eller rundborr med låg hastighet.
- Partiellt avlägsnande av karies dentin (endast mjukt oorganiserat dentin avlägsnas) på pulpaväggen.
- Tvätta hålrummet med destillerat vatten och torka med trippel luftvägsspruta och steril bomull.
- Applicera antibakteriellt ljushärdande, självetsande bindemedel (Clearfil SE Protect, Kuraray America, Inc.)
- Ljushärdad bulkfyllningskomposit (x-tra fil, VOCO) kommer att användas som slutlig tandrestaurering.
- Postoperativ digital röntgen kommer att tas som baslinje.
B- Jämförelsegrupp: Indirekt massakapsling med konventionellt tvåstegsbindningssystem Samma som för experimentgruppen UTOM steg nummer 5 som konventionellt ljushärdande, självetsande bindemedel (Clearfil SE Bond, Kuraray America, Inc.) kommer att vara appliceras i håligheten enligt tillverkarens anvisningar.
IV. Följ upp och postoperativa instruktioner:
- Patienterna kommer att återkallas 48 timmar efter behandlingen och sedan vid 2, 9 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter fria från systemiska sjukdomar.
- Unga permanenta molarer med djupa kariesskador enligt klinisk och röntgenundersökning och risk för pulpaexponering om fullständig karies avlägsnas.
- Frånvaro av kliniska patologiska tecken (fistel, svullnad och onormal tandrörlighet)
- Frånvaron av kliniska symtom på irreversibel pulpit såsom spontan smärta eller smärta som kvarstår efter försvinnandet av den befintliga stimulansen eller känslighet för tryck.
- Avsaknad av negativa röntgenfynd (interradikulära eller periapikala radiolucenser, förtjockning av det periodontala membranutrymmet, intern och extern rotresorption).
- Följsam patient/förälder.
Exklusions kriterier:
- Tänder med tidigare reparativ behandling.
- Oåterställbara tänder.
- Osamarbetsvilliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antibakteriell bindning
Indirekt massakapsling med antibakteriell bindning och x-tra fil-komposit
|
Avlägsnande av ytlig karies i unga permanenta molarer som jag exponerar tandmassan om den är helt borttagen och lämnar djupa karieslager som förseglas inuti med tvåstegs bindningssystem och bulkfyllningskomposit som en slutlig restaurering
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell Bond
Indirekt massakapsling med konventionell bond- och x-tra fil-komposit
|
Avlägsnande av ytlig karies i unga permanenta molarer som jag exponerar tandmassan om den är helt borttagen och lämnar djupa karieslager som förseglas inuti med tvåstegs bindningssystem och bulkfyllningskomposit som en slutlig restaurering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring/bevis på spontan och provocerad smärta efter behandlingen genom att förhöra patienterna
Tidsram: Omedelbart efter operationen, 2, 9 månader
|
Patienterna tillfrågas om de upplevde postoperativ smärta inom de första 48 timmarna och följs sedan upp efter 2, 6, 9 månader för att kontrollera om det finns en förändring i situationen och tecken på ett klagomål.
|
Omedelbart efter operationen, 2, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frånvaro av smärta vid slagverk
Tidsram: Omedelbart efter operationen, 2, 9 månader
|
Knacka på tandens ocklusala yta med tandspegel, parallellt med tandens långa axel.
kontrollera patientens reaktion om det finns smärta vid slag.
|
Omedelbart efter operationen, 2, 9 månader
|
Frånvaro av svullnad efter behandling
Tidsram: Omedelbart efter operationen, 2, 9 månader
|
Visuell inspektion av tandköttet, munslemhinnan och lingual mucoperiosteum relaterad till tanden om det finns någon svullnad
|
Omedelbart efter operationen, 2, 9 månader
|
Avsaknad av negativa röntgenfynd
Tidsram: Omedelbart efter operationen, 2, 9 månader
|
Interradikulära eller periapikala radiolucenser, förtjockning av det periodontala membranutrymmet, intern och extern rotresorption
|
Omedelbart efter operationen, 2, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dalia M Moheb, PhD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miyashita H, Worthington HV, Qualtrough A, Plasschaert A. Pulp management for caries in adults: maintaining pulp vitality. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004484. doi: 10.1002/14651858.CD004484.pub2.
- Orhan AI, Oz FT, Ozcelik B, Orhan K. A clinical and microbiological comparative study of deep carious lesion treatment in deciduous and young permanent molars. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):369-78. doi: 10.1007/s00784-008-0208-6. Epub 2008 Jun 12.
- Maltz M, Garcia R, Jardim JJ, de Paula LM, Yamaguti PM, Moura MS, Garcia F, Nascimento C, Oliveira A, Mestrinho HD. Randomized trial of partial vs. stepwise caries removal: 3-year follow-up. J Dent Res. 2012 Nov;91(11):1026-31. doi: 10.1177/0022034512460403. Epub 2012 Sep 14.
- Reichert C. Randomized trial of partial vs. stepwise caries removal: 3-year follow-up. J Orofac Orthop. 2013 May 8. doi: 10.1007/s00056-013-0147-y. Online ahead of print. No abstract available.
- Bergenholtz G, Axelsson S, Davidson T, Frisk F, Hakeberg M, Kvist T, Norlund A, Petersson A, Portenier I, Sandberg H, Tranaeus S, Mejare I. Treatment of pulps in teeth affected by deep caries - A systematic review of the literature. Singapore Dent J. 2013 Dec;34(1):1-12. doi: 10.1016/j.sdj.2013.11.001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup karies
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AvslutadDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Hai LvHar inte rekryterat ännuFasettfogar; Degeneration ; Deep Learning; Artificiell intelligens
-
Peter BiroAvslutadUnderhåll av Deep NM Block utan överdoseringSchweiz
-
University of MichiganIndragenBröstrekonstruktion | Deep Inferior epigastrisk perforator | Mikrovaskulär fri fliköverföringFörenta staterna
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAvslutadAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
-
Al-Azhar UniversityRekryteringDeep Carious Young 1:a Permanent Molar Med öppen ApexEgypten
-
Tianjin Eye HospitalRekryteringDeep Learning, hornhinnesjukdom, screeningKina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Småsnittslinsextraktionskirurgi (SMILE). | Deep Convolutional Neural NetworkKina
Kliniska prövningar på Indirekt massakapsling
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalRekryteringSyreförbrukning | Mekanisk ventilation | Ämnesomsättning | Kalorimetri, indirektFörenta staterna
-
Wahyu LestariAvslutad
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännuHypomineralisering av molar incisor
-
University of Illinois at ChicagoAvslutad
-
Federal University of PiauiAvslutadDental pulpa nekrosBrasilien
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabHar inte rekryterat ännu
-
Ascopharm Groupe NovascoAvslutadRotkanalobturationFrankrike, Storbritannien
-
National and Kapodistrian University of AthensAvslutad
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAvslutadReversibel pulpit