鼻内灌洗益生菌对健康志愿者的安全性
2023年11月14日 更新者：Probionase Therapies Inc.
慢性鼻窦炎（CRS）是最常见的慢性疾病之一，影响患者的生活质量。 尽管有可用的药物和手术治疗方法，但仍有大量 CRS 患者对这些标准治疗方法无效。
在 CHUM Hôtel-Dieu 进行的一项初步临床试验使我们能够评估鼻内冲洗益生菌对 CRS 患者的治疗潜力。 这种治疗每天两次，持续 14 天，耐受性良好，可改善慢性鼻鼻窦炎症状。
在大规模部署之前，必须在没有鼻窦疾病的健康人群中确认这种疗法的安全性。 因此，本研究旨在评估在健康志愿者中使用益生菌鼻内冲洗液的安全性。
研究概览
详细说明
如果参与者（健康志愿者）同意参加研究，并在签署信息同意书后，她/他参与该项目将包括接受益生菌的实验治疗，在以下时间进行四（4）次医学评估访问CHUM，在四 (4) 周的时间内，接听一 (1) 个电话。
这项研究将包括五 (5) 个时期：
- 资格期限的确定（第 0 天）
- 盐水灌溉期（第 0 天至第 7 天）
- 消除生理盐水期（第 8 天至第 14 天）
- 益生菌治疗期（第 15 天至第 21 天）
- 电话随访期（第 22 天至第 28 天）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性。
- 参与者身体健康。
- 没有鼻腔和耳部体征或症状。
排除标准：
- 患有急性鼻窦炎、慢性鼻窦炎、症状性过敏性鼻炎或其他鼻窦疾病的参与者。
- 参与者患有导致鼓膜或中耳受损的中耳疾病，或者之前曾接受过中耳手术，使用插入管进行鼓膜切开术除外。
- 记录了原发性或获得性免疫缺陷。
- 入组前 30 天内服用抗生素。
- 无法洗鼻。
- 怀孕的女人。
- UPSIT-40 的嗅觉评分低于正常嗅觉阈值 (<34)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
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健康志愿者使用益生菌进行鼻腔冲洗的安全性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用“宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT-40)”改变嗅觉
大体时间：第 7 天和第 14 天的基线嗅觉变化
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将使用“刮擦和嗅闻香味条”(UPSIT-40) 进行气味测试，其中提供 40 种气味。
参与者必须为每种气味选择四种选择之一，即使她/他无法识别这种气味。
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第 7 天和第 14 天的基线嗅觉变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用问卷调查鼻腔症状学的变化
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天鼻窦症状基线的变化
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该问卷以 0-3 等级（0=无；1=轻度；2=中度；3=重度）评估 5 个项目（鼻塞、面部疼痛、头痛、需要擤鼻涕、鼻后滴漏）。
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第 7 天、第 14 天和第 21 天鼻窦症状基线的变化
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使用咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7) 改变咽鼓管症状
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天咽鼓管症状相对于基线的变化
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使用咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7)。
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第 7 天、第 14 天和第 21 天咽鼓管症状相对于基线的变化
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耳朵检查的变化
大体时间：第 7 天和第 14 天耳部检查的基线变化
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第 7 天和第 14 天耳部检查的基线变化
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前鼻镜检查的变化
大体时间：第 7 天和第 14 天与基线前鼻镜相比的变化
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第 7 天和第 14 天与基线前鼻镜相比的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组成的变化
大体时间：第 7 天和第 14 天时基线微生物组组成的变化
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评估治疗前后细菌种群百分比的差异。
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第 7 天和第 14 天时基线微生物组组成的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Martin Yvon Desrosiers, MD、Probionase Therapies Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月12日
首次发布 (估计的)
2016年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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