Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisten kasteluprobioottien turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Probionase Therapies Inc.

Krooninen rinosinusiitti (CRS) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, joka vaikuttaa kärsivien potilaiden elämänlaatuun. Huolimatta saatavilla olevista lääketieteellisistä ja kirurgisista hoidoista, on huomattava määrä ihmisiä, jotka kärsivät CRS:stä, joka ei kestä näitä standardihoitoja.

CHUM Hôtel-Dieussa suoritettu alustava kliininen tutkimus on antanut meille mahdollisuuden arvioida probioottien intranasaalisen huuhtelun terapeuttisia mahdollisuuksia potilailla, joilla on CRS. Tämä kahdesti päivässä 14 päivän ajan annettu hoito oli hyvin siedetty ja johti kroonisen rinosinuitin oireiden paranemiseen.

Ennen laajempaa käyttöönottoa tämän hoidon turvallisuus on varmistettava terveessä populaatiossa, jossa ei ole poskiontelosairauksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisen intranasaalisen huuhtelun käytön turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos osallistuja (terve vapaaehtoinen) suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettuaan tietosuostumuslomakkeen, hänen osallistumisensa tähän projektiin koostuu probioottien kokeellisesta hoidosta, tulemisesta neljälle (4) lääkärinarviointikäynnille klo. CHUM, neljän (4) viikon ajan ja vastaa yhteen (1) puheluun.

Tämä tutkimus sisältää viisi (5) jaksoa:

  1. Kelpoisuusajan määrittäminen (päivä 0)
  2. Suolaliuoksen kastelujakso (päivä 0–7)
  3. Suolaliuosjakson poistaminen (päivä 8 - päivä 14)
  4. Probioottihoitojakso (päivä 15 - päivä 21)
  5. Puhelinseurantajakso (päivä 22–28)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
  • Osallistuja yleiseen hyvinvointiin.
  • Nenän ja korvan merkkien tai oireiden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka kärsii akuutista rinosinusiitista, kroonisesta rinosinuiitista, oireellisesta allergisesta nuhasta tai muusta poskiontelosairaudesta.
  • Osallistuja, jolla on tärykalvon tai välikorvan vajaatoimintaa aiheuttavia välikorvan sairauksia tai hänellä on aiemmin ollut välikorvaleikkaus, lukuun ottamatta myringotomiaa asennusletkulla.
  • Primaariset tai hankitut immuunipuutokset dokumentoitu.
  • Antibioottien otto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Nenän huuhtelu ei onnistu.
  • Raskaana oleva nainen.
  • UPSIT-40:n hajupisteet normaalin hajukynnyksen alla (<34).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit
Muut: Probiootit
Nenähuuhtelun turvallisuus probiooteilla terveillä vapaaehtoisilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajuaistin muutos käyttämällä "Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestiä (UPSIT-40)"
Aikaikkuna: Muutos perustason hajuaistuksesta päivänä 7 ja päivänä 14
Hajutesti suoritetaan "raaputus- ja haistelemissuikaleilla" (UPSIT-40), jossa esitetään 40 hajua. Osallistujan on valittava jokaiselle hajulle yksi neljästä vaihtoehdosta, vaikka hän ei pystyisikään tunnistamaan hajua.
Muutos perustason hajuaistuksesta päivänä 7 ja päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sino-nasaalisissa oireissa kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen sino-nasaalisista oireista päivinä 7, 14 ja 21
Tässä kyselyssä arvioidaan 5 kohtaa (nenän tukkoisuus, kasvojen kipu, päänsärky, nenänpuhalluksen tarve, nenän jälkeinen tippuminen) asteikolla 0-3 (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea).
Muutos lähtötilanteen sino-nasaalisista oireista päivinä 7, 14 ja 21
Muutos Eustachian putken oireyhtymässä käyttämällä Eustachian putken toimintahäiriötä (ETDQ-7) koskevaa kyselylomaketta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Eustachian putken oireisiin päivinä 7, 14 ja 21
Eustachian Tube Dysfunction (ETDQ-7) -kyselyn avulla.
Muutos lähtötilanteesta Eustachian putken oireisiin päivinä 7, 14 ja 21
Muutos korvatutkimuksessa
Aikaikkuna: Muutos perustason korvatutkimuksesta päivänä 7 ja päivänä 14
Muutos perustason korvatutkimuksesta päivänä 7 ja päivänä 14
Muutos anteriorin rinoskopiassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta anteriorin rinoskopiassa päivänä 7 ja päivänä 14
Muutos lähtötilanteesta anteriorin rinoskopiassa päivänä 7 ja päivänä 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos perustason mikrobiomin koostumuksesta päivänä 7 ja päivänä 14
Bakteeripopulaation prosenttiosuuden eron arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Muutos perustason mikrobiomin koostumuksesta päivänä 7 ja päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Probionase Therapies Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Yvon Desrosiers, MD, Probionase Therapies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROB001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa