Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved intranasale kunstvandingsprobiotika hos raske frivillige

14. november 2023 opdateret af: Probionase Therapies Inc.

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme, der påvirker livskvaliteten for patienter, der lider. På trods af tilgængelige medicinske og kirurgiske behandlinger, er der et betydeligt antal mennesker, der lider af CRS, som er modstandsdygtige over for disse standardbehandlinger.

Et foreløbigt klinisk forsøg udført på CHUM Hôtel-Dieu har givet os mulighed for at evaluere det terapeutiske potentiale ved intranasal udskylning af probiotika hos patienter med CRS. Denne behandling administreret to gange dagligt i 14 dage var veltolereret og resulterede i forbedrede kroniske rhinosinusitis-symptomer.

Forud for udbredelse i større skala skal sikkerheden af ​​denne terapi bekræftes i en sund befolkning, fri for bihulebetændelse. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere sikkerheden ved brug af probiotisk intranasal skylning hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis deltageren (raske frivillige) indvilliger i at deltage i undersøgelsen, og efter at have underskrevet informationssamtykkeformularen, vil hendes/hans deltagelse i dette projekt bestå i at modtage den eksperimentelle behandling af probiotika, for at komme til fire (4) medicinske vurderingsbesøg kl. CHUM, over en periode på fire (4) uger, og besvare et (1) telefonopkald.

Denne undersøgelse vil omfatte fem (5) perioder:

  1. Fastsættelse af berettigelsesperiode (dag 0)
  2. Saltvandsvandingsperiode (dag 0 til dag 7)
  3. Elimination af saltvandsperiode (dag 8 til dag 14)
  4. Probiotisk behandlingsperiode (dag 15 til dag 21)
  5. Telefonisk opfølgningsperiode (dag 22 til dag 28)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år og derover.
  • Deltager i et generelt godt helbred.
  • Fravær af nasale og øre tegn eller symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der lider af akut rhinosinusitis, kronisk rhinosinusitis, symptomatisk allergisk rhinitis eller anden sinussygdom.
  • Deltager med sygdomme i mellemøret, der forårsager svækkelse af trommehinden eller mellemøret, eller er blevet opereret i mellemøret tidligere, undtagen myringotomi med indføringsrør.
  • Primære eller erhvervede immundefekter dokumenteret.
  • Antibiotikaindtagelse inden for 30 dage før tilmelding.
  • Ude af stand til at skylle næsen.
  • Gravid kvinde.
  • Lugtscore fra UPSIT-40 under normal lugtgrænse (<34).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Andet: Probiotika
Sikkerhed ved næseskylning med probiotika hos raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lugtesansen ved hjælp af "University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT-40)"
Tidsramme: Ændring fra baseline lugtesans på dag 7 og dag 14
Der vil blive udført en lugttest ved brug af "rids- og snifduftstrimler" (UPSIT-40), hvor 40 lugte præsenteres. Deltageren skal vælge en af ​​fire valgmuligheder for hver lugt, selvom hun/han ikke er i stand til at identificere lugten.
Ændring fra baseline lugtesans på dag 7 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sino-nasal symptomatologi ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline sino-nasal symptomatologi på dag 7, dag 14 og dag 21
Dette spørgeskema evaluerer 5 punkter (næsestop, ansigtssmerter, hovedpine, behov for at pudse næse, post-nasal drop) på 0-3 skala (0= ingen; 1=mild; 2=moderat; 3= svær).
Ændring fra baseline sino-nasal symptomatologi på dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring i Eustachian Tube-symptomatologi ved hjælp af et spørgeskema over Eustachian Tube Dysfunction (ETDQ-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline Eustachian tube symptomatologi på dag 7, dag 14 og dag 21
Brug af et spørgeskema om Eustachian Tube Dysfunction (ETDQ-7).
Ændring fra baseline Eustachian tube symptomatologi på dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring i øreundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline øreundersøgelse på dag 7 og dag 14
Ændring fra baseline øreundersøgelse på dag 7 og dag 14
Ændring i anterior rhinoskopi
Tidsramme: Ændring fra baseline anterior rhinoskopi på dag 7 og dag 14
Ændring fra baseline anterior rhinoskopi på dag 7 og dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline mikrobiomsammensætning på dag 7 og dag 14
Evaluering af forskellen i procentdelen af ​​bakteriepopulationen før og efter behandling.
Ændring fra baseline mikrobiomsammensætning på dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Probionase Therapies Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Yvon Desrosiers, MD, Probionase Therapies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROB001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner