Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális öntöző probiotikumok biztonsága egészséges önkénteseknél

2023. november 14. frissítette: Probionase Therapies Inc.

A krónikus rhinosinusitis (CRS) az egyik leggyakoribb krónikus betegség, amely befolyásolja a szenvedő betegek életminőségét. A rendelkezésre álló orvosi és sebészeti kezelések ellenére jelentős számú ember szenved CRS-ben, amely nem ellenálló ezekre a standard kezelésekre.

A CHUM Hôtel-Dieu-ban végzett előzetes klinikai vizsgálat lehetővé tette számunkra, hogy értékeljük a probiotikumok intranazális öblítésének terápiás potenciálját CRS-ben szenvedő betegeknél. Ezt a 14 napon keresztül naponta kétszer alkalmazott kezelést jól tolerálták, és a krónikus rhinosinusitis tüneteinek javulását eredményezte.

A nagyobb léptékű alkalmazás előtt igazolni kell ennek a terápiának a biztonságosságát egy egészséges, sinusbetegségtől mentes populációban. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a probiotikus intranazális öblítés biztonságosságát egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amennyiben a résztvevő (egészséges önkéntes) hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és a tájékoztató hozzájárulási űrlap aláírását követően, a projektben való részvétele abból áll, hogy kísérleti probiotikumos kezelésben részesül, négy (4) orvosi értékelő látogatásra jön CHUM, négy (4) héten keresztül, és válaszoljon egy (1) telefonhívásra.

Ez a tanulmány öt (5) időszakot fog tartalmazni:

  1. A jogosultsági időszak meghatározása (0. nap)
  2. Sós öntözési időszak (0. naptól 7. napig)
  3. A sós időszak megszüntetése (8. naptól 14. napig)
  4. Probiotikus kezelési időszak (15. naptól 21. napig)
  5. Telefonos követési időszak (22. naptól 28. napig)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb férfiak és nők.
  • Az általános jó egészség résztvevője.
  • Az orr- és füljelek vagy tünetek hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő akut orrnyálkahártya-gyulladásban, krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban, tüneti allergiás náthaban vagy más arcüreg-betegségben szenved.
  • Résztvevő a dobhártya vagy a középfül károsodását okozó középfül betegségben, vagy korábban középfülműtéten esett át, kivéve a behelyezett csöves miringotómiát.
  • Dokumentált elsődleges vagy szerzett immunhiány.
  • Antibiotikum bevitel a beiratkozás előtt 30 napon belül.
  • Nem lehet orröblítést végezni.
  • Terhes nő.
  • A UPSIT-40 szagpontszáma normál szagküszöb alatt (<34).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
Egyéb: Probiotikumok
A probiotikumokkal végzett orröblítés biztonsága egészséges önkénteseknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaglás változása a "Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT-40)" segítségével.
Időkeret: Változás a szaglás alapvonalához képest a 7. és a 14. napon
A szagtesztet „karcolás és szippantás illatcsíkokkal” (UPSIT-40) végezzük, ahol 40 szag kerül bemutatásra. A résztvevőnek minden szaghoz négy lehetőség közül kell választania egyet, még akkor is, ha nem tudja azonosítani a szagot.
Változás a szaglás alapvonalához képest a 7. és a 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sino-nazális szimptomatológiában kérdőív segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási szino-nazális tünetekhez képest a 7., 14. és 21. napon
Ez a kérdőív 5 tételt értékel (orrdugulás, arcfájdalom, fejfájás, orrfújás szükségessége, orrcsepp után) 0-3 skálán (0=nincs; 1=enyhe; 2=közepes; 3=súlyos).
Változás a kiindulási szino-nazális tünetekhez képest a 7., 14. és 21. napon
Változás az Eustach-cső tünetegyüttesében az Eustachianus-cső diszfunkció (ETDQ-7) kérdőív segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási Eustachianus-cső tünethez képest a 7., 14. és 21. napon
Eustachian Tube Disfunction (ETDQ-7) kérdőív segítségével.
Változás a kiindulási Eustachianus-cső tünethez képest a 7., 14. és 21. napon
Változás a fülvizsgálatban
Időkeret: Változás a kiindulási fülvizsgálathoz képest a 7. és a 14. napon
Változás a kiindulási fülvizsgálathoz képest a 7. és a 14. napon
Változás az elülső rhinoscopiában
Időkeret: Változás a kiindulási anterior rhinoscopiához képest a 7. és a 14. napon
Változás a kiindulási anterior rhinoscopiához képest a 7. és a 14. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom összetételének változása
Időkeret: Változás az alapvonal mikrobióm-összetételéhez képest a 7. és a 14. napon
A baktériumpopuláció százalékos arányában mutatkozó különbség értékelése a kezelés előtt és után.
Változás az alapvonal mikrobióm-összetételéhez képest a 7. és a 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Probionase Therapies Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin Yvon Desrosiers, MD, Probionase Therapies Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROB001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel