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推动子宫下段支持 (PLUS)

2020年2月26日 更新者:Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University

难产剖宫产术中阻生胎头的分娩:推入法与子宫下段支撑的腹部开塞术

该研究旨在比较在因难产剖宫产期间采用子宫下段支撑与经典“推”法分娩受影响胎头的腹部解除嵌塞的产妇和早期新生儿结局。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

难产是指尽管子宫收缩良好但分娩进展失败,其原因是胎儿先露部分与母亲骨盆的大小不匹配。 全世界大约 8% 的孕产妇死亡归因于难产和随后的产褥感染、子宫破裂和产后出血。

在这些情况下,剖宫产可以最大限度地减少孕产妇和新生儿的发病率。 然而,当头部受到深度影响并且与产妇伤害和围产期伤害的高风险相关时,剖宫产具有挑战性。 最常见的并发症是子宫切口扩大,可能累及阴道、膀胱、输尿管和阔韧带。 新生儿也有发生颅骨骨折、头部血肿和帽状腱膜下血肿的风险,这主要是由于操作所致。 目前,最流行的胎头分娩方法是推拉法。 虽然 push 方法看起来更方便,不需要丰富的经验,但它与扩展的关联比 pull 方法更显着。 虽然拉法似乎更安全,但执行起来更困难,通常需要进行积极的子宫切口才能分娩。 2013 年,研究人员发布了一个关于子宫下段支撑的腹部解除嵌塞的病例系列,它基本上允许产科医生通过子宫横切口分娩胎头,而延伸和新生儿并发症的风险最小。 在这项研究中,研究人员旨在通过与经典推送方法的比较来验证这种方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单胎足月妊娠,妊娠 37 至 42 周。
  • 头部表现。
  • 子宫颈完全扩张。
  • 破膜。
  • 适当的子宫收缩。
  • 母体骨盆胎头受阻

排除标准:

  • 胎儿宫内死亡
  • 主要胎儿异常
  • 非头部表现
  • 多胎妊娠
  • < 37 周的早产剖腹产
  • 胎盘异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子宫下部支撑解除嵌塞
子宫下段支撑剖宫产

子宫下段支撑解除腹部嵌塞:用 3-4 个改进的 Allies 镊子(具有较宽的钳口)沿切口下缘夹住子宫下段的边缘,直至完全支撑。 这些镊子由助手处理,轻轻向上,垂直于子宫表面并远离胎头进行牵引,不要用力过大。 因此,外科医生的手可以插入到子宫腔内,并且在不对下段施加压力的情况下有足够的操作空间。 胎头最终被抓住并交付。

经典推法:阴道推胎头助产

ACTIVE_COMPARATOR:经典推法
推法剖宫产

子宫下段支撑解除腹部嵌塞:用 3-4 个改进的 Allies 镊子(具有较宽的钳口)沿切口下缘夹住子宫下段的边缘,直至完全支撑。 这些镊子由助手处理,轻轻向上,垂直于子宫表面并远离胎头进行牵引,不要用力过大。 因此,外科医生的手可以插入到子宫腔内,并且在不对下段施加压力的情况下有足够的操作空间。 胎头最终被抓住并交付。

经典推法:阴道推胎头助产

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫切口延长
大体时间:胎儿娩出期间
子宫切口扩大的发生率
胎儿娩出期间
子宫切口延长长度
大体时间:胎儿娩出期间
如果发生子宫切口延长,将测量延长的长度
胎儿娩出期间
阴道损伤
大体时间:胎儿娩出期间
子宫切口延伸至阴道
胎儿娩出期间
膀胱损伤
大体时间:胎儿娩出期间
子宫切口延伸至膀胱
胎儿娩出期间
输尿管损伤
大体时间:胎儿娩出期间
子宫切口延伸至输尿管
胎儿娩出期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产手术时间
大体时间:从切口到闭合皮肤的时间(招募后 24 小时内)
剖宫产手术时间
从切口到闭合皮肤的时间(招募后 24 小时内)
术中失血
大体时间:仅在剖腹产期间
通过抽吸装置估计从切开皮肤到闭合皮肤的失血量
仅在剖腹产期间
产后出血的发生率
大体时间:术后最初 24 小时内
手术后最初 24 小时内丢失超过 500 毫升以及将要进行的处理
术后最初 24 小时内
输血发生率
大体时间:手术期间和术后 24 小时内
因显着失血而输血的发生率(根据失血量和临床判断“低血压、心动过速、苍白”)
手术期间和术后 24 小时内
胎儿外伤性产伤
大体时间:剖腹产期间(胎儿分娩)
颅骨骨折、四肢骨折、臂丛神经损伤、头部血肿和帽状腱膜下血肿
剖腹产期间(胎儿分娩)
APGAR评分
大体时间:新生儿出生后 1 和 5 分钟
新生儿出生后 1 和 5 分钟
新生儿入住新生儿重症监护病房的必要性
大体时间:新生儿出生后24小时内
新生儿出生后24小时内
术后感染
大体时间:产后1周
产褥期败血症和剖宫产伤口感染
产后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Ahmed Nasr, MBBCh, MD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月13日

首次发布 (估计)

2016年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月26日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLUS-DIH-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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