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Spingere con il supporto del segmento uterino inferiore (PLUS)

26 febbraio 2020 aggiornato da: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Parto della testa fetale colpita durante il taglio cesareo per travaglio ostruito: metodo di spinta rispetto al disinserimento addominale con supporto del segmento uterino inferiore

Lo studio mira a confrontare gli esiti materni e neonatali precoci della disinclusione addominale con il supporto del segmento uterino inferiore rispetto al classico metodo "push" per il parto della testa fetale colpita durante il taglio cesareo per travaglio ostruito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il travaglio ostruito si riferisce al mancato avanzamento del travaglio nonostante buone contrazioni uterine ed è attribuito alla discrepanza tra le dimensioni della parte del feto che si presenta e il bacino della madre. Circa l'8% dei decessi materni in tutto il mondo sono attribuiti a travaglio ostruito e successiva infezione puerperale, rottura uterina ed emorragia postpartum.

In queste situazioni, il taglio cesareo potrebbe ridurre al minimo la morbilità materna e neonatale. Tuttavia, il taglio cesareo è impegnativo quando la testa è profondamente colpita ed è associata ad un alto rischio di lesioni materne e lesioni perinatali. La complicanza più comune è l'estensione dell'incisione uterina che potrebbe coinvolgere la vagina, la vescica, gli ureteri e l'ampio legamento. I neonati sono anche a rischio di fratture del cranio, cefaloematoma ed ematoma subgaleale principalmente a causa di manipolazioni. Attualmente, gli approcci più popolari per il parto della testa del feto sono i metodi push and pull. Sebbene il metodo push sembri essere più conveniente e non richieda una vasta esperienza, è più significativamente associato all'estensione rispetto al metodo pull. Sebbene il metodo pull sembri essere più sicuro, è più difficile da eseguire e di solito richiede un'incisione uterina aggressiva per far nascere il feto. Nel 2013, i ricercatori hanno pubblicato una serie di casi sulla disinclusione addominale con supporto del segmento uterino inferiore che sostanzialmente consente agli ostetrici di liberare la testa del feto attraverso un'incisione uterina trasversale con un rischio minimo di estensioni e complicanze neonatali. In questo studio, i ricercatori mirano a convalidare questo approccio rispetto al classico metodo push.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine singolo, da 37 a 42 settimane di gestazione.
  • Presentazione cefalica.
  • La cervice è completamente dilatata.
  • Membrane rotte.
  • Contrazioni uterine adeguate.
  • Testa fetale impattata nel bacino materno

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale intrauterina
  • Principali anomalie fetali
  • Presentazione non cefalica
  • Gravidanza multipla
  • Cesareo pretermine < 37 settimane
  • Placentazione anomala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Disinclusione con supporto uterino inferiore
Taglio cesareo con appoggio del segmento uterino inferiore

Dissodamento addominale con appoggio del segmento uterino inferiore: il bordo del segmento uterino inferiore viene afferrato da 3-4 pinze Allies modificate (con ganasce più larghe) applicate lungo il bordo inferiore dell'incisione fino a completo supporto. Queste pinze vengono maneggiate dall'assistente e viene applicata una leggera trazione verso l'alto, perpendicolarmente alla superficie uterina e lontano dalla testa fetale senza forza eccessiva. Di conseguenza, la mano del chirurgo potrebbe essere inserita nella cavità uterina, ed è disponibile uno spazio adeguato per le manipolazioni senza applicare pressione sul segmento inferiore. La testa del feto viene infine afferrata e consegnata.

Metodo di spinta classico: consegnare la testa con l'assistenza spingendo la testa del feto per via vaginale

ACTIVE_COMPARATORE: Metodo push classico
Taglio cesareo con metodo push

Dissodamento addominale con appoggio del segmento uterino inferiore: il bordo del segmento uterino inferiore viene afferrato da 3-4 pinze Allies modificate (con ganasce più larghe) applicate lungo il bordo inferiore dell'incisione fino a completo supporto. Queste pinze vengono maneggiate dall'assistente e viene applicata una leggera trazione verso l'alto, perpendicolarmente alla superficie uterina e lontano dalla testa fetale senza forza eccessiva. Di conseguenza, la mano del chirurgo potrebbe essere inserita nella cavità uterina, ed è disponibile uno spazio adeguato per le manipolazioni senza applicare pressione sul segmento inferiore. La testa del feto viene infine afferrata e consegnata.

Metodo di spinta classico: consegnare la testa con l'assistenza spingendo la testa del feto per via vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dell'incisione uterina
Lasso di tempo: Durante il parto del feto
L'incidenza dell'estensione dell'incisione uterina
Durante il parto del feto
Lunghezza dell'estensione dell'incisione uterina
Lasso di tempo: Durante il parto del feto
Se si verifica l'estensione dell'incisione uterina, verrà misurata la lunghezza dell'estensione
Durante il parto del feto
Lesione della vagina
Lasso di tempo: Durante il parto del feto
Estensione dell'incisione uterina nella vagina
Durante il parto del feto
Lesione della vescica
Lasso di tempo: Durante il parto del feto
Estensione dell'incisione uterina nella vescica
Durante il parto del feto
Lesione dell'uretere
Lasso di tempo: Durante il parto del feto
Estensione dell'incisione uterina nell'uretere
Durante il parto del feto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo del taglio cesareo
Lasso di tempo: Tempo dall'incisione alla chiusura della pelle (entro 24 ore dal reclutamento)
Durata dell'operazione di taglio cesareo
Tempo dall'incisione alla chiusura della pelle (entro 24 ore dal reclutamento)
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Solo durante il taglio cesareo
Quantità di perdita di sangue stimata dal dispositivo di aspirazione dall'incisione alla chiusura della pelle
Solo durante il taglio cesareo
L'incidenza di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore post-operatorie
Perdita di oltre 500 ml durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e la gestione che verrà eseguita
Durante le prime 24 ore post-operatorie
Incidenza della trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico ed entro le prime 24 ore postoperatorie
L'incidenza di trasfusioni di sangue a causa di una significativa perdita di sangue (basata sulla perdita di sangue e sul giudizio clinico "ipotensione, tachicardia, pallore")
Durante l'intervento chirurgico ed entro le prime 24 ore postoperatorie
Lesioni da parto traumatiche fetali
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo (parto fetale)
Fratture del cranio, fratture degli arti, lesione del plesso brachiale, cefaloematoma ed ematoma subgaleale
Durante il taglio cesareo (parto fetale)
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo il parto del neonato
A 1 e 5 minuti dopo il parto del neonato
Necessità di ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto del neonato
Entro 24 ore dal parto del neonato
Infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana di postpartum
Sepsi puerperale e infezione della ferita da taglio cesareo
1 settimana di postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Nasr, MBBCh, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLUS-DIH-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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