- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02934516
Spingere con il supporto del segmento uterino inferiore (PLUS)
Parto della testa fetale colpita durante il taglio cesareo per travaglio ostruito: metodo di spinta rispetto al disinserimento addominale con supporto del segmento uterino inferiore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il travaglio ostruito si riferisce al mancato avanzamento del travaglio nonostante buone contrazioni uterine ed è attribuito alla discrepanza tra le dimensioni della parte del feto che si presenta e il bacino della madre. Circa l'8% dei decessi materni in tutto il mondo sono attribuiti a travaglio ostruito e successiva infezione puerperale, rottura uterina ed emorragia postpartum.
In queste situazioni, il taglio cesareo potrebbe ridurre al minimo la morbilità materna e neonatale. Tuttavia, il taglio cesareo è impegnativo quando la testa è profondamente colpita ed è associata ad un alto rischio di lesioni materne e lesioni perinatali. La complicanza più comune è l'estensione dell'incisione uterina che potrebbe coinvolgere la vagina, la vescica, gli ureteri e l'ampio legamento. I neonati sono anche a rischio di fratture del cranio, cefaloematoma ed ematoma subgaleale principalmente a causa di manipolazioni. Attualmente, gli approcci più popolari per il parto della testa del feto sono i metodi push and pull. Sebbene il metodo push sembri essere più conveniente e non richieda una vasta esperienza, è più significativamente associato all'estensione rispetto al metodo pull. Sebbene il metodo pull sembri essere più sicuro, è più difficile da eseguire e di solito richiede un'incisione uterina aggressiva per far nascere il feto. Nel 2013, i ricercatori hanno pubblicato una serie di casi sulla disinclusione addominale con supporto del segmento uterino inferiore che sostanzialmente consente agli ostetrici di liberare la testa del feto attraverso un'incisione uterina trasversale con un rischio minimo di estensioni e complicanze neonatali. In questo studio, i ricercatori mirano a convalidare questo approccio rispetto al classico metodo push.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a termine singolo, da 37 a 42 settimane di gestazione.
- Presentazione cefalica.
- La cervice è completamente dilatata.
- Membrane rotte.
- Contrazioni uterine adeguate.
- Testa fetale impattata nel bacino materno
Criteri di esclusione:
- Morte fetale intrauterina
- Principali anomalie fetali
- Presentazione non cefalica
- Gravidanza multipla
- Cesareo pretermine < 37 settimane
- Placentazione anomala.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Disinclusione con supporto uterino inferiore
Taglio cesareo con appoggio del segmento uterino inferiore
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Dissodamento addominale con appoggio del segmento uterino inferiore: il bordo del segmento uterino inferiore viene afferrato da 3-4 pinze Allies modificate (con ganasce più larghe) applicate lungo il bordo inferiore dell'incisione fino a completo supporto. Queste pinze vengono maneggiate dall'assistente e viene applicata una leggera trazione verso l'alto, perpendicolarmente alla superficie uterina e lontano dalla testa fetale senza forza eccessiva. Di conseguenza, la mano del chirurgo potrebbe essere inserita nella cavità uterina, ed è disponibile uno spazio adeguato per le manipolazioni senza applicare pressione sul segmento inferiore. La testa del feto viene infine afferrata e consegnata. Metodo di spinta classico: consegnare la testa con l'assistenza spingendo la testa del feto per via vaginale |
ACTIVE_COMPARATORE: Metodo push classico
Taglio cesareo con metodo push
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Dissodamento addominale con appoggio del segmento uterino inferiore: il bordo del segmento uterino inferiore viene afferrato da 3-4 pinze Allies modificate (con ganasce più larghe) applicate lungo il bordo inferiore dell'incisione fino a completo supporto. Queste pinze vengono maneggiate dall'assistente e viene applicata una leggera trazione verso l'alto, perpendicolarmente alla superficie uterina e lontano dalla testa fetale senza forza eccessiva. Di conseguenza, la mano del chirurgo potrebbe essere inserita nella cavità uterina, ed è disponibile uno spazio adeguato per le manipolazioni senza applicare pressione sul segmento inferiore. La testa del feto viene infine afferrata e consegnata. Metodo di spinta classico: consegnare la testa con l'assistenza spingendo la testa del feto per via vaginale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estensione dell'incisione uterina
Lasso di tempo: Durante il parto del feto
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L'incidenza dell'estensione dell'incisione uterina
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Durante il parto del feto
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Lunghezza dell'estensione dell'incisione uterina
Lasso di tempo: Durante il parto del feto
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Se si verifica l'estensione dell'incisione uterina, verrà misurata la lunghezza dell'estensione
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Durante il parto del feto
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Lesione della vagina
Lasso di tempo: Durante il parto del feto
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Estensione dell'incisione uterina nella vagina
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Durante il parto del feto
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Lesione della vescica
Lasso di tempo: Durante il parto del feto
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Estensione dell'incisione uterina nella vescica
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Durante il parto del feto
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Lesione dell'uretere
Lasso di tempo: Durante il parto del feto
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Estensione dell'incisione uterina nell'uretere
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Durante il parto del feto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo del taglio cesareo
Lasso di tempo: Tempo dall'incisione alla chiusura della pelle (entro 24 ore dal reclutamento)
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Durata dell'operazione di taglio cesareo
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Tempo dall'incisione alla chiusura della pelle (entro 24 ore dal reclutamento)
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Solo durante il taglio cesareo
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Quantità di perdita di sangue stimata dal dispositivo di aspirazione dall'incisione alla chiusura della pelle
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Solo durante il taglio cesareo
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L'incidenza di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore post-operatorie
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Perdita di oltre 500 ml durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e la gestione che verrà eseguita
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Durante le prime 24 ore post-operatorie
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Incidenza della trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico ed entro le prime 24 ore postoperatorie
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L'incidenza di trasfusioni di sangue a causa di una significativa perdita di sangue (basata sulla perdita di sangue e sul giudizio clinico "ipotensione, tachicardia, pallore")
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Durante l'intervento chirurgico ed entro le prime 24 ore postoperatorie
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Lesioni da parto traumatiche fetali
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo (parto fetale)
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Fratture del cranio, fratture degli arti, lesione del plesso brachiale, cefaloematoma ed ematoma subgaleale
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Durante il taglio cesareo (parto fetale)
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo il parto del neonato
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A 1 e 5 minuti dopo il parto del neonato
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Necessità di ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto del neonato
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Entro 24 ore dal parto del neonato
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Infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana di postpartum
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Sepsi puerperale e infezione della ferita da taglio cesareo
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1 settimana di postpartum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Nasr, MBBCh, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dolea C, AbouZahr C. Global burden of obstructed labour in the year 2000. World Health Organization (WHO), Geneva, Switzerland. 2003 Jul;1:17.
- Neilson JP, Lavender T, Quenby S, Wray S. Obstructed labour. Br Med Bull. 2003;67:191-204. doi: 10.1093/bmb/ldg018.
- Landesman R, Graber EA. Abdominovaginal delivery: modification of the cesarean section operation to facilitate delivery of the impacted head. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 15;148(6):707-10. doi: 10.1016/0002-9378(84)90551-9.
- Shazly SA, Elsayed AH, Badran SM, Abdel Badee AY, Ali MK. Abdominal disimpaction with lower uterine segment support as a novel technique to minimize fetal and maternal morbidities during cesarean section for obstructed labor: a case series. Am J Perinatol. 2013 Sep;30(8):695-8. doi: 10.1055/s-0032-1331031. Epub 2012 Dec 27.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PLUS-DIH-02
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