- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02934516
Empuje con soporte del segmento uterino inferior (PLUS)
Parto de la cabeza fetal impactada durante la cesárea por trabajo de parto obstruido: método de empuje versus desimpactación abdominal con soporte del segmento uterino inferior
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trabajo de parto obstruido se refiere a la falta de progreso del trabajo de parto a pesar de las buenas contracciones uterinas y se atribuye a la falta de coincidencia entre el tamaño de la parte de presentación del feto y la pelvis de la madre. Aproximadamente el 8% de las muertes maternas en todo el mundo se atribuyen a la obstrucción del parto y la subsiguiente infección puerperal, ruptura uterina y hemorragia posparto.
En estas situaciones, la cesárea podría minimizar la morbilidad materna y neonatal. Sin embargo, la cesárea es un desafío cuando la cabeza está profundamente impactada y se asocia con un alto riesgo de lesiones maternas y perinatales. La complicación más común es la extensión de la incisión uterina que podría involucrar la vagina, la vejiga, los uréteres y el ligamento ancho. Los recién nacidos también corren el riesgo de sufrir fracturas de cráneo, cefalohematoma y hematoma subgaleal, principalmente debido a manipulaciones. Actualmente, los enfoques más populares para el parto de la cabeza fetal son los métodos de empujar y jalar. Aunque el método de empujar parece ser más conveniente y no requiere mucha experiencia, se asocia más significativamente con la extensión que el método de tirar. Aunque el método de tracción parece ser más seguro, es más difícil de realizar y generalmente justifica una incisión uterina agresiva para sacar el feto. En 2013, los investigadores publicaron una serie de casos sobre desimpactación abdominal con soporte del segmento uterino inferior que básicamente permite a los obstetras extraer la cabeza del feto a través de una incisión uterina transversa con un riesgo mínimo de extensiones y complicaciones neonatales. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo validar este enfoque en comparación con el método de empuje clásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único a término, de 37 a 42 semanas de gestación.
- Presentación cefálica.
- El cuello uterino está completamente dilatado.
- Membranas rotas.
- Contracciones uterinas adecuadas.
- Cabeza fetal impactada en la pelvis materna
Criterio de exclusión:
- Muerte fetal intrauterina
- Principales anomalías fetales
- Presentación no cefálica
- Embarazo múltiple
- Cesárea pretérmino < 37 semanas
- Placentación anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Desimpactación con soporte uterino inferior
Cesárea con soporte del segmento uterino inferior
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Desimpactación abdominal con soporte del segmento uterino inferior: el borde del segmento uterino inferior se sujeta con 3 o 4 pinzas de Allies modificadas (con mandíbulas más anchas) aplicadas a lo largo del borde inferior de la incisión hasta que quede completamente sujeta. Estas pinzas son manejadas por el asistente y se aplica una tracción suave hacia arriba, perpendicular a la superficie uterina y lejos de la cabeza fetal sin fuerza excesiva. En consecuencia, la mano del cirujano podría insertarse en la cavidad uterina y queda disponible un espacio adecuado para las manipulaciones sin aplicar presión sobre el segmento inferior. La cabeza fetal finalmente se sujeta y se expulsa. Método de empuje clásico: expulsar la cabeza con ayuda empujando la cabeza fetal por vía vaginal |
COMPARADOR_ACTIVO: Método de empuje clásico
Cesárea con método de empuje
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Desimpactación abdominal con soporte del segmento uterino inferior: el borde del segmento uterino inferior se sujeta con 3 o 4 pinzas de Allies modificadas (con mandíbulas más anchas) aplicadas a lo largo del borde inferior de la incisión hasta que quede completamente sujeta. Estas pinzas son manejadas por el asistente y se aplica una tracción suave hacia arriba, perpendicular a la superficie uterina y lejos de la cabeza fetal sin fuerza excesiva. En consecuencia, la mano del cirujano podría insertarse en la cavidad uterina y queda disponible un espacio adecuado para las manipulaciones sin aplicar presión sobre el segmento inferior. La cabeza fetal finalmente se sujeta y se expulsa. Método de empuje clásico: expulsar la cabeza con ayuda empujando la cabeza fetal por vía vaginal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión de la incisión uterina
Periodo de tiempo: Durante el parto del feto
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La incidencia de la extensión de la incisión uterina
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Durante el parto del feto
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Longitud de la extensión de la incisión uterina
Periodo de tiempo: Durante el parto del feto
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Si ocurre la extensión de la incisión uterina, se medirá la longitud de la extensión
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Durante el parto del feto
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Lesión de la vagina
Periodo de tiempo: Durante el parto del feto
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Extensión de la incisión uterina en la vagina
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Durante el parto del feto
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Lesión de la vejiga
Periodo de tiempo: Durante el parto del feto
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Extensión de la incisión uterina en la vejiga
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Durante el parto del feto
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Lesión del uréter
Periodo de tiempo: Durante el parto del feto
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Extensión de la incisión uterina al uréter
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Durante el parto del feto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio de cesárea
Periodo de tiempo: Tiempo desde la incisión hasta el cierre de la piel (dentro de las 24 horas posteriores al reclutamiento)
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Duración de la operación de cesárea
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Tiempo desde la incisión hasta el cierre de la piel (dentro de las 24 horas posteriores al reclutamiento)
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Solo durante la cesárea
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Cantidad de pérdida de sangre estimada por el dispositivo de succión desde la incisión hasta el cierre de la piel
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Solo durante la cesárea
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La incidencia de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Pérdida de más de 500 ml durante las primeras 24 horas después de la cirugía y el manejo que se hará
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Durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Incidencia de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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La incidencia de transfusión de sangre debido a una pérdida significativa de sangre (basada en la pérdida de sangre y el juicio clínico "hipotensión, taquicardia, palidez")
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Durante la cirugía y dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Lesiones fetales traumáticas de nacimiento
Periodo de tiempo: Durante la cesárea (parto fetal)
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Fracturas de cráneo, fracturas de extremidades, lesión del plexo braquial, cefalohematoma y hematoma subgaleal
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Durante la cesárea (parto fetal)
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: A 1 y 5 minutos después del parto del recién nacido
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A 1 y 5 minutos después del parto del recién nacido
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Necesidad de ingreso neonatal a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del parto del recién nacido
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Dentro de las 24 horas del parto del recién nacido
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Infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana de posparto
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Sepsis puerperal e infección de herida de cesárea
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1 semana de posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Nasr, MBBCh, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dolea C, AbouZahr C. Global burden of obstructed labour in the year 2000. World Health Organization (WHO), Geneva, Switzerland. 2003 Jul;1:17.
- Neilson JP, Lavender T, Quenby S, Wray S. Obstructed labour. Br Med Bull. 2003;67:191-204. doi: 10.1093/bmb/ldg018.
- Landesman R, Graber EA. Abdominovaginal delivery: modification of the cesarean section operation to facilitate delivery of the impacted head. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 15;148(6):707-10. doi: 10.1016/0002-9378(84)90551-9.
- Shazly SA, Elsayed AH, Badran SM, Abdel Badee AY, Ali MK. Abdominal disimpaction with lower uterine segment support as a novel technique to minimize fetal and maternal morbidities during cesarean section for obstructed labor: a case series. Am J Perinatol. 2013 Sep;30(8):695-8. doi: 10.1055/s-0032-1331031. Epub 2012 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLUS-DIH-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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