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Empuje con soporte del segmento uterino inferior (PLUS)

26 de febrero de 2020 actualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Parto de la cabeza fetal impactada durante la cesárea por trabajo de parto obstruido: método de empuje versus desimpactación abdominal con soporte del segmento uterino inferior

El estudio tiene como objetivo comparar los resultados maternos y neonatales tempranos de la desimpactación abdominal con soporte del segmento uterino inferior en comparación con el método clásico de "empuje" para el parto de la cabeza fetal impactada durante la cesárea por trabajo de parto obstruido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trabajo de parto obstruido se refiere a la falta de progreso del trabajo de parto a pesar de las buenas contracciones uterinas y se atribuye a la falta de coincidencia entre el tamaño de la parte de presentación del feto y la pelvis de la madre. Aproximadamente el 8% de las muertes maternas en todo el mundo se atribuyen a la obstrucción del parto y la subsiguiente infección puerperal, ruptura uterina y hemorragia posparto.

En estas situaciones, la cesárea podría minimizar la morbilidad materna y neonatal. Sin embargo, la cesárea es un desafío cuando la cabeza está profundamente impactada y se asocia con un alto riesgo de lesiones maternas y perinatales. La complicación más común es la extensión de la incisión uterina que podría involucrar la vagina, la vejiga, los uréteres y el ligamento ancho. Los recién nacidos también corren el riesgo de sufrir fracturas de cráneo, cefalohematoma y hematoma subgaleal, principalmente debido a manipulaciones. Actualmente, los enfoques más populares para el parto de la cabeza fetal son los métodos de empujar y jalar. Aunque el método de empujar parece ser más conveniente y no requiere mucha experiencia, se asocia más significativamente con la extensión que el método de tirar. Aunque el método de tracción parece ser más seguro, es más difícil de realizar y generalmente justifica una incisión uterina agresiva para sacar el feto. En 2013, los investigadores publicaron una serie de casos sobre desimpactación abdominal con soporte del segmento uterino inferior que básicamente permite a los obstetras extraer la cabeza del feto a través de una incisión uterina transversa con un riesgo mínimo de extensiones y complicaciones neonatales. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo validar este enfoque en comparación con el método de empuje clásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único a término, de 37 a 42 semanas de gestación.
  • Presentación cefálica.
  • El cuello uterino está completamente dilatado.
  • Membranas rotas.
  • Contracciones uterinas adecuadas.
  • Cabeza fetal impactada en la pelvis materna

Criterio de exclusión:

  • Muerte fetal intrauterina
  • Principales anomalías fetales
  • Presentación no cefálica
  • Embarazo múltiple
  • Cesárea pretérmino < 37 semanas
  • Placentación anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Desimpactación con soporte uterino inferior
Cesárea con soporte del segmento uterino inferior

Desimpactación abdominal con soporte del segmento uterino inferior: el borde del segmento uterino inferior se sujeta con 3 o 4 pinzas de Allies modificadas (con mandíbulas más anchas) aplicadas a lo largo del borde inferior de la incisión hasta que quede completamente sujeta. Estas pinzas son manejadas por el asistente y se aplica una tracción suave hacia arriba, perpendicular a la superficie uterina y lejos de la cabeza fetal sin fuerza excesiva. En consecuencia, la mano del cirujano podría insertarse en la cavidad uterina y queda disponible un espacio adecuado para las manipulaciones sin aplicar presión sobre el segmento inferior. La cabeza fetal finalmente se sujeta y se expulsa.

Método de empuje clásico: expulsar la cabeza con ayuda empujando la cabeza fetal por vía vaginal

COMPARADOR_ACTIVO: Método de empuje clásico
Cesárea con método de empuje

Desimpactación abdominal con soporte del segmento uterino inferior: el borde del segmento uterino inferior se sujeta con 3 o 4 pinzas de Allies modificadas (con mandíbulas más anchas) aplicadas a lo largo del borde inferior de la incisión hasta que quede completamente sujeta. Estas pinzas son manejadas por el asistente y se aplica una tracción suave hacia arriba, perpendicular a la superficie uterina y lejos de la cabeza fetal sin fuerza excesiva. En consecuencia, la mano del cirujano podría insertarse en la cavidad uterina y queda disponible un espacio adecuado para las manipulaciones sin aplicar presión sobre el segmento inferior. La cabeza fetal finalmente se sujeta y se expulsa.

Método de empuje clásico: expulsar la cabeza con ayuda empujando la cabeza fetal por vía vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión de la incisión uterina
Periodo de tiempo: Durante el parto del feto
La incidencia de la extensión de la incisión uterina
Durante el parto del feto
Longitud de la extensión de la incisión uterina
Periodo de tiempo: Durante el parto del feto
Si ocurre la extensión de la incisión uterina, se medirá la longitud de la extensión
Durante el parto del feto
Lesión de la vagina
Periodo de tiempo: Durante el parto del feto
Extensión de la incisión uterina en la vagina
Durante el parto del feto
Lesión de la vejiga
Periodo de tiempo: Durante el parto del feto
Extensión de la incisión uterina en la vejiga
Durante el parto del feto
Lesión del uréter
Periodo de tiempo: Durante el parto del feto
Extensión de la incisión uterina al uréter
Durante el parto del feto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio de cesárea
Periodo de tiempo: Tiempo desde la incisión hasta el cierre de la piel (dentro de las 24 horas posteriores al reclutamiento)
Duración de la operación de cesárea
Tiempo desde la incisión hasta el cierre de la piel (dentro de las 24 horas posteriores al reclutamiento)
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Solo durante la cesárea
Cantidad de pérdida de sangre estimada por el dispositivo de succión desde la incisión hasta el cierre de la piel
Solo durante la cesárea
La incidencia de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Pérdida de más de 500 ml durante las primeras 24 horas después de la cirugía y el manejo que se hará
Durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Incidencia de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
La incidencia de transfusión de sangre debido a una pérdida significativa de sangre (basada en la pérdida de sangre y el juicio clínico "hipotensión, taquicardia, palidez")
Durante la cirugía y dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
Lesiones fetales traumáticas de nacimiento
Periodo de tiempo: Durante la cesárea (parto fetal)
Fracturas de cráneo, fracturas de extremidades, lesión del plexo braquial, cefalohematoma y hematoma subgaleal
Durante la cesárea (parto fetal)
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: A 1 y 5 minutos después del parto del recién nacido
A 1 y 5 minutos después del parto del recién nacido
Necesidad de ingreso neonatal a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del parto del recién nacido
Dentro de las 24 horas del parto del recién nacido
Infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana de posparto
Sepsis puerperal e infección de herida de cesárea
1 semana de posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Nasr, MBBCh, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PLUS-DIH-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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