- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02934516
Tryck med stöd för nedre livmodersegment (PLUS)
Leverans av påverkat fosterhuvud under kejsarsnitt för obstruerad förlossning: Push-metod kontra abdominal disimpact med nedre livmodersegmentstöd
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstruerad förlossning hänvisar till misslyckande i förlossningen trots goda livmodersammandragningar och hänförs till bristande överensstämmelse mellan storleken på den presenterande delen av fostret och moderns bäcken. Ungefär 8 % av mödradödsfall i världen tillskrivs obstruerad förlossning och efterföljande puerperal infektion, livmoderruptur och postpartumblödning.
I dessa situationer kan kejsarsnitt minimera mödra- och neonatal sjuklighet. Men kejsarsnitt är utmanande när huvudet är djupt påverkat och är förknippat med hög risk för moderns skador och perinatala skador. Den vanligaste komplikationen är förlängning av livmodersnitt som kan involvera slidan, urinblåsan, urinledarna och breda ligament. Nyfödda löper också risk för skallfrakturer, cefalhematom och subgalealt hematom främst på grund av manipulationer. För närvarande är de mest populära metoderna för förlossning av fosterhuvudet push and pull-metoderna. Även om push-metoden verkar vara bekvämare och inte kräver stor erfarenhet, är den mer signifikant förknippad med förlängning än pull-metoden. Även om dragmetoden verkar vara säkrare, är den svårare att utföra och kräver vanligtvis ett aggressivt livmodersnitt för att förlossa fostret. Under 2013 publicerade utredarna en fallserie om bukbesvär med stöd för nedre livmodersegment som i princip gör att obstetriker kan förlossa fosterhuvudet genom ett tvärgående livmodersnitt med minimal risk för förlängningar och neonatala komplikationer. I denna studie syftar utredarna till att validera detta tillvägagångssätt i jämförelse med den klassiska push-metoden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engångsgraviditet, 37 till 42 veckors graviditet.
- Kefalisk presentation.
- Livmoderhalsen är helt utvidgad.
- Brutna hinnor.
- Tillräckliga livmodersammandragningar.
- Påverkat fosterhuvud i moderns bäcken
Exklusions kriterier:
- Intrauterin fosterdöd
- Stora fosteravvikelser
- Icke-cefalisk presentation
- Flerfaldig graviditet
- För tidigt kejsarsnitt < 37 veckor
- Onormal placentation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Disimpaction med nedre livmoderstöd
Kejsarsnitt med stöd av nedre livmodersegmentet
|
Abdominal disimpact med stöd för nedre livmodersegment: kanten på det nedre livmodersegmentet grips av 3-4 modifierade Allies pincett (med bredare käkar) applicerade längs den nedre kanten av snittet tills den är helt stödd. Dessa pincett hanteras av assistenten och försiktig dragkraft appliceras uppåt, vinkelrätt mot livmoderytan och bort från fostrets huvud utan överdriven kraft. Följaktligen skulle kirurgens hand kunna föras in i livmoderhålan och tillräckligt utrymme för manipulationer är tillgängligt utan att trycka på det nedre segmentet. Fosterhuvudet grips så småningom och levereras. Klassisk push-metod: leverera huvudet med hjälp genom att trycka fosterhuvudet vaginalt |
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk push-metod
Kejsarsnitt med push-metod
|
Abdominal disimpact med stöd för nedre livmodersegment: kanten på det nedre livmodersegmentet grips av 3-4 modifierade Allies pincett (med bredare käkar) applicerade längs den nedre kanten av snittet tills den är helt stödd. Dessa pincett hanteras av assistenten och försiktig dragkraft appliceras uppåt, vinkelrätt mot livmoderytan och bort från fostrets huvud utan överdriven kraft. Följaktligen skulle kirurgens hand kunna föras in i livmoderhålan och tillräckligt utrymme för manipulationer är tillgängligt utan att trycka på det nedre segmentet. Fosterhuvudet grips så småningom och levereras. Klassisk push-metod: leverera huvudet med hjälp genom att trycka fosterhuvudet vaginalt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förlängning av livmodersnitt
Tidsram: Under förlossningen av fostret
|
Förekomsten av förlängning av livmodersnitt
|
Under förlossningen av fostret
|
Längden på förlängningen av livmodersnittet
Tidsram: Under förlossningen av fostret
|
Om förlängning av livmodersnittet inträffar, kommer förlängningens längd att mätas
|
Under förlossningen av fostret
|
Skada i slidan
Tidsram: Under förlossningen av fostret
|
Förlängning av livmodersnittet i slidan
|
Under förlossningen av fostret
|
Skada i urinblåsan
Tidsram: Under förlossningen av fostret
|
Förlängning av livmodersnittet i urinblåsan
|
Under förlossningen av fostret
|
Skada på urinledaren
Tidsram: Under förlossningen av fostret
|
Förlängning av livmodersnittet i urinledaren
|
Under förlossningen av fostret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Operationstid för kejsarsnitt
Tidsram: Tid från snitt till förslutning av huden (inom 24 timmar efter rekryteringen)
|
Varaktighet av kejsarsnittsoperation
|
Tid från snitt till förslutning av huden (inom 24 timmar efter rekryteringen)
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Endast under kejsarsnitt
|
Mängden blodförlust uppskattad av suganordningen från snitt till förslutning av huden
|
Endast under kejsarsnitt
|
Förekomsten av postpartumblödning
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Förlust av mer än 500 ml under de första 24 timmarna efter operationen och den hantering som kommer att göras
|
Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Förekomst av blodtransfusion
Tidsram: Under operation och inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Förekomsten av blodtransfusion på grund av betydande blodförlust (baserat på blodförlust och klinisk bedömning "hypotension, takykardi, blekhet")
|
Under operation och inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Fostertraumatiska födelseskador
Tidsram: Under kejsarsnitt (fosterförlossning)
|
Skallefrakturer, extremitetsfrakturer, plexus brachialis skada, cefalhematom och subgalealt hematom
|
Under kejsarsnitt (fosterförlossning)
|
APGAR poäng
Tidsram: Vid 1 och 5 minuter efter förlossningen av den nyfödda
|
Vid 1 och 5 minuter efter förlossningen av den nyfödda
|
|
Behov av neonatal inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen av den nyfödda
|
Inom 24 timmar efter förlossningen av den nyfödda
|
|
Postoperativa infektioner
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
|
Puerperal sepsis och kejsarsnitt sårinfektion
|
1 vecka efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ahmed Nasr, MBBCh, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dolea C, AbouZahr C. Global burden of obstructed labour in the year 2000. World Health Organization (WHO), Geneva, Switzerland. 2003 Jul;1:17.
- Neilson JP, Lavender T, Quenby S, Wray S. Obstructed labour. Br Med Bull. 2003;67:191-204. doi: 10.1093/bmb/ldg018.
- Landesman R, Graber EA. Abdominovaginal delivery: modification of the cesarean section operation to facilitate delivery of the impacted head. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 15;148(6):707-10. doi: 10.1016/0002-9378(84)90551-9.
- Shazly SA, Elsayed AH, Badran SM, Abdel Badee AY, Ali MK. Abdominal disimpaction with lower uterine segment support as a novel technique to minimize fetal and maternal morbidities during cesarean section for obstructed labor: a case series. Am J Perinatol. 2013 Sep;30(8):695-8. doi: 10.1055/s-0032-1331031. Epub 2012 Dec 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLUS-DIH-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dystoci
-
Ain Shams Maternity HospitalAvslutadCervikal längd och biskopsresultat vid preinduktion cervikal bedömning före inledning av förlossningCervikal dystociEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadMisslyckad induktion | Cervikal dystociEgypten
-
Christiana Care Health ServicesAvslutadLabor Long | Kejsarsnitt, som påverkar foster eller nyfödd | Dystoci; FosterFörenta staterna
-
University of CalgaryRekryteringKejsarsnitt, dystociKanada
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Herning HospitalRingkjøbing County Research Fond; Union of Midwives Research FondAvslutad
-
Clemens TempferAvslutad