Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tryck med stöd för nedre livmodersegment (PLUS)

26 februari 2020 uppdaterad av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Leverans av påverkat fosterhuvud under kejsarsnitt för obstruerad förlossning: Push-metod kontra abdominal disimpact med nedre livmodersegmentstöd

Studien syftar till att jämföra mödrans och tidiga neonatala resultat av bukbesvär med stöd för nedre livmodersegment i jämförelse med den klassiska "push"-metoden för leverans av påverkat fosterhuvud under kejsarsnitt för obstruerad förlossning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruerad förlossning hänvisar till misslyckande i förlossningen trots goda livmodersammandragningar och hänförs till bristande överensstämmelse mellan storleken på den presenterande delen av fostret och moderns bäcken. Ungefär 8 % av mödradödsfall i världen tillskrivs obstruerad förlossning och efterföljande puerperal infektion, livmoderruptur och postpartumblödning.

I dessa situationer kan kejsarsnitt minimera mödra- och neonatal sjuklighet. Men kejsarsnitt är utmanande när huvudet är djupt påverkat och är förknippat med hög risk för moderns skador och perinatala skador. Den vanligaste komplikationen är förlängning av livmodersnitt som kan involvera slidan, urinblåsan, urinledarna och breda ligament. Nyfödda löper också risk för skallfrakturer, cefalhematom och subgalealt hematom främst på grund av manipulationer. För närvarande är de mest populära metoderna för förlossning av fosterhuvudet push and pull-metoderna. Även om push-metoden verkar vara bekvämare och inte kräver stor erfarenhet, är den mer signifikant förknippad med förlängning än pull-metoden. Även om dragmetoden verkar vara säkrare, är den svårare att utföra och kräver vanligtvis ett aggressivt livmodersnitt för att förlossa fostret. Under 2013 publicerade utredarna en fallserie om bukbesvär med stöd för nedre livmodersegment som i princip gör att obstetriker kan förlossa fosterhuvudet genom ett tvärgående livmodersnitt med minimal risk för förlängningar och neonatala komplikationer. I denna studie syftar utredarna till att validera detta tillvägagångssätt i jämförelse med den klassiska push-metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engångsgraviditet, 37 till 42 veckors graviditet.
  • Kefalisk presentation.
  • Livmoderhalsen är helt utvidgad.
  • Brutna hinnor.
  • Tillräckliga livmodersammandragningar.
  • Påverkat fosterhuvud i moderns bäcken

Exklusions kriterier:

  • Intrauterin fosterdöd
  • Stora fosteravvikelser
  • Icke-cefalisk presentation
  • Flerfaldig graviditet
  • För tidigt kejsarsnitt < 37 veckor
  • Onormal placentation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Disimpaction med nedre livmoderstöd
Kejsarsnitt med stöd av nedre livmodersegmentet

Abdominal disimpact med stöd för nedre livmodersegment: kanten på det nedre livmodersegmentet grips av 3-4 modifierade Allies pincett (med bredare käkar) applicerade längs den nedre kanten av snittet tills den är helt stödd. Dessa pincett hanteras av assistenten och försiktig dragkraft appliceras uppåt, vinkelrätt mot livmoderytan och bort från fostrets huvud utan överdriven kraft. Följaktligen skulle kirurgens hand kunna föras in i livmoderhålan och tillräckligt utrymme för manipulationer är tillgängligt utan att trycka på det nedre segmentet. Fosterhuvudet grips så småningom och levereras.

Klassisk push-metod: leverera huvudet med hjälp genom att trycka fosterhuvudet vaginalt

ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk push-metod
Kejsarsnitt med push-metod

Abdominal disimpact med stöd för nedre livmodersegment: kanten på det nedre livmodersegmentet grips av 3-4 modifierade Allies pincett (med bredare käkar) applicerade längs den nedre kanten av snittet tills den är helt stödd. Dessa pincett hanteras av assistenten och försiktig dragkraft appliceras uppåt, vinkelrätt mot livmoderytan och bort från fostrets huvud utan överdriven kraft. Följaktligen skulle kirurgens hand kunna föras in i livmoderhålan och tillräckligt utrymme för manipulationer är tillgängligt utan att trycka på det nedre segmentet. Fosterhuvudet grips så småningom och levereras.

Klassisk push-metod: leverera huvudet med hjälp genom att trycka fosterhuvudet vaginalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängning av livmodersnitt
Tidsram: Under förlossningen av fostret
Förekomsten av förlängning av livmodersnitt
Under förlossningen av fostret
Längden på förlängningen av livmodersnittet
Tidsram: Under förlossningen av fostret
Om förlängning av livmodersnittet inträffar, kommer förlängningens längd att mätas
Under förlossningen av fostret
Skada i slidan
Tidsram: Under förlossningen av fostret
Förlängning av livmodersnittet i slidan
Under förlossningen av fostret
Skada i urinblåsan
Tidsram: Under förlossningen av fostret
Förlängning av livmodersnittet i urinblåsan
Under förlossningen av fostret
Skada på urinledaren
Tidsram: Under förlossningen av fostret
Förlängning av livmodersnittet i urinledaren
Under förlossningen av fostret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid för kejsarsnitt
Tidsram: Tid från snitt till förslutning av huden (inom 24 timmar efter rekryteringen)
Varaktighet av kejsarsnittsoperation
Tid från snitt till förslutning av huden (inom 24 timmar efter rekryteringen)
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Endast under kejsarsnitt
Mängden blodförlust uppskattad av suganordningen från snitt till förslutning av huden
Endast under kejsarsnitt
Förekomsten av postpartumblödning
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
Förlust av mer än 500 ml under de första 24 timmarna efter operationen och den hantering som kommer att göras
Under de första 24 timmarna efter operationen
Förekomst av blodtransfusion
Tidsram: Under operation och inom de första 24 timmarna efter operationen
Förekomsten av blodtransfusion på grund av betydande blodförlust (baserat på blodförlust och klinisk bedömning "hypotension, takykardi, blekhet")
Under operation och inom de första 24 timmarna efter operationen
Fostertraumatiska födelseskador
Tidsram: Under kejsarsnitt (fosterförlossning)
Skallefrakturer, extremitetsfrakturer, plexus brachialis skada, cefalhematom och subgalealt hematom
Under kejsarsnitt (fosterförlossning)
APGAR poäng
Tidsram: Vid 1 och 5 minuter efter förlossningen av den nyfödda
Vid 1 och 5 minuter efter förlossningen av den nyfödda
Behov av neonatal inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen av den nyfödda
Inom 24 timmar efter förlossningen av den nyfödda
Postoperativa infektioner
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Puerperal sepsis och kejsarsnitt sårinfektion
1 vecka efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Nasr, MBBCh, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PLUS-DIH-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoci

3
Prenumerera