- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02934516
Drücken Sie mit Unterstützung für das untere Uterussegment (PLUS)
Entbindung des impaktierten fetalen Kopfes während des Kaiserschnitts bei Geburtsverhinderung: Push-Methode versus abdominale Disimpaktion mit Unterstützung des unteren Uterussegments
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Geburtsverhinderung bezieht sich auf das Ausbleiben des Wehenfortschritts trotz guter Uteruskontraktionen und wird auf eine Diskrepanz zwischen der Größe des präsentierenden Teils des Fötus und dem Becken der Mutter zurückgeführt. Ungefähr 8 % der Todesfälle bei Müttern weltweit werden auf Wehenhindernisse und nachfolgende Wochenbettinfektionen, Uterusrupturen und postpartale Blutungen zurückgeführt.
In diesen Situationen könnte ein Kaiserschnitt die Morbidität von Müttern und Neugeborenen minimieren. Der Kaiserschnitt ist jedoch eine Herausforderung, wenn der Kopf tief betroffen ist, und ist mit einem hohen Risiko für mütterliche und perinatale Verletzungen verbunden. Die häufigste Komplikation ist die Erweiterung des Uterusschnitts, der die Vagina, Blase, Harnleiter und das breite Band betreffen kann. Neugeborene sind auch einem Risiko von Schädelfrakturen, Kephalhämatomen und subgalealen Hämatomen ausgesetzt, hauptsächlich aufgrund von Manipulationen. Derzeit sind die beliebtesten Ansätze für die Entbindung des fetalen Kopfes die Push- und Pull-Methoden. Obwohl die Push-Methode bequemer zu sein scheint und keine umfangreiche Erfahrung erfordert, ist sie stärker mit der Erweiterung verbunden als die Pull-Methode. Obwohl die Zugmethode sicherer zu sein scheint, ist sie schwieriger durchzuführen und rechtfertigt normalerweise einen aggressiven Uterusschnitt, um den Fötus zu gebären. Im Jahr 2013 veröffentlichten Forscher eine Fallserie zur abdominalen Disimpaktion mit Unterstützung des unteren Uterussegments, die es Geburtshelfern grundsätzlich ermöglicht, den fetalen Kopf durch einen transversalen Uterusschnitt mit minimalem Risiko von Erweiterungen und neonatalen Komplikationen zu gebären. In dieser Studie wollen die Forscher diesen Ansatz im Vergleich zur klassischen Push-Methode validieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft, 37. bis 42. Schwangerschaftswoche.
- Kephale Darstellung.
- Der Gebärmutterhals ist vollständig dilatiert.
- Geplatzte Membranen.
- Ausreichende Uteruskontraktionen.
- Impaktierter fetaler Kopf im mütterlichen Becken
Ausschlusskriterien:
- Intrauteriner Fruchttod
- Größere fetale Anomalien
- Nicht-zephalische Präsentation
- Multiple Schwangerschaft
- Frühzeitiger Kaiserschnitt < 37 Wochen
- Abnormale Plazentation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Desimpaction mit Unterstützung der unteren Gebärmutter
Kaiserschnitt mit Unterstützung des unteren Uterussegments
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Bauchstraffung mit Unterstützung des unteren Uterussegments: Der Rand des unteren Uterussegments wird mit 3–4 modifizierten Allies-Zangen (mit breiteren Backen) gefasst, die entlang der unteren Kante der Inzision angelegt werden, bis sie vollständig gestützt wird. Diese Pinzette wird vom Assistenten gehandhabt, und ohne übermäßige Kraft wird ein sanfter Zug nach oben, senkrecht zur Uterusoberfläche und vom fetalen Kopf weg ausgeübt. Dementsprechend könnte die Hand des Chirurgen in die Gebärmutterhöhle eingeführt werden und es steht ausreichend Platz für Manipulationen zur Verfügung, ohne Druck auf das untere Segment auszuüben. Der fötale Kopf wird schließlich ergriffen und entbunden. Klassische Push-Methode: Geburt des Kopfes mit Unterstützung durch Vaginalschieben des fetalen Kopfes |
ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Push-Methode
Kaiserschnitt mit Push-Methode
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Bauchstraffung mit Unterstützung des unteren Uterussegments: Der Rand des unteren Uterussegments wird mit 3–4 modifizierten Allies-Zangen (mit breiteren Backen) gefasst, die entlang der unteren Kante der Inzision angelegt werden, bis sie vollständig gestützt wird. Diese Pinzette wird vom Assistenten gehandhabt, und ohne übermäßige Kraft wird ein sanfter Zug nach oben, senkrecht zur Uterusoberfläche und vom fetalen Kopf weg ausgeübt. Dementsprechend könnte die Hand des Chirurgen in die Gebärmutterhöhle eingeführt werden und es steht ausreichend Platz für Manipulationen zur Verfügung, ohne Druck auf das untere Segment auszuüben. Der fötale Kopf wird schließlich ergriffen und entbunden. Klassische Push-Methode: Geburt des Kopfes mit Unterstützung durch Vaginalschieben des fetalen Kopfes |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlängerung des Uterusschnittes
Zeitfenster: Während der Geburt des Fötus
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Die Inzidenz der Verlängerung der Uterusinzision
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Während der Geburt des Fötus
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Verlängerungslänge der Uterusinzision
Zeitfenster: Während der Geburt des Fötus
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Wenn es zu einer Verlängerung des Uterusschnitts kommt, wird die Länge der Verlängerung gemessen
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Während der Geburt des Fötus
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Verletzung der Vagina
Zeitfenster: Während der Geburt des Fötus
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Verlängerung des Uterusschnittes in die Vagina
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Während der Geburt des Fötus
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Verletzung der Blase
Zeitfenster: Während der Geburt des Fötus
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Verlängerung des Uterusschnittes in die Blase
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Während der Geburt des Fötus
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Verletzung des Harnleiters
Zeitfenster: Während der Geburt des Fötus
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Verlängerung des Uterusschnittes in den Harnleiter
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Während der Geburt des Fötus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zeit von der Inzision bis zum Verschluss der Haut (innerhalb von 24 Stunden nach der Rekrutierung)
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Dauer der Kaiserschnittoperation
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Zeit von der Inzision bis zum Verschluss der Haut (innerhalb von 24 Stunden nach der Rekrutierung)
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Nur beim Kaiserschnitt
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Menge des Blutverlusts, geschätzt durch das Sauggerät vom Einschnitt bis zum Verschluss der Haut
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Nur beim Kaiserschnitt
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Die Inzidenz von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Verlust von mehr als 500 ml in den ersten 24 Stunden nach der Operation und der anschließenden Behandlung
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Während der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Häufigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Während der Operation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Inzidenz von Bluttransfusionen aufgrund eines erheblichen Blutverlusts (basierend auf Blutverlust und klinischer Beurteilung „Hypotonie, Tachykardie, Blässe“)
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Während der Operation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Fötale traumatische Geburtsverletzungen
Zeitfenster: Beim Kaiserschnitt (fötale Entbindung)
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Schädelfrakturen, Gliedmaßenfrakturen, Verletzungen des Plexus brachialis, Kephalhämatome und subgaleale Hämatome
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Beim Kaiserschnitt (fötale Entbindung)
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APGAR-Score
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt des Neugeborenen
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1 und 5 Minuten nach der Geburt des Neugeborenen
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Notwendigkeit einer neonatologischen Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Geburt des Neugeborenen
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Innerhalb von 24 Stunden nach Geburt des Neugeborenen
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Postoperative Infektionen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
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Puerperalsepsis und Kaiserschnitt-Wundinfektion
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1 Woche nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Nasr, MBBCh, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dolea C, AbouZahr C. Global burden of obstructed labour in the year 2000. World Health Organization (WHO), Geneva, Switzerland. 2003 Jul;1:17.
- Neilson JP, Lavender T, Quenby S, Wray S. Obstructed labour. Br Med Bull. 2003;67:191-204. doi: 10.1093/bmb/ldg018.
- Landesman R, Graber EA. Abdominovaginal delivery: modification of the cesarean section operation to facilitate delivery of the impacted head. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 15;148(6):707-10. doi: 10.1016/0002-9378(84)90551-9.
- Shazly SA, Elsayed AH, Badran SM, Abdel Badee AY, Ali MK. Abdominal disimpaction with lower uterine segment support as a novel technique to minimize fetal and maternal morbidities during cesarean section for obstructed labor: a case series. Am J Perinatol. 2013 Sep;30(8):695-8. doi: 10.1055/s-0032-1331031. Epub 2012 Dec 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- PLUS-DIH-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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