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Drücken Sie mit Unterstützung für das untere Uterussegment (PLUS)

26. Februar 2020 aktualisiert von: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Entbindung des impaktierten fetalen Kopfes während des Kaiserschnitts bei Geburtsverhinderung: Push-Methode versus abdominale Disimpaktion mit Unterstützung des unteren Uterussegments

Die Studie zielt darauf ab, die mütterlichen und frühen neonatalen Ergebnisse einer abdominalen Disimpaktion mit Unterstützung des unteren Uterussegments im Vergleich zur klassischen „Push“-Methode zur Entbindung des impaktierten fetalen Kopfes während des Kaiserschnitts bei Wehenhindernis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geburtsverhinderung bezieht sich auf das Ausbleiben des Wehenfortschritts trotz guter Uteruskontraktionen und wird auf eine Diskrepanz zwischen der Größe des präsentierenden Teils des Fötus und dem Becken der Mutter zurückgeführt. Ungefähr 8 % der Todesfälle bei Müttern weltweit werden auf Wehenhindernisse und nachfolgende Wochenbettinfektionen, Uterusrupturen und postpartale Blutungen zurückgeführt.

In diesen Situationen könnte ein Kaiserschnitt die Morbidität von Müttern und Neugeborenen minimieren. Der Kaiserschnitt ist jedoch eine Herausforderung, wenn der Kopf tief betroffen ist, und ist mit einem hohen Risiko für mütterliche und perinatale Verletzungen verbunden. Die häufigste Komplikation ist die Erweiterung des Uterusschnitts, der die Vagina, Blase, Harnleiter und das breite Band betreffen kann. Neugeborene sind auch einem Risiko von Schädelfrakturen, Kephalhämatomen und subgalealen Hämatomen ausgesetzt, hauptsächlich aufgrund von Manipulationen. Derzeit sind die beliebtesten Ansätze für die Entbindung des fetalen Kopfes die Push- und Pull-Methoden. Obwohl die Push-Methode bequemer zu sein scheint und keine umfangreiche Erfahrung erfordert, ist sie stärker mit der Erweiterung verbunden als die Pull-Methode. Obwohl die Zugmethode sicherer zu sein scheint, ist sie schwieriger durchzuführen und rechtfertigt normalerweise einen aggressiven Uterusschnitt, um den Fötus zu gebären. Im Jahr 2013 veröffentlichten Forscher eine Fallserie zur abdominalen Disimpaktion mit Unterstützung des unteren Uterussegments, die es Geburtshelfern grundsätzlich ermöglicht, den fetalen Kopf durch einen transversalen Uterusschnitt mit minimalem Risiko von Erweiterungen und neonatalen Komplikationen zu gebären. In dieser Studie wollen die Forscher diesen Ansatz im Vergleich zur klassischen Push-Methode validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft, 37. bis 42. Schwangerschaftswoche.
  • Kephale Darstellung.
  • Der Gebärmutterhals ist vollständig dilatiert.
  • Geplatzte Membranen.
  • Ausreichende Uteruskontraktionen.
  • Impaktierter fetaler Kopf im mütterlichen Becken

Ausschlusskriterien:

  • Intrauteriner Fruchttod
  • Größere fetale Anomalien
  • Nicht-zephalische Präsentation
  • Multiple Schwangerschaft
  • Frühzeitiger Kaiserschnitt < 37 Wochen
  • Abnormale Plazentation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Desimpaction mit Unterstützung der unteren Gebärmutter
Kaiserschnitt mit Unterstützung des unteren Uterussegments

Bauchstraffung mit Unterstützung des unteren Uterussegments: Der Rand des unteren Uterussegments wird mit 3–4 modifizierten Allies-Zangen (mit breiteren Backen) gefasst, die entlang der unteren Kante der Inzision angelegt werden, bis sie vollständig gestützt wird. Diese Pinzette wird vom Assistenten gehandhabt, und ohne übermäßige Kraft wird ein sanfter Zug nach oben, senkrecht zur Uterusoberfläche und vom fetalen Kopf weg ausgeübt. Dementsprechend könnte die Hand des Chirurgen in die Gebärmutterhöhle eingeführt werden und es steht ausreichend Platz für Manipulationen zur Verfügung, ohne Druck auf das untere Segment auszuüben. Der fötale Kopf wird schließlich ergriffen und entbunden.

Klassische Push-Methode: Geburt des Kopfes mit Unterstützung durch Vaginalschieben des fetalen Kopfes

ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Push-Methode
Kaiserschnitt mit Push-Methode

Bauchstraffung mit Unterstützung des unteren Uterussegments: Der Rand des unteren Uterussegments wird mit 3–4 modifizierten Allies-Zangen (mit breiteren Backen) gefasst, die entlang der unteren Kante der Inzision angelegt werden, bis sie vollständig gestützt wird. Diese Pinzette wird vom Assistenten gehandhabt, und ohne übermäßige Kraft wird ein sanfter Zug nach oben, senkrecht zur Uterusoberfläche und vom fetalen Kopf weg ausgeübt. Dementsprechend könnte die Hand des Chirurgen in die Gebärmutterhöhle eingeführt werden und es steht ausreichend Platz für Manipulationen zur Verfügung, ohne Druck auf das untere Segment auszuüben. Der fötale Kopf wird schließlich ergriffen und entbunden.

Klassische Push-Methode: Geburt des Kopfes mit Unterstützung durch Vaginalschieben des fetalen Kopfes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung des Uterusschnittes
Zeitfenster: Während der Geburt des Fötus
Die Inzidenz der Verlängerung der Uterusinzision
Während der Geburt des Fötus
Verlängerungslänge der Uterusinzision
Zeitfenster: Während der Geburt des Fötus
Wenn es zu einer Verlängerung des Uterusschnitts kommt, wird die Länge der Verlängerung gemessen
Während der Geburt des Fötus
Verletzung der Vagina
Zeitfenster: Während der Geburt des Fötus
Verlängerung des Uterusschnittes in die Vagina
Während der Geburt des Fötus
Verletzung der Blase
Zeitfenster: Während der Geburt des Fötus
Verlängerung des Uterusschnittes in die Blase
Während der Geburt des Fötus
Verletzung des Harnleiters
Zeitfenster: Während der Geburt des Fötus
Verlängerung des Uterusschnittes in den Harnleiter
Während der Geburt des Fötus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zeit von der Inzision bis zum Verschluss der Haut (innerhalb von 24 Stunden nach der Rekrutierung)
Dauer der Kaiserschnittoperation
Zeit von der Inzision bis zum Verschluss der Haut (innerhalb von 24 Stunden nach der Rekrutierung)
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Nur beim Kaiserschnitt
Menge des Blutverlusts, geschätzt durch das Sauggerät vom Einschnitt bis zum Verschluss der Haut
Nur beim Kaiserschnitt
Die Inzidenz von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Verlust von mehr als 500 ml in den ersten 24 Stunden nach der Operation und der anschließenden Behandlung
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Während der Operation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von Bluttransfusionen aufgrund eines erheblichen Blutverlusts (basierend auf Blutverlust und klinischer Beurteilung „Hypotonie, Tachykardie, Blässe“)
Während der Operation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Fötale traumatische Geburtsverletzungen
Zeitfenster: Beim Kaiserschnitt (fötale Entbindung)
Schädelfrakturen, Gliedmaßenfrakturen, Verletzungen des Plexus brachialis, Kephalhämatome und subgaleale Hämatome
Beim Kaiserschnitt (fötale Entbindung)
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt des Neugeborenen
1 und 5 Minuten nach der Geburt des Neugeborenen
Notwendigkeit einer neonatologischen Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Geburt des Neugeborenen
Innerhalb von 24 Stunden nach Geburt des Neugeborenen
Postoperative Infektionen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
Puerperalsepsis und Kaiserschnitt-Wundinfektion
1 Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Nasr, MBBCh, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLUS-DIH-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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