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外用 5-氟尿嘧啶治疗光化性角化病实用手机随访的初步研究

2018年1月11日 更新者:University of California, Davis
在这项研究中,将招募正在皮肤科门诊就诊并且已经开局部 5-氟尿嘧啶治疗光化性角化病作为其护理标准一部分的受试者。 该研究的目的是评估患者在通过符合 HIPAA 标准的远程皮肤病学平台 Klara 进行光化性角化病后续治疗时的满意度。 此外,目标是评估治疗组和对照组之间总治疗持续时间的差异。 总共将招募 50 名受试者,并将随机分配到治疗组(远程皮肤病学组;n=25)或对照组(仅电话组;n=25)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目标

在参与光化性角化病的后续治疗时评估患者的满意度: 对接受局部 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 治疗作为其护理标准一部分的光化性角化病 (AK) 受试者进行随访。

评估治疗组和对照组之间暴露于 5-FU 的总剂量的差异。

背景

远程皮肤病学是皮肤病学中一个不断发展的领域,已开始适应移动电话技术的使用 (1)。 远程皮肤病学的发展使得在住院和门诊环境 (1, 2) 以及教育服务 (3) 中获得更多护理成为可能。 本研究的目的是研究如何将手机摄影远程皮肤病学应用于皮肤科诊所,以持续与患者互动。 更具体地说,研究人员试图了解移动电话技术如何用于评估局部 5-FU 治疗光化性角化病的受试者。

弥漫性光化损伤通常使用涉及使用局部 5-FU 的场疗法 (4) 进行治疗。 建议患者每天两次涂抹乳膏,持续 2-4 周 (5)。 然而,许多患者注意到对这些说明的误解 (6)。 典型的跟进包括基于电话的分级和亲自跟进 (5)。 然而,回访诊所既会给患者带来负担,又会使诊所充满跟进预约,而不是让预约空档去检查新患者,从而减少其他患者获得护理的机会。 电话交谈不是基于身体检查,因此无法对治疗区域进行客观评估。 出于这个原因,研究人员寻求使用手机摄影来评估局部 5-FU 治疗的光化性角化病患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • UC Davis Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的受试者
  • 已接受局部 5-氟尿嘧啶治疗头皮、面部、手臂或手部光化性角化病但尚未开始治疗的受试者

排除标准:

  • 成年人无法同意
  • 不会说英语或不识字
  • 已知对 5-氟尿嘧啶过敏的受试者
  • 无法使用能够使用在线远程皮肤病学平台的智能手机的受试者
  • 孕妇
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:反馈组(远程皮肤病学)
受试者提供了继续或停止使用乳膏的反馈(基于光化性角化病分级和病变计数)
无干预:对照组(仅限电话)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远程皮肤病学组和对照组暴露于 5-FU 的总剂量差异(以暴露天数 x 每天使用频率来衡量)
大体时间:4周
5-FU 的总暴露量将计算为 4 周期间的总剂量。
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者满意度评估
大体时间:4周和8周
4周和8周
光化性角化病临床分级的变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4、8 周
基线和第 1、2、3、4、8 周
AK 病变计数的变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4、8 周
基线和第 1、2、3、4、8 周
症状严重程度的变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4、8 周
基线和第 1、2、3、4、8 周
不良反应的差异,包括红斑、瘙痒、灼痛、酸痛和/或压痛、结痂和/或糜烂、脱屑和/或剥落以及肿胀
大体时间:基线和第 1、2、3、4、8 周
基线和第 1、2、3、4、8 周
两组就诊次数差异
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月17日

首次发布 (估计)

2016年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月11日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 955458

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