- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02938715
국소 5-플루오로우라실로 치료된 광선 각화증의 후속 조치에 기반한 휴대폰의 실용적인 사용에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목표
광선각화증의 후속 치료에 참여할 때 환자 만족도를 평가하려면: 치료 표준의 일부로 국소 5-플루오로우라실(5-FU) 요법을 처방받은 광선각화증(AK) 피험자의 추적조사.
치료군과 대조군 사이의 5-FU에 대한 총 노출량의 차이를 평가하기 위함.
배경
원격피부과(Teledermatology)는 휴대폰 기술의 사용을 적응시키기 시작한 피부과 내에서 성장하고 있는 분야입니다(1). 원격 피부과의 성장으로 입원 환자 및 외래 환자 환경(1, 2)과 교육 서비스(3) 모두에서 치료에 대한 접근성이 높아졌습니다. 이 연구의 목적은 휴대폰 사진 원격 피부과가 환자와 지속적으로 관계를 맺기 위해 피부과 클리닉에서 사용하기 위해 어떻게 적응될 수 있는지 조사하는 것입니다. 보다 구체적으로, 연구원들은 광선 각화증에 대한 국소 5-FU 요법에 대한 피험자의 평가에 휴대폰 기술이 어떻게 사용될 수 있는지 이해하고자 합니다.
미만성 화학선 손상은 일반적으로 국소 5-FU 사용을 포함하는 현장 요법(4)으로 치료됩니다. 환자는 2-4주 동안 하루에 두 번 크림을 바르는 것이 좋습니다(5). 그러나 많은 환자들이 이러한 지침에 대해 오해하고 있습니다(6). 일반적인 후속 조치에는 전화 기반 채점 및 대면 후속 조치가 포함됩니다(5). 그러나 병원을 재방문하는 것은 환자에게 부담이 될 수 있고, 새로운 환자의 진료를 위해 예약 시간을 내주는 대신 후속 예약으로 병원을 채워 다른 환자의 진료 접근성을 낮출 수 있습니다. 전화 통화는 신체 검사를 기반으로 하지 않으므로 치료 부위에 대한 객관적인 평가를 허용하지 않습니다. 이러한 이유로 연구원들은 국소 5-FU 치료에 대한 광선 각화증 환자를 평가하기 위해 휴대폰 사진을 사용하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Department of Dermatology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- 두피, 안면, 팔 또는 손 광선각화증의 치료를 위해 국소 5-플루오로우라실을 이미 처방받았지만 아직 치료를 시작하지 않은 피험자
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 비영어권 또는 문맹자
- 5-플루오로우라실에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 온라인 원격 피부과 플랫폼에 참여할 수 있는 스마트폰에 액세스할 수 없는 피험자
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 피드백 그룹(원격 피부과)
|
피험자는 크림을 계속하거나 중단하라는 피드백을 제공했습니다(광선 각화증 등급 및 병변 계산 기준).
|
간섭 없음: 제어 그룹(전화만 해당)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
원격 피부과 그룹과 대조군 사이의 5-FU에 대한 총 노출량 차이(노출 일수 x 일일 도포 빈도로 측정)
기간: 4 주
|
5-FU에 대한 총 노출은 4주 동안의 총 복용량으로 계산됩니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
환자 만족도 평가
기간: 4주 및 8주
|
4주 및 8주
|
광선 각화증의 임상 등급 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 8주
|
기준선 및 1, 2, 3, 4, 8주
|
AK 병변 수의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 8주
|
기준선 및 1, 2, 3, 4, 8주
|
증상의 중증도 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 8주
|
기준선 및 1, 2, 3, 4, 8주
|
홍반, 소양증, 화끈거림, 쓰라림 및/또는 압통, 딱지 및/또는 미란, 인설 및/또는 벗겨짐, 종창을 포함한 부작용의 차이
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 8주
|
기준선 및 1, 2, 3, 4, 8주
|
두 그룹 간의 진료소 방문 횟수 차이
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pomerantz H, Hogan D, Eilers D, Swetter SM, Chen SC, Jacob SE, Warshaw EM, Stricklin G, Dellavalle RP, Sidhu-Malik N, Konnikov N, Werth VP, Keri J, Lew R, Weinstock MA; Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) Trial Group. Long-term Efficacy of Topical Fluorouracil Cream, 5%, for Treating Actinic Keratosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Sep;151(9):952-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0502.
- Zuo KJ, Guo D, Rao J. Mobile teledermatology: a promising future in clinical practice. J Cutan Med Surg. 2013 Nov-Dec;17(6):387-91. doi: 10.2310/7750.2013.13030.
- Fox LP. Practice Gaps. Improving accessibility to inpatient dermatology through teledermatology. JAMA Dermatol. 2014 Apr;150(4):424-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.9516. No abstract available.
- Brewer AC, Endly DC, Henley J, Amir M, Sampson BP, Moreau JF, Dellavalle RP. Mobile applications in dermatology. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1300-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5517.
- Stockfleth E, Peris K, Guillen C, Cerio R, Basset-Seguin N, Foley P, Sanches J, Culshaw A, Erntoft S, Lebwohl M. A consensus approach to improving patient adherence and persistence with topical treatment for actinic keratosis. Int J Dermatol. 2015;54(5):509-15. doi: 10.1111/ijd.12840. Epub 2015 Apr 10.
- Esmann S, Jemec GB. Patients' perceptions of topical treatments of actinic keratosis. J Dermatolog Treat. 2014 Oct;25(5):375-9. doi: 10.3109/09546634.2012.757285. Epub 2013 Feb 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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