- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02938715
Pilotstudie av den pragmatiska användningen av mobiltelefonbaserad uppföljning av aktiniska keratoser behandlade med aktuell 5-fluorouracil
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
Att bedöma patientnöjdhet vid uppföljande behandling av aktiniska keratoser: Uppföljning av försökspersoner med aktiniska keratoser (AK) som har ordinerats topikal 5-fluorouracil (5-FU)-behandling som en del av deras standardvård.
Att bedöma skillnaden i total dos av exponering för 5-FU mellan behandling och kontrollgrupp.
Bakgrund
Teledermatologi är ett växande område inom dermatologi som har börjat anpassa användningen av mobiltelefonteknik (1). Tillväxten av teledermatologi har möjliggjort större tillgång till vård i både slutenvård och öppenvård (1, 2), såväl som inom utbildningstjänster (3). Syftet med denna studie är att undersöka hur mobiltelefonfotografisk teledermatologi kan anpassas för användning på hudkliniken för att ständigt engagera sig med patienten. Mer specifikt försöker forskarna förstå hur mobiltelefonteknik kan användas vid utvärdering av försökspersoner på aktuell 5-FU-terapi för deras aktiniska keratoser.
Diffus aktinisk skada behandlas vanligtvis med fältterapi (4) som involverar användning av topisk 5-FU. Patienter rekommenderas att applicera krämen två gånger dagligen i 2-4 veckor (5). Men många patienter noterar missförstånd med dessa instruktioner (6). Typisk uppföljning har inkluderat telefonbaserad gradering och personlig uppföljning (5). Ett återbesök på kliniken kan dock vara både betungande för patienten och fylla upp kliniken med uppföljningsbesök istället för att låta mötestiden gå till undersökning av en ny patient och därmed minska tillgången till vård för andra patienter. Telefonsamtal är inte baserade på en fysisk undersökning och möjliggör således inte objektiv utvärdering av behandlingsområdet. Av denna anledning försöker forskarna använda mobiltelefonfotografering för att utvärdera patienter med aktiniska keratoser på aktuell 5-FU-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- UC Davis Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 år eller äldre
- Försökspersoner som redan har ordinerats topikal 5-fluorouracil för behandling av hårbotten, ansikts-, arm- eller handaktiniska keratoser men som inte har påbörjat behandling ännu
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Icke engelsktalande eller analfabet
- Personer med känd allergi mot 5-fluorouracil
- Försökspersoner som inte har tillgång till en smartphone som kan engagera sig med online teledermatologiplattformen
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Feedbackgrupp (teledermatologi)
|
försökspersonen gav feedback om att fortsätta eller avbryta sin kräm (baserat på gradering av aktiniska keratoser och räkning av lesioner)
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (endast telefon)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i total dos av exponering för 5-FU mellan teledermatologi och kontrollgrupp (mätt som exponeringsdagar x appliceringsfrekvens per dag)
Tidsram: 4 veckor
|
Den totala exponeringen för 5-FU kommer att beräknas som totala doser under en 4-veckorsperiod.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientnöjdhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
4 veckor och 8 veckor
|
Förändring i klinisk gradering av aktiniska keratoser
Tidsram: baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 8
|
baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 8
|
Förändring av antalet AK-skador
Tidsram: baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 8
|
baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 8
|
Förändring av symtomens svårighetsgrad
Tidsram: baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 8
|
baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 8
|
Skillnad i negativa effekter inklusive erytem, klåda, sveda, ömhet och/eller ömhet, skorpbildning och/eller erosioner, fjällning och/eller fjällning och svullnad
Tidsram: baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 8
|
baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 8
|
Skillnad i antal klinikbesök mellan de 2 grupperna
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pomerantz H, Hogan D, Eilers D, Swetter SM, Chen SC, Jacob SE, Warshaw EM, Stricklin G, Dellavalle RP, Sidhu-Malik N, Konnikov N, Werth VP, Keri J, Lew R, Weinstock MA; Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) Trial Group. Long-term Efficacy of Topical Fluorouracil Cream, 5%, for Treating Actinic Keratosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Sep;151(9):952-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0502.
- Zuo KJ, Guo D, Rao J. Mobile teledermatology: a promising future in clinical practice. J Cutan Med Surg. 2013 Nov-Dec;17(6):387-91. doi: 10.2310/7750.2013.13030.
- Fox LP. Practice Gaps. Improving accessibility to inpatient dermatology through teledermatology. JAMA Dermatol. 2014 Apr;150(4):424-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.9516. No abstract available.
- Brewer AC, Endly DC, Henley J, Amir M, Sampson BP, Moreau JF, Dellavalle RP. Mobile applications in dermatology. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1300-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5517.
- Stockfleth E, Peris K, Guillen C, Cerio R, Basset-Seguin N, Foley P, Sanches J, Culshaw A, Erntoft S, Lebwohl M. A consensus approach to improving patient adherence and persistence with topical treatment for actinic keratosis. Int J Dermatol. 2015;54(5):509-15. doi: 10.1111/ijd.12840. Epub 2015 Apr 10.
- Esmann S, Jemec GB. Patients' perceptions of topical treatments of actinic keratosis. J Dermatolog Treat. 2014 Oct;25(5):375-9. doi: 10.3109/09546634.2012.757285. Epub 2013 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 955458
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktinisk keratos
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, inte rekryterandeKeratosis PilarisAustralien
-
University of California, DavisAvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutad
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National...AvslutadKeratosis, ActinicFrankrike
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
-
Almirall, S.A.RekryteringKeratosis, ActinicTyskland, Italien, Polen, Spanien
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedRekrytering
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; European...AvslutadKeratosis, ActinicFrankrike, Tyskland
-
Maastricht University Medical CenterOkändKeratosis, ActinicNederländerna
Kliniska prövningar på teledermatologisk feedback
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthIndragen
-
Semmelweis UniversityRekryteringHjärt-lungräddning | Grundläggande livsstöd | Premedicinsk utbildning | StudieteknikUngern
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadAfasi | Cerebrovaskulär olycka | Talets apraxiFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeAvslutad
-
Pusan National University HospitalAvslutadFysisk aktivitet | Metaboliskt syndrom | Bärbar enhetKorea, Republiken av
-
Aveiro UniversityAvslutadLändryggssmärtaPortugal
-
Brainmarc Ltd.OkändLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Avslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutadDiabetes | Hjärtsvikt | Åderförkalkning Kardiovaskulär sjukdom | Dålig medicineringFörenta staterna