Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a mobiltelefon pragmatikus használatáról lokális 5-fluorouracillal kezelt aktinikus keratózisok nyomon követésén

2018. január 11. frissítette: University of California, Davis
Ebben a vizsgálatban olyan alanyokat vesznek fel, akik a bőrgyógyászati ​​klinikán járnak, és akiknek már felírták az aktinikus keratózisok kezelésére lokális 5-fluorouraciumot az ellátásuk részeként. A vizsgálat célja a betegek elégedettségének felmérése az aktinikus keratosis utókezelésében a HIPAA-kompatibilis, Klara nevű teledermatológiai platformon keresztül. Ezenkívül a cél az, hogy felmérjük a kezelés teljes időtartama közötti különbséget a kezelés és a kontrollcsoport között. Összesen 50 alanyt vesznek fel, akik véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba (teledermatológiai csoport; n=25) vagy a kontrollcsoportba (csak telefonos csoport; n=25).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

A betegek elégedettségének felmérése az aktinikus keratózisok utókezelése során: Az aktinikus keratózisban (AK) szenvedő alanyok nyomon követése, akiknek az ellátásuk részeként helyi 5-fluorouracil (5-FU) terápiát írtak fel.

Az 5-FU-expozíció összdózisának különbségének felmérése a kezelt és a kontrollcsoport között.

Háttér

A teledermatológia a bőrgyógyászat egyre növekvő területe, amely elkezdte adaptálni a mobiltelefon-technológiát (1). A teledermatológia fejlődése lehetővé tette az ellátáshoz való nagyobb hozzáférést mind a fekvő-, mind a járóbeteg-ellátásban (1, 2), valamint az oktatási szolgáltatásokban (3). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan adaptálható a mobiltelefonos fotográfiai teledermatológia a bőrgyógyászati ​​klinikán történő használatra a pácienssel való folyamatos kapcsolattartás érdekében. Pontosabban, a kutatók arra törekednek, hogy megértsék, hogyan használható a mobiltelefon-technológia a lokális 5-FU-terápiában részesülő alanyok aktinikus keratózisának értékelésére.

A diffúz aktinikus károsodást általában terepi terápiával (4) kezelik, amely helyi 5-FU alkalmazását foglalja magában. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy 2-4 héten keresztül naponta kétszer alkalmazzák a krémet (5). Sok beteg azonban félreértést észlel ezekkel az utasításokkal (6). A tipikus nyomon követés magában foglalta a telefonos osztályozást és a személyes nyomon követést (5). A klinikára tett ismételt látogatás azonban megterhelő lehet a beteg számára, és megtöltheti a klinikát utólagos rendelésekkel, ahelyett, hogy lehetővé tenné az időpontot egy új beteg vizsgálatára, ezáltal csökkentve a többi beteg ellátáshoz való hozzáférését. A telefonbeszélgetések nem fizikális vizsgálaton alapulnak, így nem teszik lehetővé a kezelt terület objektív értékelését. Emiatt a kutatók arra törekednek, hogy mobiltelefonos fényképezést alkalmazzanak az aktinikus keratózisban szenvedő betegek lokális 5-FU kezelés alatti értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek már felírtak helyi 5-fluorouracilt fejbőr, arc, kar vagy kéz aktinikus keratózisának kezelésére, de még nem kezdték meg a kezelést

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Nem angolul beszélő vagy írástudatlan
  • Az 5-fluorouracilra ismerten allergiás alanyok
  • Alanyok, akiknek nincs hozzáférésük az online teledermatológiai platformhoz kapcsolódni képes okostelefonhoz
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visszajelzési csoport (teledermatológia)
Egyéb: teledermatológiai visszajelzés
az alany visszajelzést adott a krém folytatására vagy abbahagyására (az aktinikus keratózisok osztályozása és a léziószámlálás alapján)
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport (csak telefon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az 5-FU expozíció összdózisában a teledermatológia és a kontrollcsoport között (az expozíciós napok x napi alkalmazás gyakoriságaként mérve)
Időkeret: 4 hét
Az 5-FU-nak való teljes expozíciót a 4 hetes időszak teljes dózisaként kell kiszámítani.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegelégedettség felmérése
Időkeret: 4 hét és 8 hét
4 hét és 8 hét
Változás az aktinikus keratózisok klinikai osztályozásában
Időkeret: alapvonal és az 1., 2., 3., 4., 8. hét
alapvonal és az 1., 2., 3., 4., 8. hét
Változás az AK elváltozások számában
Időkeret: alapvonal és az 1., 2., 3., 4., 8. hét
alapvonal és az 1., 2., 3., 4., 8. hét
A tünetek súlyosságának változása
Időkeret: alapvonal és az 1., 2., 3., 4., 8. hét
alapvonal és az 1., 2., 3., 4., 8. hét
Különbség a káros hatások között, beleértve a bőrpírt, viszketést, égő érzést, fájdalmat és/vagy érzékenységet, kérgesedést és/vagy eróziót, hámlást és/vagy hámlást és duzzanatot
Időkeret: alapvonal és az 1., 2., 3., 4., 8. hét
alapvonal és az 1., 2., 3., 4., 8. hét
Különbség a klinikai látogatások számában a 2 csoport között
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 955458

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel