接受白三烯抑制剂扎鲁司特治疗的女性乳房切除术后重建后的乳房包膜挛缩：II 期试验
研究概览
详细说明
一项包含 90 名患者（每组 45 名）的 2 组试验，针对将接受乳房切除术并立即进行组织扩张器重建的乳腺癌患者，以确定扎鲁司特（20mg PO BID）治疗是否可以减少或预防包膜挛缩的发生。
患者将按 1:1 的比例随机分为两个队列：使用扎鲁司特和标准治疗，或单独使用标准治疗。 一旦从手术恢复的角度确定安全，患者将在放置组织扩张器后的术后第一天开始使用扎鲁司特治疗。 他们将继续使用扎鲁司特的标准剂量（每天两次，每次 20 毫克口服）通过扩张剂填充（6-12 周，接受放疗的女性最多 18 周）。 治疗将在扩张器-植入物更换前 48 小时停止，这相当于药物的 5 个半衰期。 每 1-2 周将对患者进行一次扩张器填充检查，并将在每次预约时根据包膜挛缩的 Baker 分类系统进行临床评估。 在他们的扩张植入物置换手术当天，他们的 Baker 分类也将被记录下来。
在扩张器-植入物更换期间，将收集扩张器囊的三个代表性部分：内侧、外侧和前囊标本。 这些标本将被一分为二；一半将送往病理学，一半将由明斯特实验室收集。 包膜厚度的肉眼和显微镜测定将由病理科进行。 明斯特实验室将对组织进行固定和染色，以寻找胶原蛋白的存在、纤维化程度和肌成纤维细胞的数量。 纤维化水平和胶原蛋白的存在将通过使用组织的三色染色进行免疫组织化学以及使用 Collagen-1 的蛋白质印迹分析来确定。 肌成纤维细胞将使用免疫组织化学法和市售抗体进行检测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143-1711
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划接受治疗性或预防性乳房切除术并立即放置组织扩张器并具有强烈家族史或遗传性癌症的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- Zafirlukast 是妊娠 B 类药物。在孕妇中没有充分和对照良好的试验。 因此，扎鲁司特对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性必须同意使用适当的避孕措施：2 种节育方法，在研究开始前和研究参与期间进行。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的治疗医生。
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署
- 化疗完成后至少 4 周
研究开始后 14 天内有足够的器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 X 10^9/L
- 血红蛋白 (Hgb) ≥9g/dL
- 血小板 (plt) ≥ 100 x 10^9/L
- 钾在正常范围内，或可通过补充剂纠正；
- AST 和 ALT ≤2.5 x 正常上限 (ULN) 或≤5.0 x ULN（如果存在肝肿瘤）；
- 血清总胆红素≤ 1.5 x ULN
- 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN，或 24 小时清除率 ≥ 60ml/min
排除标准：
- 任何重大的医疗状况、实验室异常，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中
- 目前正在服用白三烯抑制剂或在过去 6 个月内使用过
- 既往胸壁放疗
- 怀孕或哺乳
肝损伤定义如下：
• AST(SGOT) > 2.5X 机构 ULN 和 ALT(SGPT) > 2.5X 机构 ULN
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扎鲁司特
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一旦从手术恢复的角度确定安全，患者将在放置组织扩张器后的术后第一天开始使用扎鲁司特治疗。
他们将继续使用扎鲁司特的标准剂量（每天两次，每次 20 毫克口服）通过扩张剂填充（6-12 周，接受放疗的女性最多 18 周）。
治疗将在扩张器-植入物更换前 48 小时停止，这相当于药物的五个半衰期。
每 1 至 2 周将对患者进行一次扩张器填充检查，并将每两周根据 Baker 包膜挛缩分类系统进行临床评估。
其他名称：
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其他：护理标准（无干预）
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护理标准（无干预）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊厚度
大体时间：第 44 天到第 126 天
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与标准护理相比，在接受扎鲁司特（20 mg PO BID）治疗的患者中，在扩张器-植入物更换时通过大体和显微镜测量来比较囊厚度。
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第 44 天到第 126 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学分析：在接受 Zafirlukast（20 mg PO BID）治疗的患者中，通过肉眼和显微镜测量来比较包膜厚度与护理标准相比
大体时间：第 44 天到第 126 天
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对胶囊标本进行组织学分析，以比较扎鲁司特和标准护理组之间的整体纤维化和胶原沉积。 在扩张器-植入物更换期间，将收集扩张器囊的三个代表性部分：内侧、外侧和前囊标本。 包膜厚度的肉眼和显微镜测定将由病理科进行。 明斯特实验室将对组织进行固定和染色，以寻找胶原蛋白的存在、纤维化程度和肌成纤维细胞的数量。 纤维化水平和胶原蛋白的存在将通过使用组织的三色染色进行免疫组织化学以及使用 Collagen-1 的蛋白质印迹分析来确定。 肌成纤维细胞将使用免疫组织化学法和市售抗体进行检测。 |
第 44 天到第 126 天
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包膜挛缩的表现
大体时间：第 44 天到第 126 天之后
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在扩张器-植入物更换时移除的囊组织将被固定并组织学评估成纤维细胞和肌成纤维细胞的存在。
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第 44 天到第 126 天之后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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