Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przykurcz torebki piersi po rekonstrukcji po mastektomii u kobiet leczonych inhibitorem leukotrienu Zafirlukast: badanie fazy II

11 września 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Dwuramienne badanie z udziałem 90 pacjentów (45 na kohortę) u pacjentek z rakiem piersi, które będą przechodzić mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją ekspandera tkankowego w celu ustalenia, czy leczenie zafirlukastem (20 mg doustnie dwa razy na dobę) może zmniejszyć lub zapobiec rozwojowi przykurczu torebki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuramienne badanie z udziałem 90 pacjentów (45 na kohortę) u pacjentek z rakiem piersi, które będą przechodzić mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją ekspandera tkankowego w celu ustalenia, czy leczenie zafirlukastem (20 mg doustnie dwa razy na dobę) może zmniejszyć lub zapobiec rozwojowi przykurczu torebki.

Pacjenci będą randomizowani blokowo w stosunku 1:1 do dwóch kohort: leczonych zafirlukastem i standardową opieką lub tylko standardową opieką. Pacjenci rozpoczną leczenie zafirlukastem pierwszego dnia po zabiegu chirurgicznym po umieszczeniu ekspandera(ów) tkankowego, gdy zostanie to uznane za bezpieczne z punktu widzenia rekonwalescencji chirurgicznej. Będą kontynuowane w standardowym dawkowaniu (20 mg PO dwa razy dziennie) zafirlukastu poprzez wypełnienie ekspandera (6-12 tygodni, do 18 tygodni dla kobiet poddawanych radioterapii). Leczenie zostanie przerwane na 48 godzin przed wymianą ekspandera na implant, co odpowiada 5 okresom półtrwania leku. Pacjenci będą przyjmowani co 1-2 tygodnie w celu wypełnienia ekspanderem i będą oceniani klinicznie na podstawie systemu klasyfikacji Bakera przykurczu torebki na każdej wizycie. W dniu operacji wymiany ekspandera-implantu zostanie również odnotowana ich klasyfikacja Bakera.

Podczas wymiany ekspander-implant zostaną pobrane trzy reprezentatywne skrawki torebki ekspandera: przyśrodkowy, boczny i przedni. Okazy te zostaną podzielone na pół; połowa zostanie wysłana do patologii, a połowa zostanie pobrana przez laboratorium Munster. Zgrubne i mikroskopowe określenie grubości torebki zostanie wykonane przez oddział patologii. Laboratorium Munster utrwali i wybarwi tkanki, aby sprawdzić obecność kolagenu, poziom zwłóknienia i liczbę miofibroblastów. Poziom zwłóknienia i obecność kolagenu zostaną określone poprzez wykonanie immunohistochemii z użyciem barwnika Trichrome tkanek, jak również analizy Western blot z kolagenem-1. Miofibroblasty zostaną wykryte za pomocą immunohistochemii z dostępnymi na rynku przeciwciałami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-1711
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano terapeutyczną lub profilaktyczną mastektomię z natychmiastowym założeniem ekspanderów, u których w rodzinie występowały choroby nowotworowe lub występowały choroby dziedziczne
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Zafirlukast należy do kategorii ciąży B. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego wpływ zafirlukastu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji: 2 metody antykoncepcji, przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  4. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
  5. Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii

  6. Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 X 10^9/l
    2. Hemoglobina (Hgb) ≥9g/dl
    3. Płytki krwi (plt) ≥ 100 x 10^9/L
    4. Potas w normalnym zakresie lub możliwy do skorygowania za pomocą suplementów;
    5. AST i ALT ≤2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤5,0 x GGN, jeśli obecny jest guz wątroby;
    6. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub 24-godzinny klirens ≥ 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
  2. Obecnie na inhibitorze leukotrienów lub stosowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej
  4. Ciąża lub karmienie piersią

  5. Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane przez:

    • AST(SGOT) > 2,5x ULN w instytucji i ALT(SGPT) > 2,5x ULN w instytucji

  6. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zafirlukast
Lek: zafirlukast
Pacjenci rozpoczną leczenie zafirlukastem pierwszego dnia po zabiegu chirurgicznym po umieszczeniu ekspandera(ów) tkankowego, gdy zostanie to uznane za bezpieczne z punktu widzenia rekonwalescencji chirurgicznej. Będą kontynuowane w standardowym dawkowaniu (20 mg PO dwa razy dziennie) zafirlukastu poprzez wypełnienie ekspandera (6-12 tygodni, do 18 tygodni dla kobiet poddawanych radioterapii). Leczenie zostanie przerwane na 48 godzin przed wymianą ekspandera na implant, co odpowiada pięciu okresom półtrwania leku. Pacjenci będą przyjmowani co 1 do 2 tygodni w celu wypełnienia ekspanderem i co dwa tygodnie będą oceniani klinicznie w oparciu o system klasyfikacji Bakera przykurczu torebki.
Inne nazwy:
  • Accolate
Inny: Standard opieki (bez interwencji)
Inny: Standard opieki (bez interwencji)
Standard opieki (bez interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość kapsułki
Ramy czasowe: Dzień 44 do dnia 126
Porównanie grubości torebki za pomocą pomiaru makroskopowego i mikroskopowego w czasie wymiany ekspander-implant u osób leczonych zafirlukastem (20 mg doustnie 2 razy na dobę) w porównaniu ze standardową opieką.
Dzień 44 do dnia 126

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histologiczna: porównanie grubości torebki na podstawie pomiaru makroskopowego i mikroskopowego w czasie wymiany ekspandera na implant u osób leczonych zafirlukastem (20 mg doustnie dwa razy na dobę) w porównaniu ze standardowym postępowaniem
Ramy czasowe: Dzień 44 do dnia 126

Przeprowadzić analizę histologiczną próbek kapsułek, aby porównać ogólne zwłóknienie i odkładanie się kolagenu między grupami otrzymującymi zafirlukast i standardową opieką.

Podczas wymiany ekspander-implant zostaną pobrane trzy reprezentatywne skrawki torebki ekspandera: przyśrodkowy, boczny i przedni. Zgrubne i mikroskopowe określenie grubości torebki zostanie wykonane przez oddział patologii. Laboratorium Munster utrwali i wybarwi tkanki, aby sprawdzić obecność kolagenu, poziom zwłóknienia i liczbę miofibroblastów. Poziom zwłóknienia i obecność kolagenu zostaną określone poprzez wykonanie immunohistochemii z użyciem barwnika Trichrome tkanek, jak również analizy Western blot z kolagenem-1. Miofibroblasty zostaną wykryte za pomocą immunohistochemii z dostępnymi na rynku przeciwciałami.
Dzień 44 do dnia 126
Pojawienie się przykurczu torebki
Ramy czasowe: Od dnia 44 do dnia 126
Tkanka torebki usunięta podczas wymiany ekspandera z implantem zostanie utrwalona i oceniona histologicznie na obecność fibroblastów i miofibroblastów.
Od dnia 44 do dnia 126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15754

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na zafirlukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj