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Brustkapselkontraktur nach Rekonstruktion nach Mastektomie bei Frauen, die mit dem Leukotrien-Inhibitor Zafirlukast behandelt wurden: Eine Phase-II-Studie

11. September 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Eine 2-armige Studie mit 90 Patientinnen (45 pro Kohorte) bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Gewebeexpander-Rekonstruktion unterziehen werden, um festzustellen, ob die Behandlung mit Zafirlukast (20 mg p.o. BID) die Entwicklung einer Kapselfibrose reduzieren oder verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 2-armige Studie mit 90 Patientinnen (45 pro Kohorte) bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Gewebeexpander-Rekonstruktion unterziehen werden, um festzustellen, ob die Behandlung mit Zafirlukast (20 mg p.o. BID) die Entwicklung einer Kapselfibrose reduzieren oder verhindern kann.

Die Patienten werden 1:1 in zwei Kohorten block-randomisiert: Behandlung mit Zafirlukast und der Standardbehandlung oder alleinige Standardbehandlung. Die Patienten beginnen die Behandlung mit Zafirlukast am ersten postoperativen Tag nach der Platzierung von Gewebeexpandern, sobald dies vom Standpunkt der chirurgischen Genesung aus als sicher eingestuft wurde. Sie werden mit der Standarddosierung (20 mg p.o. zweimal täglich) von Zafirlukast durch Expanderfüllung fortgesetzt (6-12 Wochen, bis zu 18 Wochen für Frauen, die eine Bestrahlung erhalten). Die Behandlung wird 48 Stunden vor dem Expander-Implantat-Austausch beendet, was 5 Halbwertszeiten des Medikaments entspricht. Die Patienten werden alle 1-2 Wochen zur Expanderfüllung untersucht und bei jedem Termin klinisch auf der Grundlage des Baker-Klassifikationssystems der Kapselfibrose beurteilt. Der Tag der Operation für ihren Expander-Implantat-Austausch, ihre Baker-Klassifizierung wird ebenfalls vermerkt.

Während des Expander-Implantat-Austauschs werden drei repräsentative Abschnitte der Expanderkapsel entnommen: mediale, laterale und anteriore Kapselproben. Diese Exemplare werden halbiert; die eine Hälfte wird in die Pathologie geschickt und die andere Hälfte vom Labor Münster abgeholt. Die makroskopische und mikroskopische Bestimmung der Kapseldicke wird von der Abteilung für Pathologie durchgeführt. Das Münsteraner Labor wird die Gewebe fixieren und färben, um das Vorhandensein von Kollagen, den Grad der Fibrose und die Anzahl der Myofibroblasten zu untersuchen. Der Fibrosegrad und das Vorhandensein von Kollagen werden durch Durchführung einer Immunhistochemie mit einer Trichrom-Färbung des Gewebes sowie einer Western-Blot-Analyse mit Kollagen-1 bestimmt. Myofibroblasten werden mittels Immunhistochemie mit handelsüblichen Antikörpern nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-1711
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, bei denen eine therapeutische oder prophylaktische Mastektomie mit sofortiger Platzierung von Gewebeexpandern geplant ist und die eine starke Familienanamnese oder erblichen Krebs haben
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Zafirlukast ist Schwangerschaftskategorie B. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sind die Wirkungen von Zafirlukast auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter der Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zustimmen: 2 Methoden der Empfängnisverhütung, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  4. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen
  5. Mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie

  6. Ausreichende Organfunktion innerhalb von 14 Tagen Studienbeginn:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    2. Hämoglobin (Hgb) ≥9g/dl
    3. Blutplättchen (plt) ≥ 100 x 10^9/l
    4. Kalium im normalen Bereich oder mit Nahrungsergänzungsmitteln korrigierbar;
    5. AST und ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 x ULN, wenn ein Lebertumor vorliegt;
    6. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder 24-Stunden-Clearance ≥ 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder signifikante medizinische Zustand, Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  2. Derzeit auf einem Leukotrien-Hemmer oder innerhalb der letzten 6 Monate verwendet
  3. Vorherige Bestrahlung der Brustwand
  4. Schwanger oder stillend

  5. Leberfunktionsstörung wie definiert durch:

    • AST(SGOT) > 2,5-facher institutioneller ULN und ALT(SGPT) > 2,5-facher institutioneller ULN

  6. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zafirlukast
Arzneimittel: zafirlukast
Die Patienten beginnen die Behandlung mit Zafirlukast am ersten postoperativen Tag nach der Platzierung von Gewebeexpandern, sobald dies vom Standpunkt der chirurgischen Genesung aus als sicher eingestuft wurde. Sie werden mit der Standarddosierung (20 mg p.o. zweimal täglich) von Zafirlukast durch Expanderfüllung fortgesetzt (6-12 Wochen, bis zu 18 Wochen für Frauen, die eine Bestrahlung erhalten). Die Behandlung wird 48 Stunden vor dem Expander-Implantat-Austausch beendet, was fünf Halbwertszeiten des Medikaments entspricht. Die Patienten werden alle 1 bis 2 Wochen zur Expanderfüllung untersucht und alle zwei Wochen klinisch auf der Grundlage des Baker-Klassifikationssystems der Kapselkontraktur beurteilt.
Andere Namen:
  • Akkolade
Sonstiges: Behandlungsstandard (kein Eingriff)
Sonstiges: Behandlungsstandard (kein Eingriff)
Behandlungsstandard (kein Eingriff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapseldicke
Zeitfenster: Tag 44 bis Tag 126
Vergleichen Sie die Kapseldicke durch grobe und mikroskopische Messung zum Zeitpunkt des Expander-Implantat-Austauschs bei den mit Zafirlukast (20 mg p.o. BID) behandelten Patienten im Vergleich zur Standardbehandlung.
Tag 44 bis Tag 126

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Analyse: Vergleich der Kapseldicke durch grobe und mikroskopische Messung zum Zeitpunkt des Expander-Implantat-Austauschs bei denjenigen, die mit Zafirlukast (20 mg p.o. BID) behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: Tag 44 bis Tag 126

Führen Sie eine histologische Analyse der Kapselproben durch, um die Gesamtfibrose und die Kollagenablagerung zwischen den Zafirlukast- und Standardbehandlungsgruppen zu vergleichen.

Während des Expander-Implantat-Austauschs werden drei repräsentative Abschnitte der Expanderkapsel entnommen: mediale, laterale und anteriore Kapselproben. Die makroskopische und mikroskopische Bestimmung der Kapseldicke wird von der Abteilung für Pathologie durchgeführt. Das Münsteraner Labor fixiert und färbt die Gewebe, um das Vorhandensein von Kollagen, den Grad der Fibrose und die Anzahl der Myofibroblasten zu untersuchen. Der Fibrosegrad und das Vorhandensein von Kollagen werden durch Durchführung einer Immunhistochemie mit einer Trichrom-Färbung des Gewebes sowie einer Western-Blot-Analyse mit Kollagen-1 bestimmt. Myofibroblasten werden mittels Immunhistochemie mit handelsüblichen Antikörpern nachgewiesen.
Tag 44 bis Tag 126
Auftreten einer Kapselfibrose
Zeitfenster: Nach Tag 44 bis Tag 126
Das beim Expander-Implantat-Austausch entfernte Kapselgewebe wird fixiert und histologisch auf das Vorhandensein von Fibroblasten und Myofibroblasten untersucht.
Nach Tag 44 bis Tag 126

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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