Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsulární kontraktura prsu po rekonstrukci po mastektomii u žen léčených inhibitorem leukotrienu Zafirlukast: Zkouška fáze II

11. září 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Studie se 2 rameny, 90 pacientů (45 na kohortu) u pacientů s rakovinou prsu, kteří podstoupí mastektomii s okamžitou rekonstrukcí expandéru tkáně, aby se zjistilo, zda léčba zafirlukastem (20 mg PO BID) může snížit nebo zabránit rozvoji kapsulární kontraktury.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se 2 rameny, 90 pacientů (45 na kohortu) u pacientů s rakovinou prsu, kteří podstoupí mastektomii s okamžitou rekonstrukcí expandéru tkáně, aby se zjistilo, zda léčba zafirlukastem (20 mg PO BID) může snížit nebo zabránit rozvoji kapsulární kontraktury.

Pacienti budou blokováni randomizovaně 1:1 do dvou kohort: léčba zafirlukastem a standardní péče nebo standardní péče samotná. Pacienti zahájí léčbu zafirlukastem první pooperační den po umístění tkáňového expandéru (expandérů), jakmile bude určeno, že je bezpečné z hlediska chirurgického zotavení. Budou pokračovat ve standardním dávkování (20 mg PO dvakrát denně) zafirlukastu prostřednictvím expandéru (6-12 týdnů, až 18 týdnů u žen podstupujících ozařování). Léčba bude ukončena 48 hodin před výměnou expandér-implantát, což odpovídá 5 poločasům léčiva. Pacienti budou sledováni každé 1-2 týdny kvůli plnění expandéru a budou klinicky hodnoceni na základě Bakerova klasifikačního systému kapsulární kontraktury při každé schůzce. Bude také zaznamenán den operace jejich výměny expandér-implantát, jejich Bakerova klasifikace.

Během výměny expandéru a implantátu budou odebrány tři reprezentativní části pouzdra expandéru: vzorky mediálního, laterálního a předního pouzdra. Tyto vzorky budou půleny; polovina bude poslána na patologii a polovina bude odebrána laboratoří v Munsteru. Hrubé a mikroskopické stanovení tloušťky pouzdra provede patologické oddělení. Munsterská laboratoř zafixuje a obarví tkáně, aby zjistila přítomnost kolagenu, úroveň fibrózy a počet myofibroblastů. Hladina fibrózy a přítomnost kolagenu budou stanoveny provedením imunohistochemie s Trichromem barvením tkání, stejně jako analýzou Western blot s Collagen-1. Myofibroblasty budou detekovány pomocí imunohistochemie s komerčně dostupnými protilátkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-1711
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých je plánována terapeutická nebo profylaktická mastektomie s okamžitým umístěním tkáňových expandérů a mají silnou rodinnou anamnézu nebo dědičnou rakovinu
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Zafirlukast je těhotenská kategorie B. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Účinky zafirlukastu na vyvíjející se lidský plod proto nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce: 2 způsoby antikoncepce, před vstupem do studie ad po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
  5. Nejméně 4 týdny po ukončení chemoterapie

  6. Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od začátku studie:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 X 10^9/l
    2. Hemoglobin (Hgb) ≥9g/dl
    3. Krevní destičky (plt) ≥ 100 x 10^9/l
    4. Draslík v normálním rozmezí nebo upravitelný suplementy;
    5. AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud je přítomen nádor jater;
    6. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN
    7. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo 24hodinová clearance ≥ 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormality, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie
  2. V současné době na inhibitoru leukotrienů nebo užíván během posledních 6 měsíců
  3. Předchozí ozáření hrudní stěny
  4. Těhotné nebo kojící

  5. Poškození jater, jak je definováno:

    • AST(SGOT) > 2,5X institucionální ULN a ALT(SGPT) > 2,5X institucionální ULN

  6. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zafirlukast
Lék: zafirlukast
Pacienti zahájí léčbu zafirlukastem první pooperační den po umístění tkáňového expandéru (expandérů), jakmile bude určeno, že je bezpečné z hlediska chirurgického zotavení. Budou pokračovat ve standardním dávkování (20 mg PO dvakrát denně) zafirlukastu prostřednictvím expandéru (6-12 týdnů, až 18 týdnů u žen podstupujících ozařování). Léčba bude ukončena 48 hodin před výměnou expandér-implantát, což odpovídá pěti poločasům léčiva. Pacienti budou sledováni každý 1 až 2 týdny kvůli plnění expandéru a budou klinicky hodnoceni na základě Bakerova klasifikačního systému kapsulární kontraktury každé dva týdny.
Ostatní jména:
  • Accolate
Jiný: Standardní péče (bez zásahu)
Jiný: Standardní péče (bez zásahu)
Standardní péče (bez zásahu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kapsle
Časové okno: Den 44 až den 126
Porovnejte tloušťku kapsuly makroskopickým a mikroskopickým měřením v době výměny expandér-implantát u pacientů léčených zafirlukastem (20 mg PO BID) ve srovnání se standardní péčí.
Den 44 až den 126

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická analýza: Porovnejte tloušťku kapsuly hrubým a mikroskopickým měřením v době výměny expandér-implantát u pacientů léčených zafirlukastem (20 mg PO BID) ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: Den 44 až den 126

Proveďte histologickou analýzu vzorků tobolek, abyste porovnali celkovou fibrózu a ukládání kolagenu mezi skupinami zafirlukastu a skupinami se standardní péčí.

Během výměny expandéru a implantátu budou odebrány tři reprezentativní části pouzdra expandéru: vzorky mediálního, laterálního a předního pouzdra. Hrubé a mikroskopické stanovení tloušťky pouzdra provede patologické oddělení. Munsterská laboratoř zafixuje a obarví tkáně, aby zjistila přítomnost kolagenu, úroveň fibrózy a počet myofibroblastů. Hladina fibrózy a přítomnost kolagenu budou stanoveny provedením imunohistochemie s Trichromem barvením tkání, stejně jako analýzou Western blot s Collagen-1. Myofibroblasty budou detekovány pomocí imunohistochemie s komerčně dostupnými protilátkami.
Den 44 až den 126
Vzhled kapsulární kontraktury
Časové okno: Po dni 44 až 126
Tkáň pouzdra, která je odstraněna v době výměny expandér-implantát, bude fixována a histologicky hodnocena na přítomnost fibroblastů a myofibroblastů.
Po dni 44 až 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15754

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na zafirlukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit