考虑不孕夫妇围孕期环境的途径 (PEPCI)
2021年4月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
不孕症被定义为在 12 个月的无保护性交后无法怀孕，它影响了大约六分之一的怀孕夫妇。
夫妇怀孕前和怀孕期间环境的许多生活方式因素（体重、饮食、酒精、烟草、咖啡、药物、运动、压力、睡眠、污染……）都是不孕的危险因素。
这对夫妇的体重增加与辅助生殖技术 (ART) 失败和不良妊娠结局的风险增加有关，而健康的生活方式使不孕症发生的风险降低三倍。
特发性不孕症可能会极大地受益于生活方式因素的优化。
研究概览
详细说明
评估和优化不孕夫妇的围孕期习惯（饮食和生活方式因素）可能对受孕和怀孕产生有利影响。
研究人员建议对综合全球护理计划的效率进行对照试验。 这项对生活方式因素进行干预的试验将与“队列多项随机对照试验”方法进行比较，以通过限制可能因最初同意随机化或因分配治疗的欺骗而导致的偏见来加强外部有效性。
在参与的 ART 中心的任何访问中，所有参加的夫妇都将被邀请参加一项观察性调查，以便访问他们的数据。 在整个队列中，所有符合条件的夫妇都将在咨询过程中被确定。 “即时”随机化过程（2 个常规配给/1 个实验配给）将从所有符合条件的夫妇中选出候选夫妇，其中 10 对夫妇将接受实验性 PEPCI 干预。 如果拒绝实验护理，他们将得到通常的护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 夫妇在 ART 生殖中心就诊（第 1 次护理，无论中心或其他中心的尝试次数如何）
- 异性不孕夫妇（无保护性交 12 个月后未怀孕）
- 18岁至45岁的男性和18岁至38岁的女性
- 夫妇没有表现出任何反对使用他们的数据（观察性研究）并给予他们知情的书面同意来收集他们的生物样本
- 对法语有很好的了解
- 在家里配备电脑设备，包括网络摄像头和互联网接入
- 隶属于法国健康保险组织
- 进行适应性身体活动的不利因素（不稳定疾病：糖尿病、贫血、再生障碍性贫血、严重营养不良、严重骨质疏松症、心脏或肺部疾病）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 夫妻一方或双方的 BMI 上限为 40
- 夫妻一方或双方感染病毒（感染 HIV、乙型或丙型肝炎）
- 持续怀孕
- 夫妻中的一方或双方都接受过糖尿病治疗
- 夫妻中的一个或两个成员因精神病接受治疗
- 无法遵守护理计划”
- 夫妇已报名参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
通常的常规课程包括：
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实验性的：PEPCI集团
在 PEPCI 组中，围孕期概况的标准化评估用于调整额外的标准化干预。
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父母双方将获得：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第一次 ART 尝试后，在闭经 6 周时从超声检查中的妊娠囊证据中获得临床妊娠
大体时间：初次就诊后 3 至 12 个月
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初次就诊后 3 至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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拒绝 PEPCI 干预的百分比
大体时间：12 个月和 10 个月，如果怀孕
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12 个月和 10 个月，如果怀孕
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根据满意度问卷 (CSQ) 评估患者满意度
大体时间：12 个月和 10 个月，如果怀孕
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12 个月和 10 个月，如果怀孕
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根据多维健康控制量表（法文版）评估对健康控制的影响
大体时间：12 个月和 10 个月，如果怀孕
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12 个月和 10 个月，如果怀孕
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使用以 kg/m2 为单位的体重指数 (BMI) 评估体重
大体时间：12 个月和 10 个月，如果怀孕
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12 个月和 10 个月，如果怀孕
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使用腰围 WC（以厘米为单位）评估与腰部多余脂肪相关的健康风险
大体时间：12 个月和 10 个月，如果怀孕
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12 个月和 10 个月，如果怀孕
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根据国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估身体活动
大体时间：12 个月和 10 个月，如果怀孕
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12 个月和 10 个月，如果怀孕
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根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估睡眠质量和模式
大体时间：12 个月和 10 个月，如果怀孕
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12 个月和 10 个月，如果怀孕
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 评估焦虑和抑郁障碍
大体时间：12 个月和 10 个月，如果怀孕
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12 个月和 10 个月，如果怀孕
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (实际的)
2020年10月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月12日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月9日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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