Pathway с учетом периконцепциональной среды для бесплодной пары (PEPCI)
30 апреля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Бесплодие определяется как неспособность забеременеть после 12 месяцев незащищенного полового акта. Оно затрагивает примерно каждую шестую беременность пары.
Многие факторы образа жизни пары до и после зачатия (вес, диета, алкоголь, табак, кофе, наркотики, физические упражнения, стресс, сон, загрязнение окружающей среды...) являются факторами риска бесплодия.
Прибавка в весе у обоих членов пары связана с повышенным риском отказа вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и неблагоприятного исхода беременности, а здоровый образ жизни в три раза снижает риск бесплодия.
Идиопатическое бесплодие может значительно выиграть от оптимизации факторов образа жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценка и оптимизация предзачаточных привычек (диеты и факторов образа жизни) бесплодной пары может иметь благоприятное влияние на зачатие и беременность.
Исследователи предлагают провести контролируемое исследование эффективности интегрированной глобальной программы помощи. Это испытание воздействия на факторы образа жизни будет сравниваться с методологией «множественного когортного рандомизированного контролируемого испытания» для усиления внешней валидности за счет ограничения систематической ошибки, которая может возникнуть в результате первоначального согласия на рандомизацию или из-за обмана назначенного лечения.
При любом посещении участвующего центра ВРТ все посещающие пары будут приглашены для участия в обсервационном опросе, чтобы предоставить доступ к своим данным. Во всей этой когорте все подходящие пары будут определены по ходу консультаций. Процесс рандомизации «на лету» (рацион 2 обычных / 1 экспериментальный) выберет пары-кандидаты из всех подходящих, которым будет предложено десять экспериментальных вмешательств PEPCI. В случае отказа от экспериментального ухода им будет предоставлен обычный уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пара, посещающая репродуктивный центр ВРТ (1-я помощь независимо от центра, независимо от количества попыток в центре или в другом центре)
- Гетеросексуальная бесплодная пара (отсутствие беременности после 12 месяцев незащищенного полового акта)
- Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет и женщины в возрасте от 18 до 38 лет
- Супружеская пара, не возражающая против использования их данных (обсервационное исследование) и давшая информированное письменное согласие на сбор своих биологических образцов.
- Пара с хорошим знанием французского языка
- Пара с компьютерным оборудованием, включая веб-камеру и доступ в Интернет дома
- Принадлежность к французской организации медицинского страхования
- Отсутствие недостатков в практике адаптированной физической активности (нестабилизированное заболевание: диабет, анемия, апластическая анемия, тяжелое недоедание, тяжелый остеопороз, болезни сердца или легких)
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- ИМТ выше 40 для одного или обоих членов пары
- Вирусная инфекция у одного или обоих членов пары (инфекция ВИЧ, гепатитом В или С)
- Текущая беременность
- Один или оба члена пары проходят лечение от сахарного диабета
- Один или оба члена пары проходят лечение от психотического расстройства
- Невозможность соблюдать программу ухода"
- Пара уже записалась на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный рутинный курс включает:
|
|
|
Экспериментальный: Группа ПЕЧИ
В группе PEPCI стандартизированная оценка периконцептуального профиля используется для адаптации дополнительного стандартизированного вмешательства.
|
Оба родителя получат:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая беременность будет подтверждена наличием плодного яйца при ультразвуковом исследовании на 6-й неделе аменореи либо после первых попыток ВРТ.
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после первого визита
|
От 3 до 12 месяцев после первого визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент отказа от вмешательства PEPCI
Временное ограничение: 12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов по опроснику удовлетворенности (CSQ)
Временное ограничение: 12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
|
Оценка воздействия на контроль здоровья по шкале многомерного локуса контроля здоровья (французская версия)
Временное ограничение: 12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
|
Оценка веса с использованием индекса массы тела (ИМТ), выраженного в единицах кг/м2
Временное ограничение: 12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
|
Оценка риска для здоровья, связанного с избыточным жиром вокруг талии, с использованием окружности талии WC (измеряется в сантиметрах)
Временное ограничение: 12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
|
Оценка физической активности по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
|
Оценка качества и характера сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
|
Оценка тревожно-депрессивных расстройств по госпитальной шкале тревожности и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
12 месяцев и 10 месяцев дополнительно в случае беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P140934
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .