Väg som tar hänsyn till PeriConceptional miljö för infertila par (PEPCI)
30 april 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Infertilitet definieras som oförmågan att bli gravid efter 12 månaders oskyddat samlag. Det påverkar ungefär en av sex pars graviditeter.
Många livsstilsfaktorer i parets pre- och peri-konceptionella miljö (vikt, kost, alkohol, tobak, kaffe, droger, träning, stress, sömn, föroreningar...) är riskfaktorer för infertilitet.
Viktökning, hos båda medlemmarna i paret, är förknippad med en ökad risk för Assisted Reproduction Technology (ART) misslyckande och negativa graviditetsresultat, medan hälsosam livsstil gör risken för infertilitet tre gånger mindre sannolikt att inträffa.
Idiopatisk infertilitet kan ha stor nytta av optimering av livsstilsfaktorer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera och optimera perikonceptionella vanor (kost- och livsstilsfaktorer) hos ett ofruktbart par kan ha en gynnsam inverkan på befruktning och graviditet.
Utredarna föreslår att man ska genomföra en kontrollerad prövning av effektiviteten hos ett integrerat globalt vårdprogram. Denna prövning av en intervention på livsstilsfaktorer kommer att jämföras med ""cohort multiple randomized controlled trial"-metoden för att stärka extern validitet genom att begränsa bias som kan bli resultatet av initialt samtycke till randomisering, eller från bedrägeri av allokerad behandling.
Vid varje besök i ett deltagande ART-center kommer alla deltagande par att bjudas in att delta i en observationsundersökning för att ge tillgång till deras data. I hela denna kohort kommer alla berättigade par att identifieras allt eftersom konsultationerna går. En ""i farten"" randomiseringsprocess (ranson 2 vanligt / 1 experimentell) kommer att välja ut kandidatpar från alla berättigade, som kommer att vara tio som erbjuds den experimentella PEPCI-interventionen. Vid avslag på försöksvården ges de sedvanlig vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par som deltar i ett besök i ett ART reproduktionscenter (första vård oavsett centrum oavsett antalet försök i centret eller i ett annat center)
- Heterosexuella infertila par (frånvaro av graviditet efter 12 månaders oskyddat samlag)
- Män i åldrarna 18 till 45 och kvinnor i åldrarna 18 till 38
- Par som inte har visat något motstånd mot användningen av deras data (observationsstudie) och gett sitt informerade skriftliga medgivande att samla in sina biologiska prover
- Par med god förståelse för det franska språket
- Par med datorutrustning inklusive webbkamera och internetuppkoppling hemma
- Anslutning till den franska sjukförsäkringsorganisationen
- Inga nackdelar med utövandet av anpassad fysisk aktivitet (icke stabiliserad sjukdom: diabetes, anemi, aplastisk anemi, allvarlig undernäring, svår osteoporos, hjärt- eller lungsjukdom)
- Undertecknande av formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI övre 40 för en eller båda medlemmarna i paret
- Virusinfektion för en eller båda medlemmarna av paret (infektion med HIV, Hepatit B eller C)
- Pågående graviditet
- En eller båda medlemmarna i paret behandlas medicinskt för diabetes mellitus
- En eller båda medlemmarna i paret behandlas medicinskt för en psykotisk störning
- Oförmåga att följa vårdprogrammet"
- Par anmäler sig redan till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Den vanliga rutinkursen inkluderar:
|
|
|
Experimentell: PEPCI-gruppen
I PEPCI-gruppen används den standardiserade bedömningen av den perikonceptionella profilen för att anpassa den ytterligare standardiserade interventionen.
|
Båda föräldrarna får:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk graviditet kommer att erhållas från tecken på graviditetssäck vid ultraljudsundersökning vid 6 veckors amenorré antingen efter de första ART-försöken
Tidsram: 3 till 12 månader efter det första besöket
|
3 till 12 månader efter det första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av avslag på PEPCI-intervention
Tidsram: 12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
|
Bedömning av patientnöjdhet enligt Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: 12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
|
Bedömning av påverkan på hälsokontrollen enligt Multidimensional Health Locus of Control Scale (fransk version)
Tidsram: 12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
|
Bedömning av vikt med hjälp av Body mass index (BMI) uttryckt i enheter av kg/m2
Tidsram: 12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
|
Bedömning av hälsorisk förknippad med överflödigt fett runt midjan med hjälp av WC för midjeomkrets (mätt i centimeter)
Tidsram: 12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
|
Bedömning av fysisk aktivitet enligt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
|
Bedömning av sömnens kvalitet och mönster enligt The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
|
Bedömning av ångest och depressiva besvär enligt sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD)
Tidsram: 12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
12 månader och ytterligare 10 månader vid graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Första postat (Uppskatta)
11 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P140934
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .