Percurso levando em consideração o ambiente periconcepcional para casais inférteis (PEPCI)
30 de abril de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A infertilidade é definida como a incapacidade de conceber após 12 meses de relações sexuais desprotegidas, afeta aproximadamente um em cada seis casais grávidas.
Muitos fatores de estilo de vida do ambiente pré e periconcepcional do casal (peso, dieta, álcool, tabaco, café, drogas, exercícios, estresse, sono, poluição...) são fatores de risco para infertilidade.
O ganho de peso, em ambos os membros do casal, está associado a um risco aumentado de falha na Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) e resultado adverso da gravidez, enquanto um estilo de vida saudável torna o risco de infertilidade três vezes menor.
A infertilidade idiopática pode se beneficiar muito com a otimização dos fatores de estilo de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar e otimizar hábitos periconcepcionais (dieta e fatores de estilo de vida) de casais inférteis pode ter impacto favorável na concepção e gravidez.
Os investigadores se propõem a realizar um estudo controlado da eficiência de um programa integrado de atendimento global. Este ensaio de uma intervenção sobre fatores de estilo de vida será comparado com a metodologia ""estudo controlado randomizado múltiplo de coorte"" a fim de fortalecer a validade externa limitando o viés que pode resultar do consentimento inicial para a randomização ou da decepção do tratamento alocado.
Em qualquer visita em um centro de ART participante, todos os casais participantes serão convidados a participar de uma pesquisa observacional para permitir o acesso aos seus dados. Em toda essa coorte, todos os casais elegíveis serão identificados no decorrer das consultas. Um processo de randomização ""on the fly"" (ração 2 usual / 1 experimental) selecionará casais candidatos de todos os elegíveis, aos quais serão oferecidas dez intervenções PEPCI experimentais. Em caso de recusa dos cuidados experimentais, serão prestados os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casal em consulta em centro reprodutivo de TARV (1º atendimento independente do centro independente do número de tentativas no centro ou em outro centro)
- Casal heterossexual infértil (ausência de gravidez após 12 meses de relações sexuais desprotegidas)
- Homens de 18 a 45 anos e mulheres de 18 a 38
- Casal que não se opôs ao uso de seus dados (estudo observacional) e deu seu consentimento informado por escrito para coletar suas amostras biológicas
- Casal com bom conhecimento da língua francesa
- Casal com equipamentos de informática, incluindo webcam e acesso à internet em casa
- Filiação ao organismo francês de seguros de saúde
- Contras à prática de atividade física adaptada (doença não estabilizada: diabetes, anemia, anemia aplástica, desnutrição grave, osteoporose grave, doença cardíaca ou pulmonar)
- Assinatura do termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- IMC superior a 40 para um ou ambos os membros do casal
- Infecção viral para um ou ambos os membros do casal (infecção por HIV, Hepatite B ou C)
- Gravidez em curso
- Um ou ambos os membros do casal receberam tratamento médico para diabetes mellitus
- Um ou ambos os membros do casal receberam tratamento médico para um transtorno psicótico
- Incapacidade de cumprir o programa de cuidados"
- Casal já se inscreve no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O curso de rotina usual inclui:
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Experimental: Grupo PEPCI
No grupo PEPCI, a avaliação padronizada do perfil periconcepcional é utilizada para adaptar a intervenção padronizada adicional.
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Ambos os pais receberão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A gravidez clínica será obtida a partir da evidência do saco gestacional no exame de ultrassom com 6 semanas de amenorréia ou após as primeiras tentativas de TARV
Prazo: 3 a 12 meses após a visita inicial
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3 a 12 meses após a visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de recusa da intervenção do PEPCI
Prazo: 12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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Avaliação da satisfação do paciente de acordo com o Questionário de Satisfação (CSQ)
Prazo: 12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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Avaliação do impacto no controle da saúde de acordo com a Multidimensional Health Locus of Control Scale (versão francesa)
Prazo: 12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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Avaliação do peso pelo índice de massa corporal (IMC) expresso em unidades de kg/m2
Prazo: 12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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Avaliação do risco à saúde associado ao excesso de gordura ao redor da cintura usando circunferência da cintura (medida em centímetros)
Prazo: 12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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Avaliação da atividade física segundo o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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Avaliação da qualidade e padrões de sono de acordo com o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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Avaliação dos transtornos de ansiedade e depressão segundo a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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12 meses e 10 meses adicionais em caso de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P140934
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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