Traject rekening houdend met de periconceptionele omgeving voor een onvruchtbaar stel (PEPCI)
30 april 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Onvruchtbaarheid wordt gedefinieerd als het onvermogen om zwanger te worden na 12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap. Het treft ongeveer één op de zes zwangerschappen.
Veel leefstijlfactoren van de pre- en periconceptionele omgeving van het paar (gewicht, dieet, alcohol, tabak, koffie, drugs, lichaamsbeweging, stress, slaap, vervuiling...) zijn risicofactoren voor onvruchtbaarheid.
Gewichtstoename, bij beide leden van het paar, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het falen van Assisted Reproduction Technology (ART) en een ongunstige zwangerschapsuitkomst, terwijl een gezonde levensstijl het risico op onvruchtbaarheid drie keer zo klein maakt.
Idiopathische onvruchtbaarheid kan veel baat hebben bij optimalisatie van levensstijlfactoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het evalueren en optimaliseren van periconceptionele gewoonten (voedings- en levensstijlfactoren) van onvruchtbare paren kan een gunstige invloed hebben op de conceptie en zwangerschap.
De onderzoekers stellen voor om een gecontroleerd onderzoek uit te voeren naar de efficiëntie van een geïntegreerd wereldwijd zorgprogramma. Deze trial van een interventie op leefstijlfactoren zal vergeleken worden met de ""cohort multiple randomized controlled trial"" methodologie om de externe validiteit te versterken door vertekening te beperken die kan voortvloeien uit initiële toestemming tot randomisatie, of uit misleiding van toegewezen behandeling.
Bij elk bezoek aan een deelnemend ART-centrum zullen alle aanwezige paren worden uitgenodigd om deel te nemen aan een observatieonderzoek om toegang te krijgen tot hun gegevens. In dit hele cohort zullen alle in aanmerking komende paren worden geïdentificeerd naarmate het overleg vordert. Een ""on the fly"" randomisatieproces (verhouding 2 gebruikelijk / 1 experimenteel) zal kandidaat-paren selecteren uit alle in aanmerking komende paren, van wie er tien de experimentele PEPCI-interventie aangeboden krijgen. Bij weigering van de experimentele opvang krijgen zij de gebruikelijke zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Echtpaar op bezoek in een ART-reproductief centrum (eerste zorg ongeacht het centrum ongeacht het aantal pogingen in het centrum of in een ander centrum)
- Heteroseksueel onvruchtbaar stel (afwezigheid van zwangerschap na 12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap)
- Mannen van 18 tot 45 jaar en vrouwen van 18 tot 38 jaar
- Stel dat geen bezwaar heeft gemaakt tegen het gebruik van hun gegevens (observatieonderzoek) en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft gegeven om hun biologische monsters te verzamelen
- Echtpaar met goede kennis van de Franse taal
- Echtpaar met computerapparatuur inclusief webcam en internettoegang thuis
- Aansluiting bij het Franse ziekteverzekeringsorganisme
- Geen nadelen voor het beoefenen van aangepaste fysieke activiteit (niet-gestabiliseerde ziekte: diabetes, bloedarmoede, aplastische anemie, ernstige ondervoeding, ernstige osteoporose, hart- of longziekte)
- Ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- BMI boven de 40 voor een of beide leden van het paar
- Virale infectie voor een of beide leden van het paar (infectie met HIV, Hepatitis B of C)
- Doorgaande zwangerschap
- Een of beide leden van het paar medisch behandeld voor diabetes mellitus
- Een of beide leden van het paar medisch behandeld voor een psychotische stoornis
- Onvermogen om te voldoen aan zorgprogramma"
- Stel schrijft zich al in voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De gebruikelijke routinecursus omvat:
|
|
|
Experimenteel: PEPCI-groep
In de PEPCI-groep wordt de gestandaardiseerde beoordeling van het periconceptionele profiel gebruikt om de aanvullende gestandaardiseerde interventie aan te passen.
|
Beide ouders krijgen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische zwangerschap zal worden verkregen uit bewijs van zwangerschapszak op echografisch onderzoek na 6 weken amenorroe, hetzij na de eerste ART-pogingen
Tijdsspanne: 3 tot 12 maanden na het eerste bezoek
|
3 tot 12 maanden na het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage weigering van PEPCI-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid volgens Tevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
|
Beoordeling van de impact op de gezondheidscontrole volgens de Multidimensional Health Locus of Control Scale (Franse versie)
Tijdsspanne: 12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
|
Beoordeling van het gewicht met behulp van de Body Mass Index (BMI), uitgedrukt in eenheden van kg/m2
Tijdsspanne: 12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
|
Beoordeling van gezondheidsrisico's geassocieerd met overtollig vet rond de taille met behulp van tailleomtrek WC (gemeten in centimeters)
Tijdsspanne: 12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
|
Beoordeling van fysieke activiteit volgens de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
|
Beoordeling van de kwaliteit en slaappatronen volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
|
Beoordeling van angst- en depressieve stoornissen volgens de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: 12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
12 maanden en 10 maanden extra bij zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P140934
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .