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暴露于环境温度的尼日利亚婴儿的 Thermospot 准确性评估和母体读数和响应的验证 (Thermospot)

2018年1月30日 更新者:University of Minnesota

该项目将重点测试 ThermoSpot 的准确性——一种低成本、基于颜色的温度指示器,用于估算暴露于环境温度条件下的尼日利亚婴儿的体温。 参与者将从博文大学教学医院 Ogbomoso 接受过滤阳光光疗 (FSPT) 的婴儿和博文大学教学医院托儿所的其他婴儿中招募。

还将举办一次教育会议,向卫生工作者和母亲们讲授指示器上体温过低和体温过高的迹象。 然后,研究人员将在随机日期收集观察性横断面数据,以查看有多少受过培训的卫生工作者和母亲能够准确识别指示器上的警告标志并做出适当的反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

ThermoSpot 是一种液晶显示温度计。 它是一个粘性圆盘(直径 12 毫米),可以涂在婴儿肝脏、腋窝或颈部血管上的皮肤上。 ThermoSpot 被设计为婴儿的非侵入式体温过低指示器。 当婴儿的核心体温发生变化时,该设备会改变颜色,即使是不识字的父母也能理解。 它已在马拉维、尼泊尔和印度经过测试和证明可以准确检测体温过低。 然而,还没有对长时间暴露在环境温度下的婴儿进行大规模研究,例如 FSPT 下的婴儿。

该项目的主要目标是确定 ThermoSpot 是否可用于检测接受 FSPT 而不是温度计的婴儿的体温过低或过高。 父母及时响应温度指示器的能力将有助于提供有关在尼日利亚和其他卫生工作者短缺的资源有限国家扩大 FSPT 所需的技术和教育组成部分的关键信息。

具体的目标

  1. 将 ThermoSpot 在检测体温过低或体温过高方面的性能与标准腋窝温度计测量进行比较。
  2. 确定父母是否能够正确解读 ThermoSpot 上的颜色指示器
  3. 根据 ThermoSpot 指示器确定父母是否执行了适当的操作。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

492

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

0-6 周的婴儿,他们要么在过滤阳光疗法研究中,要么在博文大学教学医院的托儿所。

描述

纳入标准:

  1. 接受 FSPT 的 4 周龄以下婴儿(婴儿 ≥ 35wks gestation,或 ≥ 2.2 kg if the gestational age not available, and ≤ 14 day old at time of study enrollment),父母或监护人已同意参加研究.
  2. 博文大学教学医院托儿所内 6 周以下的婴儿。
  3. 接受 FSPT 的婴儿的父母或监护人有兴趣学习如何使用 ThermoSpot 确定温度并同意他们的婴儿参与研究。

排除标准:

  1. 父母拒绝
  2. 已经临床脱水的婴儿
  3. 被晒伤的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妈妈使用 Thermospot 的准确性
大体时间:1年
将确定母亲阅读 Thermospot 的能力,并告诉调查人员需要采取的正确行动(如果有的话)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月16日

首次发布 (估计)

2016年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月30日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSR 16_4258

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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