Dalpiciclib 联合来曲唑和曲妥珠单抗加吡咯替尼治疗早期 ER+ HER2+ 乳腺癌的新辅助研究
2023年2月16日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
新辅助 Dalpiciclib 联合来曲唑和曲妥珠单抗加吡咯替尼治疗早期 ER+ HER2+ 乳腺癌的 II 期开放标签、多中心、探索性试验
这是一项 II 期开放标签、多中心试验。
该研究评估了新辅助 Dalpiciclib 联合来曲唑和曲妥珠单抗加吡咯替尼对 ER 阳性/HER2 阳性早期乳腺癌患者的治疗效果。
患者接受静脉曲妥珠单抗（8 mg/kg 负荷剂量，随后 6 mg/kg，Q3W）和口服吡咯替尼（400 mg po QD，Q3W）治疗六个周期，外加口服 Dalpiciclib（150 mg QD x 21 Q4W）和口服来曲唑（2.5 mg po QD，持续 20 周）。
主要终点是病理完全反应。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期开放标签、多中心试验。
该研究评估了新辅助 Dalpiciclib 联合依西美坦和曲妥珠单抗加吡咯替尼对 ER 阳性/HER2 阳性早期乳腺癌患者的治疗效果。
患者接受静脉曲妥珠单抗（8 mg/kg 负荷剂量随后 6 mg/kg，Q3W）六个周期加上口服 Dalpiciclib（125 mg QD x 21，Q4W）和依西美坦（25 mg po QD）和口服吡咯替尼（320 mg po QD) 20 周。
主要终点是病理完全反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luyan Chen, Doctor
- 电话号码：13616522657
- 邮箱：yan.luo.yl5@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Luyan Chen, Doctor
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Jiaqi Jiang
- 电话号码：15056602195
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁至 75 岁
- 新诊断的临床II期或III期ER+/HER2+乳腺癌，分期标准以AJCC 7为依据。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 原发肿瘤必须具有阳性雌激素受体 (ER) ≥10%
- 原发肿瘤必须是 HER2 阳性（IHC 3+ 或 FISH/CISH 扩增）
- 通过超声心动图（首选）或 MUGA 扫描测量的基线 LVEF ≥50%
- 正常器官和骨髓功能
- 在随机化之前，患者和研究者必须签署书面知情同意书 (IC) 并注明日期。
- 基线校正 QT 间期 (QTcF) < 480 毫秒
- 所有患者必须是女性。
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 双侧浸润性乳腺癌或转移性疾病的证据
- 接受过原发性浸润性乳腺癌的任何先前治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 异常基线血液学值：
- 异常基线肝功能、胆红素、肌酐和/或 INR（国际标准化比值）
- 已知感染 HIV、HBV、HCV 的受试者
- 研究期间的其他研究药物
- 严重或未控制的高血压、充血性心力衰竭或严重冠状动脉疾病史。
- 研究者评估为不能或不愿遵守方案要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dalpiciclib 联合依西美坦和曲妥珠单抗加吡咯替尼
患者接受静脉曲妥珠单抗（8 mg/kg 负荷剂量随后 6 mg/kg，Q3W）六个周期加上口服 Dalpiciclib（125 mg QD x 21，Q4W）和依西美坦（25 mg po QD）和口服吡咯替尼（320 mg po QD) 20 周。
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早期三重阳性乳腺癌患者接受 Dalpiciclib 联合依西美坦和曲妥珠单抗加吡咯替尼的联合方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：在手术中
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评估手术中定义为 ypT0-ypTis ypN0 的病理完全缓解 (pCR) 率
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在手术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ki67 系列测量
大体时间：治疗前、术后 2 周和手术时的基线
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治疗前、治疗后 2 周和手术时基线时 Ki67 评分的变化
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治疗前、术后 2 周和手术时的基线
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客观反应
大体时间：肿瘤评估将在筛选时（开始治疗前）和手术前通过超声和乳房 X 光检查进行，预计平均 24 周
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定义为根据 RECIST 1.1 部分或完全缓解的患者人数
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肿瘤评估将在筛选时（开始治疗前）和手术前通过超声和乳房 X 光检查进行，预计平均 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peifen Fu, Doctor、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月1日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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