VOLUME 研究 (VOLUME-2) 的 6 个月干预后随访扩展 (VOLUME2)

自 2008 年以来，三星综合癌症中心癌症教育中心的研究团队一直在研究 CIA 及其对痛苦和社会心理健康的影响。 我们发现，超过一半的乳腺癌患者在癌症治疗期间因 CIA 而经历了更高的痛苦，并且这种痛苦与负面的身体形象、整体健康状况和社会心理健康密切相关。 在最近的一项前瞻性队列研究中，我们评估了 61 名志愿者在化疗前、化疗期间和化疗后 6 个月的皮肤和毛发变化模式。

我们发现大多数患者在化疗完成后 6 个月时仍出现 CIA。 实际上，化疗后第6个月的头发直径还没有恢复到基线水平。 据报道，永久性化疗引起的脱发（定义为化疗后 ≥ 6 个月内毛发再生缺失或不完全）占 53% 至 74%。 与 CIA 一样，永久性 CIA 也缺乏认可，并且无论患者的需求如何，都得不到充分的服务。 Legacy Healthcare 开发并获得专利的第一种植物混合物是 Cellium。 Cellium 由 4 种植物组成（Allium cepa L.、Citrus limon L.、Theobroma cacao L.、Paullinia cupana）。

源自 Cellium 的第一个产品是用于男性和女性脱发的外用乳液 CG210。 根据安全性和有效性数据，EMA（欧洲药品管理局）认为 CG210 有资格获得欧洲集中草药注册。 CG428 是第二个衍生自 Cellium 的产品。 CG428 含有与 CG210 完全相同的成分，只是剂量不同。 Legacy Healthcare 已在日本对 CG428 进行了试点研究。 该试验包括经历永久性/持续性 CIA 超过 12 年的女性癌症幸存者。

基于这些结果，日本的几个癌症治疗中心已经开始在同情的基础上推荐该产品。因此，我们假设所研究的外用洗剂可以通过恢复正常的头发凋亡过程来减轻长期或永久性 CIA 对癌症幸存者的影响滤泡细胞和减少头皮中的急性和慢性炎症，这两个问题在抗癌治疗后可能仍未解决。 考虑到“VOLUME”研究中的受试者，似乎大多数癌症幸存者甚至在癌症治疗 3 年后也没有恢复完整的头发样式。 这本身就是一个有趣的数据，并且是一个新的重要知识，表明持续性化疗引起的脱发 (CIA) 比预期的更常见。

考虑到“VOLUME”研究中的受试者，似乎大多数癌症幸存者甚至在癌症治疗 3 年后也没有恢复完整的头发样式。 这本身就是一个有趣的数据，并且是一个新的重要知识，表明持续性化疗引起的脱发 (CIA) 比预期的更常见。

“VOLUME”研究实际上可能有两个主要影响：除了提供有关 CG428 功效的信息外，它将有助于更好地定义持续性 CIA，从而提高我们对这种情况的科学认识。 考虑到持续性 CIA 的高患病率和稀少的文献，进一步研究这种情况似乎很重要。

为此，我们建议进行“VOLUME-2”研究，作为正在进行的“VOLUME”研究的延伸，所有受试者都已包括在内。

本研究旨在评估更长时间的观察（12 个月：6 个月的体积 + 6 个月的体积 - 2），以便更好地区分较晚或无反应的人群。

这是一项针对 VOLUME 参与者的乳腺癌幸存者的开放标签、单中心观察研究。

将评估先前纳入 VOLUME 研究（一项评估 CG428 外用护发素对化疗引起的脱发的效果的随机对照试验，于 2016 年 12 月完成）的 31 名乳腺癌幸存者的头发状况和参数。

在 Volume 研究的最后一次访问期间（第 6 个月），将向患者建议参与 du extension Volume-2 研究

“VOLUME”研究实际上可能有两个主要影响：除了提供有关 CG428 功效的信息外，它将有助于更好地定义持续性 CIA，从而提高我们对这种情况的科学认识。 考虑到持续性 CIA 的高患病率和稀少的文献，进一步研究这种情况似乎很重要。

为此，我们建议进行“VOLUME-2”研究，作为正在进行的“VOLUME”研究的延伸，所有受试者都已包括在内。

本研究旨在评估更长时间的观察（12 个月：6 个月的体积 + 6 个月的体积 - 2），以便更好地区分较晚或无反应的人群。