6-miesięczne przedłużenie badania VOLUME po interwencji (VOLUME-2) (VOLUME2)

Zespół badawczy z Cancer Education Center w Samsung Comprehensive Cancer Center badał CIA i jego wpływ na stres i dobrostan psychospołeczny od 2008 roku. Odkryliśmy, że ponad połowa pacjentek z rakiem piersi doświadczyła większego stresu z powodu CIA podczas leczenia raka, a stres ten był silnie związany z negatywnym obrazem ciała, ogólnym stanem zdrowia i dobrostanem psychospołecznym. W niedawnym prospektywnym badaniu kohortowym oceniliśmy wzorce zmian skóry i włosów przed, w trakcie i 6 miesięcy po chemioterapii u 61 ochotników.

Stwierdziliśmy, że większość pacjentów nadal doświadczała CIA po 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii. W rzeczywistości średnica włosów w 6. miesiącu po chemioterapii nie wróciła do poziomu wyjściowego. Trwałe łysienie wywołane chemioterapią, definiowane jako brak lub niecałkowity odrost włosów ≥6 miesięcy po chemioterapii, zgłaszano od 53 do 74%. Podobnie jak CIA, stała CIA również nie jest uznawana i jest niedoceniana niezależnie od potrzeb pacjentów. Pierwszą mieszanką roślinną opracowaną i opatentowaną przez Legacy Healthcare jest Cellium. Cellium składa się z 4 roślin (Allium cepa L., Citrus limon L., Theobroma cacao L., Paullinia cupana).

Pierwszym produktem uzyskanym z Cellium jest miejscowy balsam na łysienie męskie i żeńskie, CG210. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności EMA (Europejska Agencja Leków) uznała CG210 za kwalifikującą się do europejskiej scentralizowanej rejestracji leków ziołowych. CG428 to drugi produkt pochodzący z Cellium. CG428 zawiera dokładnie te same składniki co CG210, tylko w innej dawce. Firma Legacy Healthcare przeprowadziła badania pilotażowe z użyciem CG428 w Japonii. Badanie obejmowało kobiety, które przeżyły raka, doświadczając trwałej/uporczywej CIA przez ponad 12 lat.

W oparciu o wyniki, kilka ośrodków leczenia raka w Japonii zaczęło zalecać ten produkt ze współczucia. W związku z tym stawiamy hipotezę, że badany balsam do stosowania miejscowego może złagodzić wpływ przedłużającej się lub trwałej CIA u osób, które przeżyły raka, przywracając znormalizowany proces apoptozy włosów komórek mieszkowych i zmniejszenie ostrego, jak i przewlekłego stanu zapalnego skóry głowy, dwie kwestie, które mogą pozostać nierozstrzygnięte po leczeniu przeciwnowotworowym. Biorąc pod uwagę osoby objęte badaniem „VOLUME”, wydaje się, że większość osób, które przeżyły raka, nie odzyskała pełnego wzoru włosów nawet po 3 latach od leczenia raka. Są to same w sobie interesujące dane oraz nowa i znacząca wiedza ujawniająca, że ​​uporczywe apopecja wywołana chemioterapią (CIA) jest bardziej powszechna niż przewidywano.

Biorąc pod uwagę osoby objęte badaniem „VOLUME”, wydaje się, że większość osób, które przeżyły raka, nie odzyskała pełnego wzoru włosów nawet po 3 latach od leczenia raka. Są to same w sobie interesujące dane oraz nowa i znacząca wiedza ujawniająca, że ​​uporczywe apopecja wywołana chemioterapią (CIA) jest bardziej powszechna niż przewidywano.

Badanie „VOLUME” może mieć w rzeczywistości dwa główne reperkusje: oprócz dostarczenia informacji na temat skuteczności CG428, pomoże lepiej zdefiniować uporczywe CIA, a tym samym poprawić naszą wiedzę naukową na temat tego schorzenia. Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania i ubogą literaturę na temat uporczywego CIA, wydaje się ważne dalsze badanie tego schorzenia.

W tym celu sugerujemy przeprowadzenie badania „VOLUME-2”, jako rozszerzenia trwającego badania „VOLUME” obejmującego już wszystkie osoby.

To badanie ma na celu ocenę dłuższej obserwacji (12 miesięcy: 6 miesięcy tom + 6 miesięcy tom-2) pozwalającej na lepsze rozróżnienie populacji późniejszych lub niereagujących.

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne uczestników VOLUME, które przeżyły raka piersi.

Oceniony zostanie stan i parametry włosów 31 pacjentek, które przeżyły raka piersi, które zostały wcześniej włączone do badania VOLUME (randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu CG428, czyli miejscowego balsamu do włosów na łysienie wywołane chemioterapią, zakończone w grudniu 2016 r.).

Udział w badaniu Volume-2 du extension zostanie zaproponowany pacjentom podczas ostatniej wizyty w badaniu Volume-2 (miesiąc 6)

Badanie „VOLUME” może mieć w rzeczywistości dwa główne reperkusje: oprócz dostarczenia informacji na temat skuteczności CG428, pomoże lepiej zdefiniować uporczywe CIA, a tym samym poprawić naszą wiedzę naukową na temat tego schorzenia. Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania i ubogą literaturę na temat uporczywego CIA, wydaje się ważne dalsze badanie tego schorzenia.

W tym celu sugerujemy przeprowadzenie badania „VOLUME-2”, jako rozszerzenia trwającego badania „VOLUME” obejmującego już wszystkie osoby.

To badanie ma na celu ocenę dłuższej obserwacji (12 miesięcy: 6 miesięcy tom + 6 miesięcy tom-2) pozwalającej na lepsze rozróżnienie populacji późniejszych lub niereagujących.