VOLUME研究（VOLUME-2）の介入後6ヶ月のフォローアップ延長 (VOLUME2)

Samsung Comprehensive Cancer Center の Cancer Education Center の研究チームは、2008 年以来、CIA とその苦痛と心理社会的幸福への影響を研究してきました。 乳癌患者の半数以上が、癌治療中に CIA による強い苦痛を経験し、この苦痛は、ネガティブなボディイメージ、全体的な健康状態、および心理社会的幸福と強く関連していることがわかりました。 最近の前向きコホート研究では、61 人のボランティアを対象に、化学療法の前、化学療法中、化学療法の 6 か月後に皮膚と毛髪の変化パターンを評価しました。

患者の大部分は、化学療法の完了後 6 か月でまだ CIA を経験していることがわかりました。 実際、化学療法後 6 か月目の毛髪の直径は、ベ​​ースラインのレベルまで回復していませんでした。 化学療法後 6 か月以上で毛髪の再成長がない、または不完全であると定義される、永久的な化学療法誘発性脱毛症が 53 ～ 74% で報告されました。 CIA と同様に、永続的な CIA も認知度が低く、患者のニーズに関係なく十分なサービスを受けていません。 Legacy Healthcare が開発し、特許を取得した最初の植物ブレンドはセリウムです。 セリウムは4つのボタニカル（Allium cepa L.、Citrus limon L.、Theobroma cacao L.、Paullinia cupana）で構成されています。

セリウムから派生した最初の製品は、男性および女性の脱毛症のための外用ローション、CG210 です。 安全性と有効性のデータに基づいて、EMA (欧州医薬品庁) は CG210 が欧州の中央集権的な漢方薬の登録に適格であると見なしました。 CG428 は Cellium から派生した 2 番目の製品です。 CG428 には、CG210 とまったく同じ成分が異なる投与量で含まれています。 Legacy Healthcare は、日本で CG428 のパイロット研究を実施しました。 この試験には、12年以上にわたって永続的/持続的なCIAを経験している女性の癌生存者が含まれていました.

結果に基づいて、日本のいくつかのがん治療センターは、思いやりを持って製品を推奨し始めました.したがって、調査した局所ローションは、毛髪の正常化されたアポトーシスプロセスを回復することにより、がん生存者の長期または永続的なCIAの影響を軽減する可能性があるという仮説を立てています.濾胞細胞と、頭皮の急性および慢性炎症の軽減という、抗がん治療後も解決されていない2つの問題があります。 「VOLUME」研究に含まれる被験者を考慮すると、がんサバイバーの大半は、がん治療後 3 年経っても完全な毛髪パターンを回復できなかったようです。 これはそれ自体興味深いデータであり、持続的な化学療法誘発性脱毛症 (CIA) が予想よりも一般的であることを明らかにする新しい重要な知識です。

「VOLUME」研究に含まれる被験者を考慮すると、がんサバイバーの大半は、がん治療後 3 年経っても完全な毛髪パターンを回復できなかったようです。 これはそれ自体興味深いデータであり、持続的な化学療法誘発性脱毛症 (CIA) が予想よりも一般的であることを明らかにする新しい重要な知識です。

「VOLUME」研究は、実際には 2 つの大きな影響を与える可能性があります。CG428 の有効性に関する情報を提供することに加えて、持続性 CIA をより適切に定義し、それによってこの状態に関する科学的知識を向上させるのに役立ちます。 持続性 CIA の有病率が高く、文献が乏しいことを考えると、この状態をさらに研究することが重要であると思われます。

この目的のために、進行中の「VOLUME」研究の延長として、すべての被験者がすでに含まれている「VOLUME-2」研究を実施することをお勧めします。

この研究の目的は、より長い観察 (12 か月 : 6 か月のボリューム + 6 か月のボリューム-2) を評価して、後の集団または非応答者集団をより適切に区別できるようにすることです。

これは、VOLUME参加者の乳がん生存者を対象とした、オープンラベルの単一センターの観察研究です。

VOLUME試験（2016年12月に終了した化学療法誘発性脱毛症に対する外用ヘアローションであるCG428の効果を評価するランダム化比較試験）に含まれていた31人の乳がん生存者の髪の状態とパラメータが評価されます。

Volume-2研究への参加は、Volume研究の最後の訪問時に患者に提案されます（月6）

「VOLUME」研究は、実際には 2 つの大きな影響を与える可能性があります。CG428 の有効性に関する情報を提供することに加えて、持続性 CIA をより適切に定義し、それによってこの状態に関する科学的知識を向上させるのに役立ちます。 持続性 CIA の有病率が高く、文献が乏しいことを考えると、この状態をさらに研究することが重要であると思われます。

この目的のために、進行中の「VOLUME」研究の延長として、すべての被験者がすでに含まれている「VOLUME-2」研究を実施することをお勧めします。

この研究の目的は、より長い観察 (12 か月 : 6 か月のボリューム + 6 か月のボリューム-2) を評価して、後の集団または非応答者集団をより適切に区別できるようにすることです。