VOLUME-tutkimuksen (VOLUME-2) 6 kuukauden intervention jälkeinen seuranta (VOLUME2)

Samsung Comprehensive Cancer Centerin Cancer Education Centerin tutkimusryhmä on tutkinut CIA:ta ja sen vaikutusta ahdistukseen ja psykososiaaliseen hyvinvointiin vuodesta 2008 lähtien. Havaitsimme, että yli puolet rintasyöpäpotilaista koki enemmän CIA:n aiheuttamaa ahdistusta syöpähoidon aikana, ja tämä ahdistus liittyi vahvasti negatiiviseen kehonkuvaan, yleiseen terveydentilaan ja psykososiaaliseen hyvinvointiin. Äskettäisessä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa arvioimme ihon ja hiusten muutostapoja ennen kemoterapiaa, sen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen 61 vapaaehtoisella.

Huomasimme, että suurin osa potilaista koki edelleen CIA:ta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen. Itse asiassa hiusten halkaisija 6. kuukauden kohdalla kemoterapian jälkeen ei ollut palautunut lähtötasolle. Pysyvä kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö, joka määritellään puuttuvaksi tai epätäydelliseksi hiusten kasvuksi ≥ 6 kuukautta kemoterapian jälkeen, raportoitiin 53-74 %. Kuten CIA, myös pysyvä CIA puuttuu tunnustuksesta ja on ollut alipalvelua potilaiden tarpeista riippumatta. Ensimmäinen Legacy Healthcaren kehitetty ja patentoitu kasvitieteellinen sekoitus on Cellium. Cellium koostuu 4 kasviperäisestä aineesta (Allium cepa L., Citrus limon L., Theobroma cacao L., Paullinia cupana).

Ensimmäinen Celliumista johdettu tuote on miesten ja naisten hiustenlähtöön tarkoitettu paikallisvoide, CG210. Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella EMA (Euroopan lääkevirasto) on katsonut, että CG210 on kelvollinen eurooppalaiseen keskitettyyn kasvirohdosrekisteriin. CG428 on toinen Celliumista johdettu tuote. CG428 sisältää täsmälleen samat aineosat kuin CG210, eri annoksella. Legacy Healthcare on tehnyt pilottitutkimuksen CG428:lla Japanissa. Kokeessa oli mukana syövästä selviytyneitä naisia, jotka kokivat pysyvää/jatkuvaa CIA:ta yli 12 ajan.

Tulosten perusteella useat japanilaiset syövänhoitokeskukset ovat alkaneet suositella tuotetta myötätuntoisesti. Siksi oletamme, että tutkittu paikallisvoide voi lieventää pitkittyneen tai pysyvän CIA:n vaikutusta syövästä selviytyneillä palauttamalla normalisoituneen hiusten apoptoottisen prosessin. follikulaaristen solujen vähentäminen ja päänahan akuutin ja kroonisen tulehduksen vähentäminen, kaksi asiaa, jotka voivat jäädä ratkaisematta syöpähoidon jälkeen. Kun tarkastellaan "VOLUME"-tutkimukseen sisältyviä koehenkilöitä, näyttää siltä, ​​​​että suurin osa syövästä selviytyneistä ei toipunut täyttä hiuskuviota edes 3 vuotta syöpähoidon jälkeen. Tämä on sinänsä mielenkiintoinen tieto ja uusi ja merkittävä tieto, joka paljastaa, että jatkuva kemoterapian aiheuttama apopecia (CIA) on odotettua yleisempää.

Kun tarkastellaan "VOLUME"-tutkimukseen sisältyviä koehenkilöitä, näyttää siltä, ​​​​että suurin osa syövästä selviytyneistä ei toipunut täyttä hiuskuviota edes 3 vuotta syöpähoidon jälkeen. Tämä on sinänsä mielenkiintoinen tieto ja uusi ja merkittävä tieto, joka paljastaa, että jatkuva kemoterapian aiheuttama apopecia (CIA) on odotettua yleisempää.

"VOLUME"-tutkimuksella voi itse asiassa olla kaksi suurta vaikutusta: sen lisäksi, että se antaa tietoja CG428:n tehokkuudesta, se auttaa määrittelemään paremmin jatkuvan CIA:n ja parantamaan siten tieteellistä tietämysämme tästä tilasta. Ottaen huomioon jatkuvan CIA:n korkean esiintyvyyden ja puutteellisen kirjallisuuden, näyttää tärkeältä tutkia tätä tilaa lisää.

Tätä tarkoitusta varten ehdotamme "VOLUME-2"-tutkimuksen suorittamista meneillään olevan "VOLUME"-tutkimuksen jatkeena, jossa kaikki aiheet ovat jo mukana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pidempi havainnointi (12 kuukautta: 6 kuukautta Volume + 6 kuukautta Volume-2), mikä mahdollistaa myöhempien tai reagoimattomien populaatioiden paremman erottelun.

Tämä on avoin, yhden keskuksen havaintotutkimus VOLUME-osallistujien rintasyövästä selviytyneillä.

Hiusten kunto ja parametrit 31 rintasyövästä selviytyneeltä, jotka olivat aiemmin mukana VOLUME-tutkimuksessa (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CG428:n vaikutuksen arvioimiseksi. CG428 on paikallinen hiusvoide kemoterapian aiheuttamaan hiustenlähtöön, valmistui joulukuussa 2016).

Osallistuminen du laajennus Volume-2 -tutkimukseen ehdotetaan potilaille Volume-tutkimuksen viimeisen käynnin aikana (kuukausi 6)

"VOLUME"-tutkimuksella voi itse asiassa olla kaksi suurta vaikutusta: sen lisäksi, että se antaa tietoja CG428:n tehokkuudesta, se auttaa määrittelemään paremmin jatkuvan CIA:n ja parantamaan siten tieteellistä tietämysämme tästä tilasta. Ottaen huomioon jatkuvan CIA:n korkean esiintyvyyden ja puutteellisen kirjallisuuden, näyttää tärkeältä tutkia tätä tilaa lisää.

Tätä tarkoitusta varten ehdotamme "VOLUME-2"-tutkimuksen suorittamista meneillään olevan "VOLUME"-tutkimuksen jatkeena, jossa kaikki aiheet ovat jo mukana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pidempi havainnointi (12 kuukautta: 6 kuukautta Volume + 6 kuukautta Volume-2), mikä mahdollistaa myöhempien tai reagoimattomien populaatioiden paremman erottelun.