Расширение исследования VOLUME через 6 месяцев после вмешательства (VOLUME-2) (VOLUME2)

Исследовательская группа из Онкологического образовательного центра Комплексного онкологического центра Samsung изучала CIA и ее влияние на дистресс и психосоциальное благополучие с 2008 года. Мы обнаружили, что более половины пациентов с раком молочной железы испытывали более сильный дистресс из-за CIA во время лечения рака, и этот дистресс был тесно связан с негативным образом тела, общим состоянием здоровья и психосоциальным благополучием. В недавнем проспективном когортном исследовании мы оценили изменения кожи и волос до, во время и через 6 месяцев после химиотерапии у 61 добровольца.

Мы обнаружили, что у большинства пациентов через 6 месяцев после завершения химиотерапии все еще наблюдалась КИА. Фактически диаметр волос на 6-м месяце после химиотерапии не восстановился до исходного уровня. Постоянная алопеция, вызванная химиотерапией, определяемая как отсутствие или неполный отрастание волос через ≥ 6 месяцев после химиотерапии, была зарегистрирована от 53 до 74%. Как и CIA, постоянному CIA также не хватает признания, и его недостаточно обслуживают независимо от потребностей пациентов. Первая ботаническая смесь, разработанная и запатентованная Legacy Healthcare, — Cellium. Cellium состоит из 4 растений (Allium cepa L., Citrus limon L., Theobroma cacao L., Paullinia cupana).

Первым продуктом, полученным из Cellium, является лосьон для местного применения при мужской и женской алопеции, CG210. Основываясь на данных о безопасности и эффективности, EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) сочло CG210 подходящим для европейской централизованной регистрации растительных лекарственных средств. CG428 является вторым продуктом, полученным из Cellium. CG428 содержит те же ингредиенты, что и CG210, но в другой дозировке. Legacy Healthcare провела пилотные исследования с CG428 в Японии. В исследование были включены женщины, перенесшие рак, с постоянной/стойкой CIA в течение более 12 лет.

Основываясь на результатах, несколько центров лечения рака в Японии начали рекомендовать этот продукт из соображений сострадания. Поэтому мы предполагаем, что исследуемый лосьон для местного применения может смягчить последствия затянувшейся или постоянной CIA у выживших после рака путем восстановления нормализованного апоптотического процесса волос. фолликулярных клеток и уменьшение острого, а также хронического воспаления кожи головы — две проблемы, которые могут остаться нерешенными после противоопухолевого лечения. При рассмотрении субъектов, включенных в исследование «VOLUME», оказывается, что у большинства выживших после рака волосы не восстанавливались полностью даже через 3 года после лечения рака. Это интересные данные сами по себе, а также новое и важное знание, показывающее, что персистирующая апопеция, вызванная химиотерапией (CIA), встречается чаще, чем предполагалось.

При рассмотрении субъектов, включенных в исследование «VOLUME», оказывается, что у большинства выживших после рака волосы не восстанавливались полностью даже через 3 года после лечения рака. Это интересные данные сами по себе, а также новое и важное знание, показывающее, что персистирующая апопеция, вызванная химиотерапией (CIA), встречается чаще, чем предполагалось.

На самом деле исследование «VOLUME» может иметь два основных последствия: в дополнение к получению информации об эффективности CG428, оно поможет лучше определить стойкий CIA и, таким образом, улучшить наши научные знания об этом состоянии. Учитывая высокую распространенность и недостаток литературы по персистирующей КИА, представляется важным дальнейшее изучение этого состояния.

С этой целью мы предлагаем провести исследование «ОБЪЕМ-2» в качестве расширения текущего исследования «ОБЪЕМ», в которое уже включены все предметы.

Это исследование направлено на оценку более длительного наблюдения (12 месяцев: 6 месяцев объем + 6 месяцев объем-2), что позволяет лучше различать более поздние или неответившие популяции.

Это открытое одноцентровое наблюдательное исследование участников VOLUME, переживших рак молочной железы.

Будут оценены состояние и параметры волос 31 человека, пережившего рак молочной железы, которые ранее были включены в исследование VOLUME (рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта CG428, местного лосьона для волос при алопеции, вызванной химиотерапией, завершенное в декабре 2016 года).

Участие в расширенном исследовании Volume-2 будет предложено пациентам во время последнего посещения исследования Volume (6-й месяц).

На самом деле исследование «VOLUME» может иметь два основных последствия: в дополнение к получению информации об эффективности CG428, оно поможет лучше определить стойкий CIA и, таким образом, улучшить наши научные знания об этом состоянии. Учитывая высокую распространенность и недостаток литературы по персистирующей КИА, представляется важным дальнейшее изучение этого состояния.

С этой целью мы предлагаем провести исследование «ОБЪЕМ-2» в качестве расширения текущего исследования «ОБЪЕМ», в которое уже включены все предметы.

Это исследование направлено на оценку более длительного наблюдения (12 месяцев: 6 месяцев объем + 6 месяцев объем-2), что позволяет лучше различать более поздние или неответившие популяции.