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丛集性头痛患者的活动记录和夜间心率变异性

2019年3月19日 更新者:Nordlandssykehuset HF

丛集性头痛是最痛苦的头痛之一,其特征是反复发作的单侧眶周疼痛,并伴有似乎由交感神经和副交感神经引起的自主神经症状。 这种情况背后的病理生理学在很大程度上是未知的,但越来越多的证据表明下丘脑起着举足轻重的作用。 头痛以丛集或发作的形式发作(因此得名),持续长达三个月,之后头痛至少消失一个月。 10-15% 患有慢性丛集性头痛。 发作时,患者出现颅交感神经功能减退和副交感神经亢进,而在缓解期出现颅脑副交感神经功能减退。 有一种新的假设认为头痛发作是在自主神经功能低下的状态下引起的,大多数丛集发作发生在夜间患者睡觉时这一事实也支持了这一假设。

该项目的目的是通过使用活动记录仪、心率变异性和瞳孔测量法研究睡眠-觉醒周期、自主神经张力和头痛发作之间的截距。 所有这些方法都得到了很好的验证,并经常用于睡眠和自主神经功能的研究。 该研究设计是病例对照模型,其中 15 名丛集性头痛患者将接受瞳孔测量,然后佩戴活动记录仪和心率变异性监测器两周,一次处于丛集性发作,一次处于缓解期。 活动记录仪将记录夜间运动和睡眠质量,按下活动记录仪上的按钮将记录头痛发作。 瞳孔测量法测量瞳孔收缩和扩张对光的反应,这是一种由自主神经系统控制的反射。 心率变异性监测反映心脏控制的交感迷走神经平衡的心率波动。 所有参与者将在注册前后填写匹兹堡睡眠质量指数。 此外,15 名健康对照者将接受一次相同的检查。 该研究的结果将对这种非常痛苦且对患者生活质量有很大影响的病症的病理生理学提供有价值的见解,并为头痛、睡眠和自主神经系统之间的关系增加知识。

研究概览

详细说明

丛集性头痛 (CH) 是一种原发性头痛,其中反复发作的单侧眶周疼痛伴有单侧自主神经症状,例如流泪、结膜充血、鼻塞或流鼻涕、瞳孔缩小和上睑下垂。 头痛发作持续 15 到 180 分钟,患者每天可能发作多达八次。 大多数袭击发生在午夜至凌晨 4 点之间。 头痛会反复发作,持续长达三个月,之后头痛至少会消失一个月。 10-15% 的患者患有慢性丛集性头痛,这意味着发作之间没有停顿。 该病症的患病率约为 0.2%,男性患病率是女性的 3-4 倍。

单侧头痛和自主神经症状的结合使 CH 成为一种从头痛病理生理学角度研究的有趣疾病。 越来越多的证据表明下丘脑是 CH 病理生理学的原位。 在发作期间,自主神经症状似乎是由交感神经活动功能减退(瞳孔缩小和上睑下垂)和副交感神经活动亢进(结膜充血、流泪和鼻塞)引起的。 生理学研究似乎表明,发作期间的患者由于三叉神经副交感神经反射的激活和交感神经张力下调而导致副交感神经活动上调,而在发作期间患者的副交感神经张力下调。 研究丛集性头痛患者的自主神经系统是困难的,因为他们一年中通常只有几个月会头痛,而且发作持续时间很短,但发作时会非常痛苦,让患者坐立不安并有四处走动的冲动. 这使得很难研究在痛苦阶段实际发生了什么。 因此,寻找新的方法来研究这些患者在疾病不同阶段的自主神经系统非常重要。

除了自主神经功能障碍外,睡眠障碍在 CH 患者中也很常见且有据可查。 睡眠通常是所有头痛的问题,但即使与其他头痛人群相比,CH 患者失眠的患病率似乎也很高。 这不仅仅是反复发作的夜间头痛的结果,因为即使在最后一次头痛发作一年后,与对照组相比,CH 患者的睡眠质量也显着降低。 这些文件主要包括使用经过充分验证的问卷调查的研究,例如匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 或诊断标准,例如 DSM IV。 只有一项主要研究使用多导睡眠图等定量方法评估了丛集性头痛的睡眠质量。 在这项研究中,作者发现与健康对照组相比,头痛发作的丛集性头痛患者的 REM 睡眠百分比降低,REM 潜伏期更长,觉醒次数更少。 头痛发作与特定睡眠阶段之间没有时间关系。 睡眠是丛集性头痛发作最重要的触发因素,大多数发作发生在深夜或清晨。

我们知道,在健康个体的 REM 和 NREM 睡眠阶段,交感神经和副交感神经张力之间的平衡是不同的,并且夜间交感神经张力会短暂下降,这反映在心率和血压降低的时期。 这种“下降”与丛集性发作的发生率增加相吻合,并且与丛集性头痛发作是在低唤醒状态或交感神经张力降低的状态下引发的新兴理论非常吻合。 因此,睡眠障碍与自主神经功能障碍一起是 CH 病理生理学的一个组成部分,需要进一步研究来阐明睡眠、自主神经功能障碍和头痛发作之间的关联。

本研究的目的是评估与健康对照相比,头痛发作内外的 CH 患者的睡眠质量和自主神经张力。 在发作期间,研究人员将评估头痛发作的发生与自主神经张力之间的关系。 将使用活动记录仪、瞳孔测量法和心率变异性这些经过充分验证的研究工具来收集数据。 此外,所有参与者将填写 PSQI 报告主观睡眠质量。

瞳孔测量法:瞳孔对光的反应是由自主神经系统进行的。 简而言之,瞳孔收缩是一种副交感神经反应,而瞳孔扩张是一种交感神经反应。 通过测量收缩和扩张瞳孔的速度,您可以很好地了解两者之间的平衡。 测量是在 1 勒克斯的环境黑暗中使用瞳孔计进行的,瞳孔计由一个红外相机组成,该相机拍摄瞳孔对小闪光的反应,并测量瞳孔收缩和再次扩张所需的时间。

心率变异性:心率变异性 (HRV) 是一种间接的、非侵入性的测量自主神经系统活动的方法,它受交感神经系统和副交感神经系统的影响。 通过功率谱分析评估心率的特定频率波动。 高频成分(HF:0.15-0.4 Hz) 反映迷走神经控制,而低频成分 (LF: 0.04-0.15) 反映了同情控制。 LF/HF 比率反映交感迷走神经平衡。 心率变异性降低与心肌梗塞和心力衰竭患者的死亡率增加有关。 放置在前臂上的简单计算机与放置在胸部的监视器相结合,可以最大限度地减少患者的不适,现在可以测量心率变异性。

体动记录仪:多导睡眠图是睡眠评估的金标准,但它是一种相当广泛和资源密集型的方法。 在后来的几年中,新技术使活动记录仪成为一种以侵入性较小的方式测量睡眠的可靠且简单的方法。 活动记录仪是一种小型手表大小的设备,它通过使用跟踪运动并创建图表的加速度计来监测运动。 此外,可以按下一个按钮来标记事件,例如就寝时间或唤醒时间。 活动记录仪广泛用于研究睡眠-觉醒周期和昼夜节律。 几项研究比较了活动记录仪与多导睡眠图在评估方面的作用,例如 失眠和其他睡眠障碍,并发现它是一种有效且具有成本效益的替代方法。

匹兹堡睡眠质量指数:有几种测量主观睡眠质量的自我报告问卷,匹兹堡睡眠质量指数是经过最佳验证和广泛使用的替代方案之一。 PSQI 衡量上个月的回顾性主观睡眠质量和干扰。

该研究将作为一项病例对照研究进行,将患者与健康对照进行比较,但也会将患者与头痛发作时和发作时的自己进行比较。 患者将进行两次瞳孔测量、活动记录和 HRV 登记:一次在缓解期,一次在头痛期。 瞳孔测量将在门诊诊所进行。 在这里,参与者还将收到他们的活动记录仪和 HRV 监视器。 每次注册将持续两周,活动记录仪被放置在患者的手腕上,作为手表,用于记录白天和黑夜的运动,心率监测器作为皮带记录心率变异性。 软件可用于解释数据,从而可以测量睡眠和血管活性张力。 两周结束后,患者将填写 PSQI,报告主观睡眠质量,可以将其与活动记录仪的记录进行比较。 要在头痛阶段进行登记,患者必须愿意联系研究人员并在发作开始时发出通知,以便他们可以过来领取活动记录仪。 患者将被要求在登记期间通过按下活动记录仪上的按钮来标记发作的发生。

健康对照仅进行一次瞳孔测量、活动记录和HRV监测,并在注册后填写PSQI。 PSQI 还记录了安眠药的使用,安眠药可用于患者和对照组。 对于每两周的登记,将记录日光的平均小时数,因为这可能会影响患者的睡眠质量。 这些数据将由挪威气象研究所提供。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nordland
      • Bodo、Nordland、挪威、8003
        • Nordland Hospital Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 ICHD-IIIb 标准,发作性或慢性丛集性头痛。

排除标准:

  • 心律失常或已知的自主神经功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:病人
丛集性头痛患者在头痛期和缓解期均接受光反射瞳孔测量法、两周活动记录仪和心率变异性监测检查。
手表形状的小型计算机,可以记录运动并评估睡眠质量。
一台记录心率变化的小型计算机,心率反映了心脏自主神经张力。
一种手持式红外相机,发出闪光并记录瞳孔收缩和扩张,作为瞳孔自主神经张力的量度。
有源比较器:控件
健康对照接受一次相同的检查:光反射瞳孔测量、活动记录仪和心率变异性监测。
手表形状的小型计算机,可以记录运动并评估睡眠质量。
一台记录心率变化的小型计算机,心率反映了心脏自主神经张力。
一种手持式红外相机,发出闪光并记录瞳孔收缩和扩张,作为瞳孔自主神经张力的量度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瞳孔平均收缩速度的变化
大体时间:一次在头痛阶段的开始,一次在最后一次头痛发作后 4 周
瞳孔收缩对光的反应速度,用瞳孔计测量,单位为毫米/秒
一次在头痛阶段的开始,一次在最后一次头痛发作后 4 周
总睡眠时间的变化
大体时间:在头痛阶段测量两周,最后一次头痛发作后 4 周再次测量
每晚平均睡眠小时数,使用活动记录仪在两周内测量
在头痛阶段测量两周,最后一次头痛发作后 4 周再次测量
睡眠效率的变化
大体时间:在头痛阶段测量两周,最后一次头痛发作后 4 周再次测量
每晚平均睡眠小时数除以在床上花费的时间,用活动记录仪在两周内测量
在头痛阶段测量两周,最后一次头痛发作后 4 周再次测量
入睡后觉醒的变化
大体时间:在头痛阶段测量两周,最后一次头痛发作后 4 周再次测量
在两周内使用活动记录仪测量的睡眠阶段平均觉醒次数
在头痛阶段测量两周,最后一次头痛发作后 4 周再次测量
LF/HF 比率的变化
大体时间:在头痛阶段测量两周,最后一次头痛发作后 4 周再次测量
使用心率变异性监测器在两周内测量的心率低频和高频波动比率
在头痛阶段测量两周,最后一次头痛发作后 4 周再次测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karl B Alstadhaug, MD, PhD、Nordlandssykehuset HF

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月2日

首次发布 (估计)

2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月19日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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体动记录仪的临床试验

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