Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актиграфия и ночная вариабельность сердечного ритма у пациентов с кластерной головной болью

19 марта 2019 г. обновлено: Nordlandssykehuset HF

Кластерная головная боль — одна из самых мучительных головных болей, характеризующаяся повторяющимися эпизодами односторонней периорбитальной боли, которая сопровождается вегетативными симптомами, которые, по-видимому, имеют как симпатическое, так и парасимпатическое происхождение. Патофизиология этого состояния в значительной степени неизвестна, но все больше данных указывает на то, что гипоталамус играет ключевую роль. Приступы головной боли возникают группами или приступами (отсюда и название), которые длятся до трех месяцев, после чего головная боль исчезает как минимум на один месяц. 10-15% страдают хронической кластерной головной болью. Во время приступов у больных наблюдается краниальная симпатическая гипоактивность и парасимпатическая гиперактивность, тогда как в фазе ремиссии у них наблюдается краниальная парасимпатическая гипоактивность. Возникает гипотеза о том, что приступы головной боли возникают в состоянии вегетативной гиповозбудимости, что также подтверждается тем фактом, что большинство кластерных приступов возникает ночью, когда пациенты спят.

Целью этого проекта является изучение связи между циклом сон-бодрствование, вегетативным тонусом и возникновением приступов головной боли с помощью актиграфии, вариабельности сердечного ритма и пупиллометрии. Все эти методы хорошо проверены и часто используются в исследованиях сна и вегетативной функции. Дизайн исследования представляет собой модель случай-контроль, в которой 15 пациентов с кластерной головной болью будут проходить пупиллометрию, прежде чем носить актиграф и монитор вариабельности сердечного ритма в течение двух недель, один раз в приступе кластера и один раз в фазе ремиссии. Актиграф будет регистрировать ночные движения и качество сна, а приступы головной боли будут регистрироваться нажатием кнопки на актиграфе. Пупиллометрия измеряет сужение и расширение зрачка в ответ на свет, рефлекс, который контролируется вегетативной нервной системой. Вариабельность сердечного ритма отслеживает колебания частоты сердечных сокращений, которые отражают симпатовагальный баланс сердечного контроля. Все участники заполнят Питтсбургский индекс качества сна до и после регистрации. Кроме того, 15 здоровых людей из контрольной группы пройдут один сеанс таких же обследований. Результаты исследования дадут ценную информацию о патофизиологии очень болезненного состояния, оказывающего большое влияние на качество жизни пациентов, а также добавят знаний о взаимосвязи между головной болью, сном и вегетативной нервной системой.

Обзор исследования

Подробное описание

Кластерная головная боль (КГ) представляет собой первичную головную боль, при которой повторяющиеся эпизоды односторонней периорбитальной боли сопровождаются односторонними вегетативными симптомами, такими как слезотечение, инъекция конъюнктивы, заложенность носа или ринорея, миоз и птоз. Приступы головной боли длятся от 15 до 180 минут, и у пациентов может быть до восьми приступов в день. Большинство атак происходит ночью между полуночью и 04 часами утра. Приступы головной боли проявляются повторяющимися приступами продолжительностью до трех месяцев, после чего головная боль исчезает не менее чем на один месяц. У 10-15% больных наблюдается хроническая кластерная головная боль, то есть пауз между приступами нет. Заболевание имеет распространенность около 0,2% и поражает мужчин в 3-4 раза чаще, чем женщин.

Сочетание односторонней головной боли и вегетативных симптомов делает ГБ интересным заболеванием для изучения с точки зрения патофизиологии головной боли. Все большее количество данных указывает на гипоталамус как на центр патофизиологии СН. Во время приступов вегетативные симптомы, по-видимому, вызваны как гипофункцией симпатической активности (миоз и птоз), так и гиперфункцией парасимпатической активности (инъекция конъюнктивы, слезотечение и заложенность носа). Физиологические исследования, по-видимому, предполагают, что у пациентов во время приступов наблюдается повышенная парасимпатическая активность, вызванная активацией тригемино-парасимпатического рефлекса и снижением симпатического тонуса, в то время как вне приступов у них наблюдается пониженный парасимпатический тонус. Изучение вегетативной нервной системы у пациентов с кластерной головной болью затруднено, так как головные боли у них обычно возникают всего несколько месяцев в году, а приступы довольно короткие, но мучительно болезненные, когда они возникают, оставляя пациентов беспокойными и с позывами к движению. . Это затрудняет изучение того, что на самом деле происходит во время болезненной фазы. Таким образом, поиск новых путей изучения вегетативной нервной системы у этих больных на различных стадиях заболевания имеет большое значение.

В дополнение к вегетативной дисфункции у пациентов с СН часты и хорошо задокументированы нарушения сна. Сон часто является проблематичным при всех головных болях, но у пациентов с СН, по-видимому, наблюдается высокая распространенность бессонницы даже по сравнению с другими группами пациентов с головной болью. Это не просто результат повторяющихся ночных головных болей, поскольку у пациентов с СН качество сна значительно снижается по сравнению с контрольной группой даже через год после последнего приступа головной боли. Документация в основном состоит из исследований с использованием хорошо проверенных опросников, таких как Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), или диагностических критериев, таких как DSM IV. Только в одном крупном исследовании оценивалось качество сна при кластерной головной боли с использованием количественных методов, таких как полисомнография. В этом исследовании авторы обнаружили, что у пациентов с кластерной головной болью во время приступа головной боли был снижен процент быстрого сна, более длительная латентность быстрого сна и меньшее количество пробуждений по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Не было выявлено временной связи между приступами головной боли и конкретными стадиями сна. Сон является единственным наиболее важным триггером приступов кластерной головной боли, и большинство приступов происходит поздно ночью или рано утром.

Мы знаем, что баланс между симпатическим и парасимпатическим тонусом различается между стадиями быстрого и медленного сна у здоровых людей, и что в течение ночи наблюдается преходящее снижение симпатического тонуса, что отражается в периоде снижения частоты сердечных сокращений и артериального давления. Это «падение» совпадает с учащением кластерных приступов и хорошо согласуется с появляющейся теорией о том, что приступы кластерной головной боли вызываются в состоянии пониженной возбудимости или сниженного симпатического тонуса. Таким образом, нарушения сна наряду с вегетативной дисфункцией являются неотъемлемой частью патофизиологии СН, и необходимы дальнейшие исследования для выяснения связи между сном, вегетативной дисфункцией и приступами головной боли.

Целью данного исследования является оценка качества сна и вегетативного тонуса у пациентов с СН во время и вне приступов головной боли по сравнению со здоровым контролем. Во время приступов исследователи будут оценивать, как возникновение приступов головной боли связано с вегетативным тонусом. Данные будут собираться с использованием актиграфии, пупиллометрии и вариабельности сердечного ритма — хорошо проверенных инструментов исследования. Кроме того, все участники должны будут заполнить PSQI, сообщая о субъективном качестве сна.

Пупиллометрия: реакция зрачков на свет осуществляется автономной нервной системой. Короче говоря, сужение зрачка — это парасимпатическая реакция, а расширение зрачка — симпатическая реакция. Измеряя скорость сужения и расширения зрачка, вы получаете хорошее представление о балансе между ними. Измерения проводятся в темноте при освещенности 1 люкс с помощью пупиллометра, состоящего из инфракрасной камеры, которая снимает реакцию зрачка на небольшую световую вспышку и измеряет время, необходимое зрачку, чтобы сжаться и снова расшириться.

Вариабельность сердечного ритма: вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это косвенный, неинвазивный способ измерения активности вегетативной нервной системы, в котором участвует как симпатическая, так и парасимпатическая нервная система. Частотно-специфические колебания частоты сердечных сокращений оцениваются с помощью анализа спектра мощности. Высокочастотная составляющая (ВЧ: 0,15-0,4 Гц) отражает контроль блуждающего нерва, тогда как низкочастотный компонент (LF: 0,04-0,15) отражает симпатический контроль. Соотношение LF/HF отражает симпатовагальный баланс. Снижение вариабельности сердечного ритма было связано с повышенной смертностью у пациентов с инфарктом миокарда и сердечной недостаточностью. Простой компьютер, размещенный на предплечье, в сочетании с монитором, размещенным на груди, доставляющий минимальный дискомфорт пациенту, теперь может измерять вариабельность сердечного ритма.

Актиграфия: полисомнография является золотым стандартом оценки сна, но это довольно обширный и ресурсоемкий метод. В последующие годы новые технологии сделали актиграфию надежным и простым способом измерения сна менее инвазивным способом. Актиграф — это небольшое устройство размером с наручные часы, которое отслеживает движение с помощью акселерометра, который отслеживает движение и создает график. Кроме того, можно нажать кнопку, чтобы отметить такие события, как время сна или пробуждения. Актиграфы широко используются для изучения циклов сна и бодрствования и циркадных ритмов. В нескольких исследованиях актиграфию сравнивали с полисомнографией при оценке, например. бессоннице и других нарушениях сна, и сочли его действенной и рентабельной альтернативой.

Питтсбургский индекс качества сна. Существует несколько опросников для самоотчетов, измеряющих субъективное качество сна, и Питтсбургский индекс качества сна является одной из наиболее проверенных и широко используемых альтернатив. PSQI измеряет ретроспективное субъективное качество сна и нарушения в течение последнего месяца.

Исследование будет проводиться как исследование случай-контроль, сравнивая пациентов со здоровым контролем, но оно также будет сравнивать пациентов с самими собой во время приступов головной боли и без них. Пациентам дважды проводят пупиллометрию, актиграфию и регистрацию ВСР: один раз в фазе ремиссии и один раз в фазе головной боли. Пупиллометрия будет проводиться в поликлинике. Здесь же участники получат свой актиграф и монитор ВСР. Каждая регистрация будет длиться две недели, при этом актиграф, выполненный в виде часов, надевается на запястье пациента для записи движений днем ​​и ночью, а пульсометр, выполненный в виде ремня, фиксирует вариабельность сердечного ритма. Доступно программное обеспечение для интерпретации данных, позволяющее измерять сон и вазоактивный тонус. По истечении двух недель пациенты заполняют PSQI, сообщая о субъективном качестве сна, которое можно сравнить с данными актиграфа. Чтобы зарегистрироваться в фазе головной боли, пациенты должны быть готовы связаться с исследователями и сообщить о начале приступа, чтобы они могли прийти и получить актиграф. Пациентам будет предложено отметить возникновение приступов во время регистрации, нажав кнопку на актиграфе.

Здоровые контроли будут проходить пупиллометрию, актиграфию и мониторинг ВСР только один раз и заполнять PSQI после регистрации. PSQI также регистрирует использование снотворных, которые могут использоваться как пациентами, так и контрольной группой. Для каждой двухнедельной регистрации будет отмечено среднее количество часов дневного света, так как это может повлиять на качество сна пациентов. Эти данные будут предоставлены Норвежским метеорологическим институтом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nordland
      • Bodo, Nordland, Норвегия, 8003
        • Nordland Hospital Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эпизодическая или хроническая кластерная головная боль по критериям ICHD-IIIb.

Критерий исключения:

  • Сердечная аритмия или известная вегетативная дисфункция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент
Пациентов с кластерной головной болью обследуют с помощью светорефлекторной пупиллометрии, двухнедельной актиграфии и мониторирования вариабельности сердечного ритма как в фазе головной боли, так и в фазе ремиссии.
Небольшой компьютер в форме наручных часов, который регистрирует движения и оценивает качество сна.
Небольшой компьютер, который регистрирует изменение частоты сердечных сокращений, отражающее вегетативный тонус сердца.
Ручная инфракрасная камера, которая излучает световую вспышку и записывает сужение и расширение зрачка в качестве меры вегетативного тонуса зрачка.
Активный компаратор: Элементы управления
Здоровые контрольные пациенты однократно проходят те же исследования: светорефлекторную пупиллометрию, актиграфию и мониторирование вариабельности сердечного ритма.
Небольшой компьютер в форме наручных часов, который регистрирует движения и оценивает качество сна.
Небольшой компьютер, который регистрирует изменение частоты сердечных сокращений, отражающее вегетативный тонус сердца.
Ручная инфракрасная камера, которая излучает световую вспышку и записывает сужение и расширение зрачка в качестве меры вегетативного тонуса зрачка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней скорости сокращения зрачка
Временное ограничение: Один раз в начале фазы головной боли и один раз через 4 недели после последнего приступа головной боли
Скорость сужения зрачка в ответ на свет, измеренная пупиллометром, в мм/сек.
Один раз в начале фазы головной боли и один раз через 4 недели после последнего приступа головной боли
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: Измеряется в течение двух недель во время фазы головной боли и снова через четыре недели после последнего приступа головной боли.
Среднее количество часов сна за ночь, измеренное в течение двух недель с помощью актиграфа.
Измеряется в течение двух недель во время фазы головной боли и снова через четыре недели после последнего приступа головной боли.
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Измеряется в течение двух недель во время фазы головной боли и снова через четыре недели после последнего приступа головной боли.
Среднее количество часов сна за ночь, разделенное на время, проведенное в постели, измеренное за две недели с помощью актиграфа.
Измеряется в течение двух недель во время фазы головной боли и снова через четыре недели после последнего приступа головной боли.
Изменение бодрствования после начала сна
Временное ограничение: Измеряется в течение двух недель во время фазы головной боли и снова через четыре недели после последнего приступа головной боли.
Среднее количество пробуждений во время фазы сна, измеренное в течение двух недель с помощью актиграфа.
Измеряется в течение двух недель во время фазы головной боли и снова через четыре недели после последнего приступа головной боли.
Изменение соотношения НЧ/ВЧ
Временное ограничение: Измеряется в течение двух недель во время фазы головной боли и снова через четыре недели после последнего приступа головной боли.
Соотношение низкочастотных и высокочастотных колебаний частоты сердечных сокращений, измеренное в течение двух недель с помощью монитора вариабельности сердечного ритма.
Измеряется в течение двух недель во время фазы головной боли и снова через четыре недели после последнего приступа головной боли.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Karl B Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актиграфия

Подписаться