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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03010189
Actigraphie et variabilité du rythme cardiaque nocturne chez les patients souffrant d'algie vasculaire de la face
L'algie vasculaire de la face est l'une des céphalées les plus douloureuses, caractérisée par des épisodes récurrents de douleur périorbitaire unilatérale, qui s'accompagnent de symptômes autonomes qui semblent être à la fois d'origine sympathique et parasympathique. La physiopathologie derrière la condition est en grande partie inconnue, mais de plus en plus de preuves indiquent que l'hypothalamus joue un rôle central. Les crises de maux de tête se présentent en grappes ou en épisodes (d'où le nom) qui durent jusqu'à trois mois, après quoi le mal de tête disparaît pendant au moins un mois. 10 à 15 % ont des céphalées en grappe chroniques. Pendant les crises, les patients ont une hypoactivité sympathique crânienne et une hyperactivité parasympathique, alors qu'ils ont une hypoactivité parasympathique crânienne pendant la phase de rémission. Il existe une hypothèse émergente selon laquelle les crises de céphalées sont déclenchées dans un état d'hypoarousabilité autonome, qui est également étayée par le fait que la plupart des attaques en grappes se produisent pendant la nuit, lorsque les patients dorment.
L'objectif de ce projet est d'étudier l'intersection entre le cycle veille-sommeil, le tonus autonome et la survenue de crises de céphalées, en utilisant l'actigraphie, la variabilité du rythme cardiaque et la pupillométrie. Toutes ces méthodes sont bien validées et fréquemment utilisées dans les études sur le sommeil et la fonction autonome. La conception de l'étude est celle d'un modèle cas-témoins où 15 patients souffrant d'algie vasculaire de la face subiront une pupillométrie, avant de porter l'actigraphe et le moniteur de variabilité de la fréquence cardiaque pendant deux semaines, une fois en phase de crise et une fois en phase de rémission. L'actigraphie enregistrera les mouvements nocturnes et la qualité du sommeil, et les crises de maux de tête seront enregistrées en appuyant sur un bouton de l'actigraphe. La pupillométrie mesure la constriction et la dilatation pupillaire en réponse à la lumière, un réflexe contrôlé par le système nerveux autonome. La variabilité de la fréquence cardiaque surveille les fluctuations de la fréquence cardiaque qui reflètent l'équilibre sympathovagal du contrôle cardiaque. Tous les participants rempliront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh avant et après l'inscription. De plus, 15 témoins sains subiront une session des mêmes examens. Les résultats de l'étude donneront un aperçu précieux de la physiopathologie d'une affection très douloureuse et ayant un impact important sur la qualité de vie des patients, et ajouteront également des connaissances sur la relation entre les maux de tête, le sommeil et le système nerveux autonome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'algie vasculaire de la face (HC) est une céphalée primaire dans laquelle des épisodes récurrents de douleur périorbitaire unilatérale s'accompagnent de symptômes autonomes unilatéraux tels que larmoiement, injection conjonctivale, congestion nasale ou rhinorrhée, myosis et ptosis. Les crises de maux de tête durent de 15 à 180 minutes et les patients peuvent avoir jusqu'à huit crises par jour. La plupart des attaques se produisent la nuit entre minuit et 04h00. Les crises de maux de tête surviennent par épisodes récurrents pouvant durer jusqu'à trois mois, après quoi le mal de tête disparaît pendant au moins un mois. 10 à 15 % des patients souffrent de céphalées en grappe chroniques, ce qui signifie qu'il n'y a pas de pause entre les épisodes. La maladie a une prévalence d'environ 0,2 % et touche les hommes 3 à 4 fois plus souvent que les femmes.
La combinaison de céphalées unilatérales et de symptômes autonomes fait de l'HC un trouble intéressant à étudier en vue de la physiopathologie des céphalées. De plus en plus de preuves indiquent que l'hypothalamus est le locus in quo de la physiopathologie de l'HC. Lors des crises, les symptômes autonomes semblent être causés à la fois par un hypofonctionnement de l'activité sympathique (myosis et ptosis), et un hyperfonctionnement de l'activité parasympathique (injection conjonctivale, larmoiement et congestion nasale). Des études physiologiques semblent impliquer que les patients pendant les épisodes ont une activité parasympathique régulée à la hausse causée par l'activation du réflexe trigémino-parasympathique et un tonus sympathique régulé à la baisse, alors qu'en dehors des épisodes, ils ont un tonus parasympathique régulé à la baisse. L'étude du système nerveux autonome chez les patients atteints d'algie vasculaire de la face est difficile, car ils n'ont généralement des maux de tête que quelques mois dans l'année et les crises sont assez courtes, mais atrocement douloureuses lorsqu'elles surviennent, laissant les patients agités et avec une envie de se déplacer. . Il est donc difficile d'étudier ce qui se passe réellement pendant la phase douloureuse. Ainsi, trouver de nouvelles façons d'étudier le système nerveux autonome chez ces patients au cours des différentes étapes de leur maladie est très important.
En plus du dysfonctionnement autonome, les troubles du sommeil sont fréquents et bien documentés chez les patients CH. Le sommeil est souvent problématique dans toutes les céphalées, mais les patients atteints d'HC semblent avoir une forte prévalence d'insomnie, même par rapport aux autres populations de céphalées. Ce n'est pas simplement le résultat des maux de tête nocturnes récurrents, car les patients CH ont une qualité de sommeil considérablement réduite par rapport aux témoins, même un an après la dernière crise de maux de tête. La documentation consiste principalement en des études utilisant des questionnaires bien validés tels que le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ou des critères de diagnostic tels que le DSM IV. Une seule étude majeure a évalué la qualité du sommeil dans les céphalées en grappe à l'aide de méthodes quantitatives telles que la polysomnographie. Dans cette étude, les auteurs ont découvert que les patients souffrant de céphalées en grappe dans les épisodes de céphalées avaient un pourcentage réduit de sommeil paradoxal, une latence REM plus longue et moins d'éveils par rapport aux témoins sains. Il n'y avait pas de relation temporelle entre les crises de maux de tête et les stades de sommeil spécifiques. Le sommeil est le déclencheur le plus important des crises d'algie vasculaire de la face, et la plupart des crises surviennent tard dans la nuit ou tôt le matin.
Nous savons que l'équilibre entre le tonus sympathique et parasympathique diffère entre les stades de sommeil REM et NREM chez les individus sains, et qu'il y a une diminution transitoire du tonus sympathique pendant la nuit, qui se traduit par une période de réduction du rythme cardiaque et de la tension artérielle. Ce « plongeon » coïncide avec la fréquence accrue d'attaques en grappes et s'inscrit bien dans la théorie émergente selon laquelle les attaques de céphalées en grappe sont déclenchées dans un état d'hypoarousabilité ou de tonus sympathique réduit. Ainsi, les troubles du sommeil sont, avec le dysfonctionnement autonome, une partie intégrante de la physiopathologie de l'HC, et d'autres études sont nécessaires pour élucider l'association entre le sommeil, le dysfonctionnement autonome et les crises de céphalées.
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité du sommeil et le tonus autonome chez les patients CH à l'intérieur et à l'extérieur des épisodes de maux de tête, par rapport aux témoins sains. À l'intérieur des épisodes, les enquêteurs évalueront comment la survenue d'attaques de maux de tête est liée au tonus autonome. Les données seront recueillies en utilisant l'actigraphie, la pupillométrie et la variabilité de la fréquence cardiaque, tous des outils de recherche bien validés. De plus, tous les participants rempliront le PSQI signalant la qualité subjective du sommeil.
Pupillométrie : La réponse pupillaire à la lumière est conduite par le système nerveux autonome. En bref, la constriction de la pupille est une réponse parasympathique et la dilatation pupillaire une réponse sympathique. En mesurant la vitesse de constriction et de dilatation de la pupille, vous obtenez une bonne idée de l'équilibre entre les deux. Les mesures sont effectuées dans l'obscurité ambiante de 1 lux avec un pupillomètre constitué d'une caméra infrarouge qui filme la pupille lorsqu'elle répond à un petit flash lumineux, et mesure le temps que la pupille met pour se contracter et se dilater à nouveau.
Variabilité de la fréquence cardiaque : la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un moyen indirect et non invasif de mesurer l'activité du système nerveux autonome, avec des contributions des systèmes nerveux sympathique et parasympathique. Les fluctuations spécifiques à la fréquence de la fréquence cardiaque sont évaluées à l'aide d'une analyse du spectre de puissance. La composante haute fréquence (HF : 0,15-0,4 Hz) reflète le contrôle vagal, tandis que la composante basse fréquence (LF : 0,04-0,15) reflète le contrôle sympathique. Le rapport LF/HF reflète l'équilibre sympathovagal. La variabilité réduite de la fréquence cardiaque a été associée à une mortalité accrue chez les patients atteints d'infarctus du myocarde et d'insuffisance cardiaque. Un simple ordinateur placé sur l'avant-bras combiné à un moniteur placé sur la poitrine, donnant un minimum d'inconfort au patient, peut désormais mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque.
Actigraphie : La polysomnographie est l'étalon-or de l'évaluation du sommeil, mais c'est une méthode assez extensive et gourmande en ressources. Au cours des dernières années, les nouvelles technologies ont fait de l'actigraphie un moyen fiable et facile de mesurer le sommeil de manière moins invasive. Un actigraphe est un petit appareil de la taille d'une montre-bracelet qui surveille le mouvement à l'aide d'un accéléromètre qui suit le mouvement et crée un graphique. De plus, un bouton peut être enfoncé pour marquer des événements tels que l'heure du coucher ou l'heure du réveil. Les actigraphes sont largement utilisés pour étudier les cycles veille-sommeil et les rythmes circadiens. Plusieurs études ont comparé l'actigraphie à la polysomnographie dans l'évaluation, par ex. l'insomnie et d'autres troubles du sommeil, et j'ai trouvé qu'il s'agissait d'une alternative valable et rentable.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh : Il existe plusieurs questionnaires d'auto-évaluation disponibles pour mesurer la qualité subjective du sommeil, et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est l'une des meilleures alternatives validées et largement utilisées. Le PSQI mesure rétrospectivement la qualité subjective du sommeil et les perturbations au cours du dernier mois.
L'étude sera menée comme une étude cas-témoins, comparant les patients à des témoins sains, mais elle comparera également les patients à eux-mêmes pendant et hors des épisodes de maux de tête. Les patients subiront une pupillométrie, une actigraphie et un enregistrement HRV à deux reprises : une fois en phase de rémission et une fois en phase de céphalées. La pupillométrie sera effectuée à la clinique externe. Ici, les participants recevront également leur actigraphe et leur moniteur HRV. Chaque enregistrement durera deux semaines, où l'actigraphe, en forme de montre, est placé sur le poignet du patient pour enregistrer les mouvements de jour comme de nuit, et un moniteur de fréquence cardiaque en forme de ceinture enregistre la variabilité de la fréquence cardiaque. Un logiciel est disponible pour interpréter les données permettant de mesurer le sommeil et le tonus vasoactif. Une fois les deux semaines écoulées, les patients rempliront le PSQI, rapportant la qualité subjective du sommeil, qui pourra être comparée aux enregistrements de l'actigraphe. Pour s'inscrire en phase de céphalée, les patients doivent être disposés à contacter les chercheurs de l'étude et à prévenir du début de l'épisode, afin qu'ils puissent venir recevoir l'actigraphe. Les patients seront invités à marquer la survenue d'attaques lors de l'enregistrement en appuyant sur un bouton de l'actigraphe.
Les témoins sains subiront une seule surveillance de la pupillométrie, de l'actigraphie et de la VRC, et rempliront le PSQI après l'inscription. Le PSQI enregistre également l'utilisation de somnifères, qui peuvent être utilisés à la fois chez les patients et les témoins. Pour chaque inscription de deux semaines, le nombre moyen d'heures avec la lumière du jour sera noté, car cela peut influencer la qualité du sommeil des patients. Ces données seront fournies par l'Institut météorologique norvégien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nordland
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Bodo, Nordland, Norvège, 8003
- Nordland Hospital Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Céphalée épisodique ou chronique en grappe, selon les critères ICHD-IIIb.
Critère d'exclusion:
- Arythmie cardiaque ou dysfonctionnement autonome connu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient
Les patients souffrant d'algie vasculaire de la face sont examinés avec une pupillométrie réflexe lumineuse, une actigraphie de deux semaines et une surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque à la fois en phase de céphalée et en phase de rémission.
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Un petit ordinateur en forme de montre-bracelet, qui enregistre les mouvements et évalue la qualité du sommeil.
Un petit ordinateur qui enregistre la variation de la fréquence cardiaque, qui reflète le tonus cardiaque autonome.
Une caméra infrarouge portative qui envoie un flash lumineux et enregistre la pupille pendant qu'elle se contracte et se dilate, comme mesure du tonus autonome pupillaire.
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Comparateur actif: Contrôles
Les témoins sains subissent une fois les mêmes examens : pupillométrie réflexe lumineux, actigraphie et surveillance de la variabilité du rythme cardiaque.
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Un petit ordinateur en forme de montre-bracelet, qui enregistre les mouvements et évalue la qualité du sommeil.
Un petit ordinateur qui enregistre la variation de la fréquence cardiaque, qui reflète le tonus cardiaque autonome.
Une caméra infrarouge portative qui envoie un flash lumineux et enregistre la pupille pendant qu'elle se contracte et se dilate, comme mesure du tonus autonome pupillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la vitesse moyenne de contraction pupillaire
Délai: Une fois au début d'une phase de céphalée et une fois 4 semaines après la dernière crise de céphalée
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La vitesse de constriction pupillaire en réponse à la lumière, mesurée avec un pupillomètre, en mm/sec
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Une fois au début d'une phase de céphalée et une fois 4 semaines après la dernière crise de céphalée
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Modification du temps de sommeil total
Délai: Mesuré pendant deux semaines pendant la phase de céphalée, et à nouveau quatre semaines après la dernière crise de céphalée
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Nombre moyen d'heures de sommeil par nuit, mesuré sur deux semaines avec un actigraphe
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Mesuré pendant deux semaines pendant la phase de céphalée, et à nouveau quatre semaines après la dernière crise de céphalée
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Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: Mesuré pendant deux semaines pendant la phase de céphalée, et à nouveau quatre semaines après la dernière crise de céphalée
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Nombre moyen d'heures de sommeil par nuit divisé par le temps passé au lit, mesuré sur deux semaines avec un actigraphe
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Mesuré pendant deux semaines pendant la phase de céphalée, et à nouveau quatre semaines après la dernière crise de céphalée
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Changement de veille après le début du sommeil
Délai: Mesuré pendant deux semaines pendant la phase de céphalée, et à nouveau quatre semaines après la dernière crise de céphalée
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Nombre moyen de réveils pendant la phase de sommeil, mesuré sur deux semaines avec un actigraphe
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Mesuré pendant deux semaines pendant la phase de céphalée, et à nouveau quatre semaines après la dernière crise de céphalée
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Modification du rapport LF/HF
Délai: Mesuré pendant deux semaines pendant la phase de céphalée, et à nouveau quatre semaines après la dernière crise de céphalée
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Le rapport des fluctuations à basse fréquence et à haute fréquence de la fréquence cardiaque, mesuré sur deux semaines avec un moniteur de variabilité de la fréquence cardiaque
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Mesuré pendant deux semaines pendant la phase de céphalée, et à nouveau quatre semaines après la dernière crise de céphalée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl B Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/1789(REK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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