Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Actigraphia és éjszakai szívfrekvencia-variabilitás csoportos fejfájásos betegeknél

2019. március 19. frissítette: Nordlandssykehuset HF

A cluster fejfájás az egyik legfájdalmasabb fejfájás, amelyet egyoldali, orbitális fájdalom ismétlődő epizódjai jellemeznek, melyeket szimpatikus és paraszimpatikus eredetű autonóm tünetek kísérnek. Az állapot mögött meghúzódó patofiziológia nagyrészt ismeretlen, de egyre több bizonyíték utal arra, hogy a hipotalamusz kulcsszerepet játszik. A fejfájás rohamok csoportokban vagy rohamokban jelentkeznek (innen a név), amelyek legfeljebb három hónapig tartanak, majd a fejfájás legalább egy hónapig eltűnik. 10-15%-ának van krónikus cluster fejfájása. A rohamok során a betegek koponya szimpatikus hipoaktivitást és paraszimpatikus hiperaktivitást mutatnak, míg a remissziós fázisban koponya paraszimpatikus hipoaktivitást észlelnek. Felmerülőben van az a hipotézis, hogy a fejfájásos rohamok az autonóm hypoarousabilitás állapotában váltanak ki, amit az is alátámaszt, hogy a legtöbb cluster roham éjszaka, alvás közben következik be.

A projekt célja az alvás-ébrenlét ciklus, az autonóm tónus és a fejfájás előfordulása közötti metszéspont vizsgálata aktigráfia, pulzusszám variabilitás és pupillametria segítségével. Mindezek a módszerek jól validáltak, és gyakran használják az alvással és az autonóm funkcióval kapcsolatos vizsgálatokban. A vizsgálati terv egy eset-kontroll modellé, amelyben 15 cluster fejfájásos betegen pupillometriát végeznek, mielőtt két hétig viselnék az aktigráfot és a pulzusszám-variabilitás-monitort, egyszer cluster rohamban, egyszer pedig remissziós fázisban. Az aktigráfia regisztrálja az éjszakai mozgásokat és az alvás minőségét, a fejfájást pedig az aktigráf gombjának megnyomásával. A pupillometria méri a pupilla szűkületét és tágulását a fény hatására, ez a reflex, amelyet az autonóm idegrendszer szabályoz. A pulzusszám változékonysága figyeli a szívfrekvencia ingadozásait, ami tükrözi a szívszabályozás szimpathovaális egyensúlyát. Minden résztvevő kitölti a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet a regisztráció előtt és után. Ezenkívül 15 egészséges kontroll egy alkalommal ugyanazon vizsgálaton esik át. A vizsgálat eredményei értékes betekintést adnak egy nagyon fájdalmas, a betegek életminőségét nagymértékben befolyásoló állapot patofiziológiájába, valamint a fejfájás, az alvás és az autonóm idegrendszer kapcsolatának megismeréséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cluster fejfájás (CH) egy elsődleges fejfájás, amelyben az egyoldali, orbitális fájdalom visszatérő epizódjait egyoldalú autonóm tünetek kísérik, mint például könnyezés, kötőhártya-injekció, orrdugulás vagy orrfolyás, miózis és ptosis. A fejfájásos rohamok 15-180 percig tartanak, és naponta akár nyolc roham is előfordulhat. A legtöbb támadás éjszaka éjfél és hajnali 4 óra között történik. A fejfájásos rohamok ismétlődő, legfeljebb három hónapig tartó rohamok formájában jelentkeznek, majd a fejfájás legalább egy hónapig eltűnik. A betegek 10-15%-ának van krónikus cluster fejfájása, ami azt jelenti, hogy a rohamok között nincs szünet. Az állapot prevalenciája körülbelül 0,2%, és a férfiakat 3-4-szer gyakrabban érinti, mint a nőket.

Az egyoldalú fejfájás és az autonóm tünetek kombinációja a CH-t a fejfájás patofiziológiája szempontjából érdekes tanulmányozási rendellenességgé teszi. Egyre több bizonyíték utal a hipotalamuszra, mint a CH patofiziológiájának in quo helyére. A rohamok során az autonóm tüneteket a szimpatikus aktivitás alulműködése (miózis és ptosis), valamint a paraszimpatikus aktivitás túlműködése (kötőhártya-injekció, könnyezés és orrdugulás) okozza. A fiziológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a rohamok alatt a betegek paraszimpatikus aktivitása a trigemino-paraszimpatikus reflex aktiválódása miatt felfelé szabályozott, és a szimpatikus tónus lecsökkent, míg a rohamokon kívül a paraszimpatikus tónusuk lecsökkent. Az autonóm idegrendszer tanulmányozása cluster fejfájásos betegeknél nehéz, mivel általában csak néhány hónapig fáj a fejük az év során, és a rohamok meglehetősen rövid ideig tartanak, de előfordulásukkor elviselhetetlenül fájdalmasak, nyugtalanok és mozgási késztetést okoznak. . Ez megnehezíti annak tanulmányozását, hogy mi történik valójában a fájdalmas szakaszban. Ezért nagyon fontos új módszereket találni az autonóm idegrendszer vizsgálatára ezeknél a betegeknél a betegségük különböző szakaszaiban.

Az autonóm diszfunkció mellett az alvászavarok gyakoriak és jól dokumentáltak a CH betegekben. Az alvás gyakran problémás minden fejfájás esetén, de úgy tűnik, hogy a CH-betegeknél még más fejfájás-populációkkal összehasonlítva is magas az álmatlanság előfordulása. Ez nem pusztán a visszatérő éjszakai fejfájás következménye, mivel a CH-betegek alvásminősége jelentősen romlott a kontrollokhoz képest, még egy évvel az utolsó fejfájás után is. A dokumentáció többnyire jól validált kérdőíveket, például a Pittsburgh Sleep Quality Indexet (PSQI) vagy diagnosztikai kritériumokat, például a DSM IV-et használó tanulmányokból áll. Csak egy nagyobb tanulmány értékelte a cluster fejfájás alvásminőségét kvantitatív módszerekkel, például poliszomnográfia segítségével. Ebben a tanulmányban a szerzők azt találták, hogy a fejfájásban szenvedő csoportos fejfájásban szenvedő betegek REM-alvásának százalékos aránya csökkent, a REM-latencia hosszabb volt, és kevesebb volt az izgalom az egészséges kontrollokhoz képest. Nem volt időbeli kapcsolat a fejfájás rohamok és az alvási szakaszok között. Az alvás a cluster fejfájás rohamainak egyetlen legfontosabb kiváltó oka, és a legtöbb roham a késő éjszakai vagy kora reggeli órákban jelentkezik.

Tudjuk, hogy a szimpatikus és paraszimpatikus tónus egyensúlya eltér a REM és a NREM alvási szakaszok között egészséges egyénekben, és hogy az éjszaka folyamán átmenetileg csökken a szimpatikus tónus, ami a pulzus- és vérnyomáscsökkenés periódusában mutatkozik meg. Ez a „merülés” egybeesik a cluster rohamok megnövekedett előfordulásával, és jól illeszkedik abba a kialakulóban lévő elméletbe, amely szerint a cluster fejfájás rohamok hipoarousabilitás vagy csökkent szimpatikus tónus esetén váltanak ki. Így az alvászavarok az autonóm diszfunkcióval együtt a CH patofiziológiájának szerves részét képezik, és további vizsgálatokra van szükség az alvás, az autonóm diszfunkció és a fejfájás közötti összefüggés tisztázására.

Ennek a tanulmánynak a célja az alvás minőségének és autonóm tónusának felmérése a fejfájásban szenvedő betegeken belül és kívül, az egészséges kontrollokhoz képest. A rohamokon belül a nyomozók felmérik, hogy a fejfájásos rohamok előfordulása hogyan kapcsolódik az autonóm tónushoz. Az adatok összegyűjtése aktigráfia, pupillometria és pulzusszám-variabilitás segítségével történik, amelyek mindegyike jól validált kutatási eszköz. Ezenkívül minden résztvevő kitölti a PSQI-t, amely szubjektív alvásminőséget jelent.

Pupillometria: A pupilla fényre adott válaszát az autonóm idegrendszer végzi. Röviden, a pupilla szűkülete paraszimpatikus válasz, a pupilla-újratágulás pedig szimpatikus válasz. A pupilla összehúzódásának és tágításának sebességének mérésével jó képet kap a kettő közötti egyensúlyról. A méréseket 1 lux környezeti sötétségben végzik egy pupillométerrel, amely egy infravörös kamerából áll, amely filmezi a pupillát, amint az egy kis fényvillanásra reagál, és méri a pupilla összehúzódásához és újratágulásához szükséges időt.

Szívritmus-variabilitás: A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) egy közvetett, nem invazív módszer az autonóm idegrendszer aktivitásának mérésére, a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer közreműködésével. A pulzusszám frekvencia-specifikus ingadozásait teljesítményspektrum elemzéssel értékelik. A nagyfrekvenciás komponens (HF: 0,15-0,4 Hz) a vagális szabályozást tükrözi, míg az alacsony frekvenciájú komponens (LF: 0,04-0,15) szimpatikus kontrollt tükröz. Az LF/HF arány szimpathovaális egyensúlyt tükröz. A csökkent szívfrekvencia-variabilitás a szívinfarktusban és szívelégtelenségben szenvedő betegek megnövekedett mortalitásával járt. Az alkaron elhelyezett egyszerű számítógép a mellkason elhelyezett monitorral kombinálva, minimális kényelmetlenséget okozva a páciensnek, most mérheti a pulzusszám ingadozását.

Actigráfia: A poliszomnográfia az alvásértékelés aranystandardja, de meglehetősen kiterjedt és erőforrás-igényes módszer. A későbbi években az új technológia az aktigráfiát megbízható és egyszerű módszerré tette az alvás kevésbé invazív módon történő mérésére. Az aktigráf egy kicsi, karóra méretű eszköz, amely egy gyorsulásmérő segítségével figyeli a mozgást, amely követi a mozgást és grafikont készít. Ezenkívül egy gomb megnyomásával meg lehet jelölni olyan eseményeket, mint például a lefekvés vagy az ébrenlét. Az aktigráfokat széles körben használják az alvás-ébrenlét ciklusok és a cirkadián ritmusok tanulmányozására. Számos tanulmány hasonlította össze az aktigráfiát a poliszomnográfiával a pl. álmatlanság és egyéb alvászavarok kezelésére, és ezt érvényes és költséghatékony alternatívának találták.

A Pittsburgh-i alvásminőségi index: Számos önbeszámoló kérdőív áll rendelkezésre a szubjektív alvásminőség mérésére, és a pittsburghi alvásminőségi index az egyik legjobban validált és széles körben használt alternatíva. A PSQI retrospektív szubjektív alvásminőséget és zavarokat mér az elmúlt hónapban.

A vizsgálatot eset-kontroll vizsgálatként fogják végezni, összehasonlítva a betegeket az egészséges kontrollokkal, de összehasonlítják majd a betegeket saját magukkal a fejfájásban és azon kívül is. A betegeket kétszer pupillometriával, aktigráfiával és HRV-regisztrációval látják el: egyszer remissziós fázisban, egyszer pedig fejfájás fázisban. A pupillometriát a járóbeteg-szakrendelésen végzik. A résztvevők itt kapják meg aktigráfjukat és HRV-monitorukat is. Minden regisztráció két hétig tart, ahol az óraként kialakított aktigráfot a páciens csuklójára helyezik a nappali és éjszakai mozgás rögzítésére, az övként kialakított pulzusmérő pedig a pulzusszám változékonyságát rögzíti. Az adatok értelmezésére szoftver áll rendelkezésre, amely lehetővé teszi az alvás és a vazoaktív tónus mérését. A két hét letelte után a páciensek kitöltik a PSQI-t, jelezve a szubjektív alvásminőséget, amely összevethető az aktigráf regisztrálásaival. A fejfájás fázisban való regisztráláshoz a betegeknek készen kell állniuk arra, hogy felvegyék a kapcsolatot a kutatókkal, és jelezzék a roham kezdetét, hogy eljöhessenek és megkaphassák az aktigráfot. A pácienseket arra kérik, hogy a regisztráció során jelöljék meg a rohamok előfordulását az aktigráf gombjának megnyomásával.

Az egészséges kontrollok csak egyszer esnek át pupillometrián, aktigráfián és HRV-monitorozáson, és a regisztráció után töltik ki a PSQI-t. A PSQI regisztrálja az altatók használatát is, amelyek mind a betegek, mind a kontrollok esetében alkalmazhatók. Minden kéthetes regisztrációnál fel kell jegyezni a nappali fénnyel töltött órák átlagos számát, mivel ez befolyásolhatja a betegek alvásminőségét. Ezeket az adatokat a Norvég Meteorológiai Intézet szolgáltatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nordland
      • Bodo, Nordland, Norvégia, 8003
        • Nordland Hospital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epizodikus vagy krónikus cluster fejfájás, az ICHD-IIIb kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavar vagy ismert autonóm diszfunkció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beteg
A cluster fejfájásos betegeket fényreflex pupillometriával, kéthetes aktigráfiával és pulzusszám variabilitás monitorozással vizsgáljuk fejfájás fázisban és remissziós fázisban egyaránt.
Egy karóra alakú kis számítógép, amely regisztrálja a mozgást és értékeli az alvás minőségét.
Egy kis számítógép, amely regisztrálja a pulzusszám változását, ami a szív autonóm tónusát tükrözi.
Kézi infravörös kamera, amely fényvillanást bocsát ki, és rögzíti a pupilla összehúzódását és kitágulását, a pupilla autonóm tónusának mértékeként.
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Az egészséges kontrollok egyszer ugyanazon a vizsgálatokon esnek át: fényreflex pupillometria, aktigráfia és pulzusszám variabilitás monitorozása.
Egy karóra alakú kis számítógép, amely regisztrálja a mozgást és értékeli az alvás minőségét.
Egy kis számítógép, amely regisztrálja a pulzusszám változását, ami a szív autonóm tónusát tükrözi.
Kézi infravörös kamera, amely fényvillanást bocsát ki, és rögzíti a pupilla összehúzódását és kitágulását, a pupilla autonóm tónusának mértékeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupilla átlagos összehúzódási sebességének változása
Időkeret: Egyszer a fejfájás fázisának elején és egyszer 4 héttel az utolsó fejfájás után
A pupillaszűkület sebessége fény hatására, pupillométerrel mérve, mm/s-ban
Egyszer a fejfájás fázisának elején és egyszer 4 héttel az utolsó fejfájás után
Változás a teljes alvásidőben
Időkeret: A fejfájás fázisában két hétig, majd az utolsó fejfájás roham után négy hétig mértük
Átlagos alvásórák száma éjszakánként, két hét alatt aktigráftal mérve
A fejfájás fázisában két hétig, majd az utolsó fejfájás roham után négy hétig mértük
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: A fejfájás fázisában két hétig, majd az utolsó fejfájás roham után négy hétig mértük
Átlagosan éjszakánként alvó órák száma osztva az ágyban töltött idővel, két hét alatt aktigráftal mérve
A fejfájás fázisában két hétig, majd az utolsó fejfájás roham után négy hétig mértük
Változás az ébrenlétben elalvás után
Időkeret: A fejfájás fázisában két hétig, majd az utolsó fejfájás roham után négy hétig mértük
Az ébredések átlagos száma az alvási fázisban, két hét alatt aktigráf segítségével mérve
A fejfájás fázisában két hétig, majd az utolsó fejfájás roham után négy hétig mértük
Változás az LF/HF arányban
Időkeret: A fejfájás fázisában két hétig, majd az utolsó fejfájás roham után négy hétig mértük
A pulzusszám alacsony és nagyfrekvenciás ingadozásainak aránya, két hét alatt pulzusszám-variabilitás-monitorral mérve
A fejfájás fázisában két hétig, majd az utolsó fejfájás roham után négy hétig mértük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl B Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Actigráfia

Iratkozz fel