评估神经内分泌分化作为放疗后肿瘤复发的潜在机制
2024年2月9日 更新者：Chunhee Richard Choo, M.D.、Mayo Clinic
这是一项初步研究，旨在检验一个假设，即在有或没有雄激素剥夺疗法 (ADT) 的根治性放疗 (RT) 后血清嗜铬粒蛋白 A (CgA) 的更大增加与 RT 后前列腺癌复发的更高风险相关。
血清 CgA 水平在 RT 开始和/或新辅助 ADT 开始前测量，用于接受确定性 RT 伴或不伴 ADT 的患者。
CgA 也在各种预定义的 RT 后时间点进行测量。
该研究将分析以下内容：1. CgA 水平在各种预定义的 RT 后时间点从基线的变化，2. 治疗后 CgA 变化程度与恶性肿瘤格里森评分之间的相关性，3.治疗后 CgA 变化的程度和治疗结果。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
前列腺癌中的神经内分泌分化 (NED) 是一种公认的表型变化，前列腺癌细胞通过这种变化转分化为神经内分泌样 (NE 样) 细胞。 累积的证据表明，NE 样细胞的流行与疾病进展和预后不良有关。
NED 可由治疗剂诱导。 这样的治疗剂包括RT和ADT。 RT 诱导的 NED 代表了一种新的途径，前列腺癌细胞通过该途径在放疗后存活并导致治疗失败和肿瘤复发。 嗜铬粒蛋白 A 是 NED 的血清生物标志物，与活检标本中的 CgA 阳性染色密切相关。 据报道，血清 CgA 升高与治疗反应差、雄激素非依赖性生长和生化复发有关。
该研究测试了 RT +/- ADT 引起的血清 CgA 增加程度（反映辐射诱导的 NED）是否与 RT 后前列腺癌复发的风险和前列腺癌的 Gleason 评分相关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受根治性前列腺切除术后前列腺窝生化复发和局部复发的根治性放疗 +/- ADT 作为主要治疗或补救性放疗 +/- ADT 作为补救治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 临床局限性前列腺癌，T1-T4 N0M0，任何格里森评分，任何前列腺特异性抗原 (PSA)，或 生化复发伴临床可疑（基于 MRI 或临床检查）或经活检证实的根治性前列腺窝局部复发前列腺切除术
- ≥18岁
- 前列腺癌的组织学诊断
- 签署知情同意书
排除标准：
- 单独生化复发而无临床可疑（即 前列腺床 MRI 无可疑病变）或经活检证实的前列腺窝局部复发
- 区域盆腔淋巴结转移（N1）
- 远处转移（M1）
- 同时或以前的细胞毒性药物
- 研究者认为不允许随访的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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格里森评分 6 或以下
Gleason 评分 6 分或以下的前列腺癌
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格里森得分 7
格里森评分 7 的前列腺癌
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格里森得分 8 -10
格里森评分 8 -10 的前列腺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将 RT 后 CgA 变化的程度与恶性肿瘤的格里森评分相关联
大体时间：18个月
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18个月
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使用生化复发作为终点，将 RT 后 CgA 变化的程度与治疗结果相关联
大体时间：60个月
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查 CgA 在不同 RT 后时间点的变化程度
大体时间：18个月
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18个月
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检查 ADT 对接受 RT + ADT 的患者 CgA 水平的影响，并比较单独接受 RT 和接受 RT + ADT 的患者治疗后 CgA 变化的程度
大体时间：18个月
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18个月
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比较接受基于光子的放疗和接受基于质子的放疗的患者治疗后 CgA 变化的程度
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：C. Richard Choo, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计的)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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