Utvärdering av neuroendokrin differentiering som en potentiell mekanism för tumörrecidiv efter strålbehandling
31 december 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic
Detta är en pilotstudie för att testa en hypotes att en större ökning av serumkromogranin A (CgA) efter en definitiv strålbehandling (RT) med eller utan androgendeprivationsterapi (ADT) är associerad med en högre risk för återfall i prostatacancer efter RT.
Serum-CgA-nivån mäts före start av RT och/eller början av neoadjuvant ADT för patienter som genomgår en definitiv RT med eller utan ADT.
CgA mäts också vid olika fördefinierade tidpunkter efter RT.
Studien kommer att analysera följande: 1. Förändring i CgA-nivå vid olika fördefinierade tidpunkter efter RT från baslinjen, 2. Korrelation mellan omfattningen av CgA-förändring efter behandling och Gleason-poäng för malignitet, 3. Korrelation mellan omfattningen av CgA-förändring efter terapi och behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neuroendokrin differentiering (NED) i prostatacancer är en välkänd fenotypisk förändring genom vilken prostatacancerceller transdifferentieras till neuroendokrina (NE-liknande) celler. Ackumulerade bevis har föreslagit att förekomsten av NE-liknande celler är associerad med sjukdomsprogression och dålig prognos.
NED kan induceras av ett terapeutiskt medel. Sådana terapeutiska medel inkluderar RT och ADT. RT-inducerad NED representerar en ny väg genom vilken prostatacancerceller överlever strålbehandling och bidrar till behandlingsmisslyckande och tumörrecidiv. Kromogranin A är serumbiomarkören för NED och korrelerar väl med CgA-positiv färgning i biopsiprover. Det har rapporterats att förhöjt serum-CgA är associerat med dåligt terapeutiskt svar, androgenoberoende tillväxt och biokemiskt återfall.
Studien testar huruvida graden av CgA-ökning i serum med RT +/- ADT, vilket återspeglar strålningsinducerad NED, är korrelerad med risken för återfall i prostatacancer efter RT och en Gleason-poäng för prostatacancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
118
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ska få antingen definitiv RT +/- ADT som primär terapi eller rädda RT +/- ADT som räddningsterapi för ett biokemiskt återfall med lokalt återfall i prostatafossan efter en radikal prostatektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt lokaliserat prostatakarcinom, T1-T4 N0M0, valfri Gleason Score, något prostataspecifikt antigen (PSA), eller biokemiskt återfall med kliniskt misstänkta (baserat på MRT eller klinisk undersökning) eller biopsibevisat lokalt återfall i prostatafossa efter en radikal prostatektomi
- ≥18 år gammal
- Histologisk diagnos av prostataadenokarcinom
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Enbart biokemiskt återfall utan kliniskt misstänkta (dvs. ingen misstänkt skada på MRT av prostatabädden) eller biopsibevisat lokalt återfall i prostatafossa
- Regional bäckennodsmetastasering (N1)
- Fjärrmetastaser (M1)
- Samtidiga eller tidigare cellgifter
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte skulle medge uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gleason poäng 6 eller mindre
Prostataadenokarcinom med Gleason-poäng 6 eller lägre
|
|
Gleason poäng 7
Prostataadenokarcinom med Gleason poäng 7
|
|
Gleason gjorde 8 -10
Prostataadenokarcinom med Gleason-poäng 8-10
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chromogranin A (CgA) nivåer
Tidsram: 5 år 6 månader
|
Kromogranin A (CgA) nivåer kommer att registreras före strålbehandling (RT), under RT och efter RT.
|
5 år 6 månader
|
|
Post-RT CgA och Gleason Score (GS)
Tidsram: 5 år 6 månader
|
Post-RT CgA kommer att korreleras med Gleason-poäng (GS). Gleason-poängen beräknas genom att lägga samman de två graderna av cancerceller som utgör de största områdena av det biopsierade vävnadsprovet.
Gleason-poängen varierar vanligtvis från 6 till 10.
Ju lägre Gleason-poäng, desto mer ser cancercellerna ut som normala celler och kommer sannolikt att växa och spridas långsamt.
|
5 år 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Androgen deprivationsterapi (ADT) och CgA
Tidsram: 5 år 6 månader
|
CgA-nivåer hos patienter som får RT plus androgendeprivationsterapi (ADT) kommer att jämföras med CgA-nivåer för patienter som enbart får RT.
|
5 år 6 månader
|
|
Post--terapi CgA i fotonbaserad RT och protonbaserad RT
Tidsram: 5 år 6 månader
|
CgA-nivåer hos patienter som genomgår fotonbaserad RT kommer att jämföras med CgA-nivåer hos de som genomgår protonbaserad RT.
|
5 år 6 månader
|
|
CgA och biokemiskt recidiv
Tidsram: 5 år 6 månader
|
CgA-nivåer kommer att jämföras med biokemiskt återfall av sjukdom, definierat som en ökning av prostataspecifika antigennivåer (PSA) efter behandling utan andra tecken på cancer.
|
5 år 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan M. Phillips, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Första postat (Beräknad)
11 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-008637
- NCI-2023-00596 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .