Evaluering av nevroendokrin differensiering som en potensiell mekanisme for tumorresidiv etter strålebehandling
9. februar 2024 oppdatert av: Chunhee Richard Choo, M.D., Mayo Clinic
Dette er en pilotstudie for å teste en hypotese om at en større økning i serumkromogranin A (CgA) etter en definitiv strålebehandling (RT) med eller uten androgen deprivasjonsterapi (ADT) er assosiert med en høyere risiko for tilbakefall av prostatakreft etter RT.
Serum CgA-nivå måles før start av RT og/eller start av neoadjuvant ADT for pasienter som gjennomgår en definitiv RT med eller uten ADT.
CgA måles også ved forskjellige forhåndsdefinerte post-RT-tidspunkter.
Studien vil analysere følgende: 1. Endring i CgA-nivå ved forskjellige forhåndsdefinerte post-RT-tidspunkter fra baseline, 2. Korrelasjon mellom omfanget av CgA-endring etter terapi og Gleason-score for malignitet, 3. Korrelasjon mellom omfang av CgA-endring etter terapi og behandlingsresultat.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevroendokrin differensiering (NED) i prostatakreft er en godt anerkjent fenotypisk endring der prostatakreftceller transdifferensierer til nevroendokrin-lignende (NE-lignende) celler. Akkumulerte bevis har antydet at forekomsten av NE-lignende celler er assosiert med sykdomsprogresjon og dårlig prognose.
NED kan induseres av et terapeutisk middel. Slike terapeutiske midler inkluderer RT og ADT. RT-indusert NED representerer en ny vei som prostatakreftceller overlever strålebehandling og bidrar til behandlingssvikt og tilbakefall av tumor. Chromogranin A er serumbiomarkøren for NED og korrelerer godt med CgA-positiv farging i biopsiprøver. Det er rapportert at forhøyet serum CgA er assosiert med dårlig terapeutisk respons, androgenuavhengig vekst og biokjemisk tilbakefall.
Studien tester om graden av serum-CgA-økning med RT +/- ADT, som reflekterer strålingsindusert NED, er korrelert med risikoen for tilbakefall av prostatakreft etter RT og en Gleason-score for prostatakarsinom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
118
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal motta enten definitiv RT +/- ADT som primær terapi eller salvage RT +/- ADT som salvage-terapi for et biokjemisk tilbakefall med lokalt residiv i prostatafossa etter radikal prostatektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk lokalisert prostatakarsinom, T1-T4 N0M0, enhver Gleason Score, ethvert prostataspesifikt antigen (PSA), eller biokjemisk tilbakefall med klinisk mistenkelig (basert på MR eller klinisk undersøkelse) eller biopsi-bevist lokalt tilbakefall i prostatafossa etter en radikal prostatektomi
- ≥18 år gammel
- Histologisk diagnose av prostataadenokarsinom
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Biokjemisk tilbakefall alene uten klinisk mistenkelig (dvs. ingen mistenkelig lesjon ved MR av prostatasengen) eller biopsibevist lokalt tilbakefall i prostatafossa
- Regional bekkenknutemetastase (N1)
- Fjernmetastaser (M1)
- Samtidig eller tidligere cellegift
- Medisinske eller psykologiske forhold som etter utrederens oppfatning ikke ville tillate oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gleason score 6 eller mindre
Prostataadenokarsinom med Gleason-score 6 eller mindre
|
|
Gleason scoret 7
Prostataadenokarsinom med Gleason score 7
|
|
Gleason scoret 8 -10
Prostata adenokarsinom med Gleason score 8 -10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korreler omfanget av post-RT CgA endring med Gleason score for malignitet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Korreler omfanget av post-RT CgA endring med behandlingsresultatet, bruk biokjemisk residiv som et endepunkt
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk omfanget av CgA-endring på forskjellige tidspunkter etter RT
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Undersøk effekten av ADT på CgA-nivå for pasienter som får RT + ADT, og sammenlign omfanget av CgA-endring etter terapi mellom pasienter som får RT alene og de som gjennomgår RT + ADT
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Sammenlign omfanget av CgA-endring etter terapi mellom pasienter som får fotonbasert RT og de som gjennomgår protonbasert RT
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. Richard Choo, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-008637
- NCI-2023-00596 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .