Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuroendokrin differenciálódás, mint a sugárkezelést követő daganatkiújulás lehetséges mechanizmusának értékelése

2025. december 31. frissítette: Mayo Clinic
Ez egy kísérleti tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a szérum kromogranin A (CgA) nagyobb emelkedése definitív sugárkezelést (RT) követően androgénmegvonásos terápiával (ADT) vagy anélkül összefüggésbe hozható a prosztatarák RT utáni kiújulásának nagyobb kockázatával. A szérum CgA szintjét az RT és/vagy a neoadjuváns ADT megkezdése előtt mérik azoknál a betegeknél, akik definitív RT-n esnek át ADT-vel vagy anélkül. A CgA-t különböző előre meghatározott RT utáni időpontokban is mérik. A tanulmány a következőket elemzi: 1. A CgA-szint változása különböző előre meghatározott poszt-RT időpontokban az alapvonalhoz képest, 2. A terápia utáni CgA-változás mértéke és a rosszindulatú daganatok Gleason-pontszáma közötti összefüggés. a terápia utáni CgA változás mértéke és a kezelés eredménye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A prosztatarák neuroendokrin differenciálódása (NED) egy jól felismert fenotípusos változás, amellyel a prosztataráksejtek neuroendokrin-szerű (NE-szerű) sejtekké transzdifferenciálódnak. A felhalmozott bizonyítékok arra utalnak, hogy az NE-szerű sejtek előfordulása összefüggésben áll a betegség progressziójával és rossz prognózissal.

A NED terápiás szerrel indukálható. Ilyen terápiás szerek közé tartozik az RT és az ADT. Az RT-indukált NED egy új útvonalat képvisel, amelyen keresztül a prosztataráksejtek túlélik a sugárkezelést, és hozzájárulnak a kezelés sikertelenségéhez és a daganat kiújulásához. A kromogranin A a NED szérum biomarkere, és jól korrelál a biopsziás minták CgA-pozitív festődésével. Beszámoltak arról, hogy az emelkedett szérum CgA rossz terápiás választ, androgén-független növekedést és biokémiai kiújulást okoz.

A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szérum CgA RT +/- ADT általi növekedése, ami a sugárzás által kiváltott NED-t tükrözi, összefüggésben van-e a prosztatarák RT utáni kiújulásának kockázatával és a prosztatarák Gleason pontszámával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

118

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek elsődleges terápiaként definitív RT +/- ADT-t vagy mentő RT +/- ADT-t kell kapniuk a radikális prosztataeltávolítást követő biokémiai relapszusok helyi kiújulásával járó prosztataüregben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag lokalizált prosztata karcinóma, T1-T4 N0M0, bármilyen Gleason Score, bármilyen prosztata-specifikus antigén (PSA), vagy biokémiai relapszus klinikailag gyanús (MRI vagy klinikai vizsgálat alapján) vagy biopsziával igazolt lokális kiújulással a prosztata üregében radikális kezelés után prosztataeltávolítás
  • ≥18 éves
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Csak biokémiai relapszus klinikai gyanú nélkül (pl. nincs gyanús elváltozás a prosztataágy MRI-jén) vagy biopsziával igazolt lokális recidíva a prosztata üregében
  • Regionális kismedencei csomópont metasztázis (N1)
  • Távoli áttét (M1)
  • Egyidejű vagy korábbi citotoxikus gyógyszerek
  • Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik lehetővé a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gleason pontszáma 6 vagy kevesebb
Prosztata adenokarcinóma Gleason-pontszámmal 6 vagy kevesebb
Gleason pontszáma: 7
Prosztata adenokarcinóma 7-es Gleason-pontszámmal
Gleason eredménye 8-10
Prosztata adenokarcinóma Gleason-pontszámmal 8-10

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kromogranin A (CgA) szintje
Időkeret: 5 év 6 hónap
A kromogranin A (CgA) szintjét a sugárterápia (RT) előtt, az RT alatt és az RT után rögzítik.
5 év 6 hónap
Post-RT CgA és Gleason Score (GS)
Időkeret: 5 év 6 hónap
Az RT utáni CgA korrelál a Gleason-pontszámmal (GS). A Gleason-pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a biopsziás szövetminta legnagyobb területét alkotó rákossejtek két osztályát. A Gleason-pontszám általában 6 és 10 között mozog. Minél alacsonyabb a Gleason-pontszám, a rákos sejtek annál jobban hasonlítanak a normál sejtekhez, és valószínűleg lassan növekednek és terjednek.
5 év 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Androgén deprivációs terápia (ADT) és CgA
Időkeret: 5 év 6 hónap
Az RT plusz androgéndeprivációs terápiában (ADT) részesülő betegek CgA-szintjét összehasonlítják a csak RT-ben részesülő betegek CgA-szintjével.
5 év 6 hónap
A terápia utáni CgA foton-alapú RT-ben és proton-alapú RT-ben
Időkeret: 5 év 6 hónap
A fotonalapú RT-n átesett betegek CgA-szintjét a proton-alapú RT-n átesettek CgA-szintjével kell összehasonlítani.
5 év 6 hónap
CgA és biokémiai kiújulás
Időkeret: 5 év 6 hónap
A CgA-szinteket összehasonlítják a betegség biokémiai kiújulásával, amelyet a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének növekedéseként határoznak meg a kezelést követően a rák egyéb jelei nélkül.
5 év 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan M. Phillips, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-008637
  • NCI-2023-00596 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel