Hodnocení neuroendokrinní diferenciace jako potenciálního mechanismu recidivy nádoru po radioterapii
31. prosince 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Jedná se o pilotní studii, která má ověřit hypotézu, že větší zvýšení sérového chromograninu A (CgA) po definitivní radioterapii (RT) s androgenní deprivační terapií (ADT) nebo bez ní je spojeno s vyšším rizikem recidivy karcinomu prostaty po RT.
Hladina CgA v séru se měří před zahájením RT a/nebo zahájením neoadjuvantní ADT u pacientů podstupujících definitivní RT s nebo bez ADT.
CgA se také měří v různých předem definovaných časových bodech po RT.
Studie bude analyzovat následující: 1. Změna hladiny CgA v různých předem definovaných časových bodech po RT od výchozí hodnoty, 2. Korelace mezi rozsahem změny CgA po léčbě a Gleasonovým skóre malignity, 3. Korelace mezi rozsah změny CgA po léčbě a výsledek léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Neuroendokrinní diferenciace (NED) u karcinomu prostaty je dobře známá fenotypová změna, kterou se buňky karcinomu prostaty transdiferencují na neuroendokrinní (NE-like) buňky. Nashromážděné důkazy naznačují, že prevalence buněk podobných NE je spojena s progresí onemocnění a špatnou prognózou.
NED může být indukován terapeutickým činidlem. Mezi taková terapeutická činidla patří RT a ADT. RT-indukovaná NED představuje novou cestu, kterou buňky rakoviny prostaty přežívají radioterapii a přispívají k selhání léčby a recidivě nádoru. Chromogranin A je sérový biomarker pro NED a dobře koreluje s CgA-pozitivním barvením v bioptických vzorcích. Bylo hlášeno, že zvýšená hladina CgA v séru je spojena se špatnou terapeutickou odpovědí, růstem nezávislým na androgenech a biochemickou recidivou.
Studie testuje, zda rozsah zvýšení sérového CgA pomocí RT +/- ADT, které odráží radiaci indukovanou NED, koreluje s rizikem recidivy karcinomu prostaty po RT a Gleasonovým skóre karcinomu prostaty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mají dostat buď definitivní RT +/- ADT jako primární terapii, nebo záchrannou RT +/- ADT jako záchrannou terapii pro biochemický relaps s lokální recidivou v prostatické jamce po radikální prostatektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky lokalizovaný karcinom prostaty, T1-T4 N0M0, jakékoli Gleasonovo skóre, jakýkoli prostatický specifický antigen (PSA) nebo biochemický relaps s klinicky suspektní (na základě MRI nebo klinického vyšetření) nebo biopsií prokázanou lokální recidivou v prostatické jamce po radikálním prostatektomii
- ≥18 let
- Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Samotný biochemický relaps bez klinicky podezřelého (tj. žádná podezřelá léze na MRI prostatického lůžka) nebo biopsií prokázaná lokální recidiva v prostatické jamce
- Metastáza regionálních pánevních uzlin (N1)
- Vzdálené metastázy (M1)
- Souběžné nebo předchozí cytotoxické léky
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru vyšetřovatele neumožňoval sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Gleason skóre 6 nebo méně
Adenokarcinom prostaty s Gleasonovým skóre 6 nebo méně
|
|
Gleason skóre 7
Adenokarcinom prostaty s Gleasonovým skóre 7
|
|
Gleason skóre 8-10
Adenokarcinom prostaty s Gleasonovým skóre 8 -10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny chromograninu A (CgA).
Časové okno: 5 let 6 měsíců
|
Hladiny chromograninu A (CgA) budou zaznamenávány před radiační terapií (RT), během RT a po RT.
|
5 let 6 měsíců
|
|
Post-RT CgA a Gleasonovo skóre (GS)
Časové okno: 5 let 6 měsíců
|
CgA po RT bude korelovat s Gleasonovým skóre (GS). Gleasonovo skóre se vypočítá sečtením dvou stupňů rakovinných buněk, které tvoří největší plochy vzorku biopsie tkáně.
Gleasonovo skóre se obvykle pohybuje od 6 do 10.
Čím nižší je Gleasonovo skóre, tím více rakovinné buňky vypadají jako normální buňky a pravděpodobně rostou a šíří se pomalu.
|
5 let 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Androgenní deprivační terapie (ADT) a CgA
Časové okno: 5 let 6 měsíců
|
Hladiny CgA u pacientů léčených RT plus androgenní deprivační terapií (ADT) budou porovnány s hladinami CgA u pacientů léčených samotnou RT.
|
5 let 6 měsíců
|
|
CgA po léčbě v fotonové RT a protonové RT
Časové okno: 5 let 6 měsíců
|
Hladiny CgA u pacientů podstupujících fotonovou RT budou porovnány s hladinami CgA u pacientů podstupujících protonovou RT.
|
5 let 6 měsíců
|
|
CgA a biochemická recidiva
Časové okno: 5 let 6 měsíců
|
Hladiny CgA budou porovnány s biochemickou recidivou onemocnění, definovanou jako zvýšení hladin prostatického specifického antigenu (PSA) po léčbě bez dalších známek rakoviny.
|
5 let 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan M. Phillips, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-008637
- NCI-2023-00596 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .