Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van neuro-endocriene differentiatie als een potentieel mechanisme van tumorrecidief na radiotherapie

31 december 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Dit is een pilootstudie om een ​​hypothese te testen dat een grotere toename van serum chromogranine A (CgA) na een definitieve radiotherapie (RT) met of zonder androgeendeprivatietherapie (ADT) geassocieerd is met een hoger risico op recidief van prostaatkanker na RT. Serum CgA-niveau wordt gemeten vóór de start van RT en/of de start van neoadjuvante ADT voor patiënten die een definitieve RT ondergaan met of zonder ADT. CgA wordt ook gemeten op verschillende vooraf gedefinieerde post-RT-tijdstippen. De studie zal het volgende analyseren: 1. verandering in CgA-niveau op verschillende vooraf gedefinieerde post-RT-tijdstippen vanaf de basislijn, 2. correlatie tussen de mate van post-therapie CgA-verandering en Gleason-score voor maligniteit, 3. correlatie tussen de mate van CgA-verandering na therapie en behandelresultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene differentiatie (NED) bij prostaatkanker is een algemeen erkende fenotypische verandering waarbij prostaatkankercellen transdifferentiëren tot neuro-endocriene-achtige (NE-achtige) cellen. Geaccumuleerde bewijzen hebben gesuggereerd dat de prevalentie van NE-achtige cellen verband houdt met ziekteprogressie en een slechte prognose.

NED kan worden veroorzaakt door een therapeutisch middel. Dergelijke therapeutische middelen omvatten RT en ADT. RT-geïnduceerde NED vertegenwoordigt een nieuwe route waardoor prostaatkankercellen radiotherapie overleven en bijdragen aan het falen van de behandeling en het terugkeren van tumoren. Chromogranine A is de serumbiomarker voor NED en correleert goed met CgA-positieve kleuring in biopsiespecimens. Er is gemeld dat verhoogd serum-CgA geassocieerd is met een slechte therapeutische respons, androgeenonafhankelijke groei en biochemisch recidief.

De studie test of de mate van serum-CgA-stijging door RT +/- ADT, die door straling geïnduceerde NED weerspiegelt, gecorreleerd is met het risico op terugkeer van prostaatkanker na RT en een Gleason-score van prostaatcarcinoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ofwel definitieve RT +/- ADT als primaire therapie zullen krijgen ofwel reddings-RT +/- ADT als reddingstherapie zullen krijgen voor een biochemische terugval met lokaal recidief in de fossa prostaat na een radicale prostatectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gelokaliseerd prostaatcarcinoom, T1-T4 N0M0, elke Gleason-score, elk prostaatspecifiek antigeen (PSA) of biochemisch recidief met klinisch verdacht (gebaseerd op MRI of klinisch onderzoek) of door biopsie bewezen lokaal recidief in de fossa prostaat na een radicaal prostatectomie
  • ≥18 jaar oud
  • Histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen biochemische terugval zonder klinisch verdachte (d.w.z. geen verdachte laesie op MRI van het prostaatbed) of door biopsie bewezen lokaal recidief in de prostaatgroeve
  • Regionale bekkenkliermetastasen (N1)
  • Metastase op afstand (M1)
  • Gelijktijdige of eerdere cytotoxische medicatie
  • Medische of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker geen follow-up mogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gleason-score 6 of minder
Prostaatadenocarcinoom met Gleason-score 6 of lager
Gleason-score 7
Prostaatcarcinoom met Gleason-score 7
Gleason-score 8 -10
Prostaatadenocarcinoom met Gleason-score 8 -10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chromogranine A (CgA)-niveaus
Tijdsspanne: 5 jaar 6 maanden
De chromogranine A (CgA)-niveaus zullen worden geregistreerd vóór radiotherapie (RT), tijdens RT en na RT.
5 jaar 6 maanden
Post-RT CgA en Gleason-score (GS)
Tijdsspanne: 5 jaar 6 maanden
Post-RT CgA zal worden gecorreleerd met de Gleason-score (GS). De Gleason-score wordt berekend door de twee soorten kankercellen die de grootste gebieden van het biopsieweefselmonster vormen, bij elkaar op te tellen. De Gleason-score varieert meestal van 6 tot 10. Hoe lager de Gleason-score, hoe meer de kankercellen op normale cellen lijken en waarschijnlijk langzaam zullen groeien en zich verspreiden.
5 jaar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Androgeendeprivatietherapie (ADT) en CgA
Tijdsspanne: 5 jaar 6 maanden
De CgA-waarden van patiënten die RT plus androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen, zullen worden vergeleken met de CgA-waarden van patiënten die alleen RT krijgen.
5 jaar 6 maanden
Post-therapie CgA in op fotonen gebaseerde RT en op protonen gebaseerde RT
Tijdsspanne: 5 jaar 6 maanden
De CgA-niveaus bij patiënten die op fotonen gebaseerde RT ondergaan, zullen worden vergeleken met de CgA-niveaus van degenen die op protonen gebaseerde RT ondergaan.
5 jaar 6 maanden
CgA en biochemisch recidief
Tijdsspanne: 5 jaar 6 maanden
CgA-niveaus zullen worden vergeleken met biochemische herhaling van de ziekte, gedefinieerd als een toename van prostaatspecifieke antigeen (PSA) -niveaus na behandeling zonder andere tekenen van kanker.
5 jaar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan M. Phillips, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-008637
  • NCI-2023-00596 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren