Évaluation de la différenciation neuroendocrinienne en tant que mécanisme potentiel de récidive tumorale après radiothérapie
31 décembre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester une hypothèse selon laquelle une augmentation plus importante de la chromogranine A (CgA) sérique après une radiothérapie définitive (RT) avec ou sans thérapie de privation androgénique (ADT) est associée à un risque plus élevé de récidive du cancer de la prostate après RT.
Le taux sérique de CgA est mesuré avant le début de la RT et/ou le début de l'ADT néoadjuvante pour les patients subissant une RT définitive avec ou sans ADT.
La CgA est également mesurée à divers points de temps post-RT prédéfinis.
L'étude analysera les éléments suivants : 1. Changement du niveau de CgA à divers moments prédéfinis après la RT par rapport à la ligne de base, 2. Corrélation entre l'étendue du changement de CgA après le traitement et le score de Gleason de malignité, 3. Corrélation entre le ampleur du changement de CgA post-thérapie et résultat du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La différenciation neuroendocrinienne (NED) dans le cancer de la prostate est un changement phénotypique bien connu par lequel les cellules cancéreuses de la prostate se transdifférencient en cellules de type neuroendocrinien (NE-like). Les preuves accumulées ont suggéré que la prévalence des cellules de type NE est associée à la progression de la maladie et à un mauvais pronostic.
La NED peut être induite par un agent thérapeutique. Ces agents thérapeutiques comprennent la RT et l'ADT. La NED induite par la RT représente une nouvelle voie par laquelle les cellules cancéreuses de la prostate survivent à la radiothérapie et contribuent à l'échec du traitement et à la récidive tumorale. La chromogranine A est le biomarqueur sérique de la NED et correspond bien à la coloration positive au CgA dans les échantillons de biopsie. Il a été rapporté qu'une CgA sérique élevée est associée à une mauvaise réponse thérapeutique, à une croissance indépendante des androgènes et à une récidive biochimique.
L'étude teste si l'ampleur de l'augmentation de la CgA sérique par RT +/- ADT, qui reflète la NED radio-induite, est corrélée avec le risque de récidive du cancer de la prostate après RT et un score de Gleason du carcinome de la prostate.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
118
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui doivent recevoir soit une RT +/- ADT définitive comme traitement primaire, soit une RT +/- ADT de rattrapage comme traitement de rattrapage pour une rechute biochimique avec récidive locale dans la fosse prostatique après une prostatectomie radicale.
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de la prostate cliniquement localisé, T1-T4 N0M0, tout score de Gleason, tout antigène spécifique de la prostate (PSA) ou rechute biochimique avec récidive locale cliniquement suspecte (sur la base d'une IRM ou d'un examen clinique) ou prouvée par biopsie dans la fosse prostatique après un radical prostatectomie
- ≥18 ans
- Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Rechute biochimique seule sans suspicion clinique (c.-à-d. pas de lésion suspecte à l'IRM du lit prostatique) ou récidive locale prouvée par biopsie dans la fosse prostatique
- Métastases ganglionnaires régionales (N1)
- Métastase à distance (M1)
- Médicaments cytotoxiques concomitants ou antérieurs
- Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettraient pas un suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Gleason score 6 ou moins
Adénocarcinome de la prostate avec un score de Gleason de 6 ou moins
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Gleason marque 7
Adénocarcinome de la prostate avec score de Gleason 7
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Gleason score 8 -10
Adénocarcinome de la prostate avec score de Gleason 8 -10
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de chromogranine A (CgA)
Délai: 5 ans 6 mois
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Les niveaux de chromogranine A (CgA) seront enregistrés avant la radiothérapie (RT), pendant la RT et après la RT.
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5 ans 6 mois
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CgA post-RT et score de Gleason (GS)
Délai: 5 ans 6 mois
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La CgA post-RT sera corrélée au score de Gleason (GS). Le score de Gleason est calculé en additionnant les deux grades de cellules cancéreuses qui constituent les plus grandes zones de l'échantillon de tissu biopsié.
Le score de Gleason varie généralement de 6 à 10.
Plus le score de Gleason est bas, plus les cellules cancéreuses ressemblent à des cellules normales et sont susceptibles de se développer et de se propager lentement.
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5 ans 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thérapie de privation androgénique (ADT) et CgA
Délai: 5 ans 6 mois
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Les niveaux de CgA des patients recevant une thérapie de privation androgénique (ADT) seront comparés aux niveaux de CgA pour les patients recevant une RT seule.
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5 ans 6 mois
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CgA post-thérapeutique en RT basée sur les photons et en RT basée sur les protons
Délai: 5 ans 6 mois
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Les niveaux de CgA chez les patients subissant une RT à base de photons seront comparés aux niveaux de CgA de ceux subissant une RT à base de protons.
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5 ans 6 mois
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CgA et récidive biochimique
Délai: 5 ans 6 mois
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Les niveaux de CgA seront comparés à la récidive biochimique de la maladie, définie comme une augmentation des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement sans autres signes de cancer.
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5 ans 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan M. Phillips, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Première publication (Estimé)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-008637
- NCI-2023-00596 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .