Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnicowania neuroendokrynnego jako potencjalnego mechanizmu nawrotu nowotworu po radioterapii

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chunhee Richard Choo, M.D., Mayo Clinic
Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie hipotezy, że większy wzrost stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy po definitywnej radioterapii (RT) z terapią deprywacji androgenów (ADT) lub bez niej wiąże się z większym ryzykiem nawrotu raka prostaty po RT. Stężenie CgA w surowicy oznacza się przed rozpoczęciem RT i/lub rozpoczęciem neoadiuwantowej ADT u pacjentów poddawanych definitywnej RT z ADT lub bez ADT. CgA jest również mierzone w różnych wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych po RT. W badaniu zostaną przeanalizowane następujące elementy: 1. Zmiana poziomu CgA w różnych określonych wcześniej punktach czasowych po RT od wartości wyjściowych, 2. Korelacja między zakresem zmiany CgA po terapii a stopniem złośliwości w skali Gleasona, 3. Korelacja między stopień zmiany CgA po terapii i wynik leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Różnicowanie neuroendokrynne (NED) w raku gruczołu krokowego jest dobrze poznaną zmianą fenotypową, dzięki której komórki raka gruczołu krokowego ulegają transdyferencjacji do komórek podobnych do neuroendokrynnych (podobnych do NE). Zgromadzone dowody sugerują, że występowanie komórek podobnych do NE jest związane z postępem choroby i złym rokowaniem.

NED można wywołać środkiem terapeutycznym. Takie środki terapeutyczne obejmują RT i ADT. NED indukowany RT reprezentuje nowy szlak, dzięki któremu komórki raka prostaty przeżywają radioterapię i przyczyniają się do niepowodzenia leczenia i nawrotu guza. Chromogranina A jest biomarkerem surowicy dla NED i dobrze koreluje z dodatnim barwieniem CgA w próbkach biopsyjnych. Donoszono, że podwyższone stężenie CgA w surowicy jest związane ze słabą odpowiedzią terapeutyczną, wzrostem niezależnym od androgenów i nawrotami biochemicznymi.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stopień wzrostu CgA w surowicy po RT +/- ADT, który odzwierciedla NED indukowany promieniowaniem, jest skorelowany z ryzykiem nawrotu raka gruczołu krokowego po RT i rakiem gruczołu krokowego w skali Gleasona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mają otrzymać definitywną RT +/- ADT jako terapię podstawową lub ratunkową RT +/- ADT jako terapię ratunkową w przypadku nawrotu biochemicznego z miejscową wznową w dole gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zlokalizowany rak gruczołu krokowego, T1-T4 N0M0, dowolny wynik Gleasona, dowolny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) lub Wznowa biochemiczna z klinicznie podejrzaną (na podstawie MRI lub badania klinicznego) lub potwierdzoną biopsją miejscową wznową w dole gruczołu krokowego po radykalnym prostatektomia
  • ≥18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka prostaty
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Sam nawrót biochemiczny bez klinicznie podejrzanych objawów (tj. brak podejrzanej zmiany w MR loży stercza) lub potwierdzona biopsją wznowa miejscowa w dole stercza
  • Regionalne przerzuty do węzłów miednicy (N1)
  • Przerzuty odległe (M1)
  • Jednoczesne lub poprzednie leki cytotoksyczne
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza nie pozwalają na kontynuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wynik Gleasona 6 lub mniej
Gruczolakorak prostaty z wynikiem Gleasona 6 lub mniej
Wynik Gleasona 7
Gruczolakorak prostaty z 7 punktacją Gleasona
Wynik Gleasona 8-10
Gruczolakorak prostaty z oceną Gleasona 8-10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorelować stopień zmiany CgA po RT z oceną stopnia złośliwości Gleasona
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Skoreluj zakres zmiany CgA po RT z wynikiem leczenia, wykorzystując nawrót biochemiczny jako punkt końcowy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj zakres zmiany CgA w różnych punktach czasowych po RT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zbadaj wpływ ADT na poziom CgA u pacjentów otrzymujących RT + ADT i porównaj stopień zmiany CgA po terapii między pacjentami otrzymującymi samą RT i tymi poddawanymi RT + ADT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Porównaj stopień zmiany CgA po terapii między pacjentami otrzymującymi RT opartą na fotonach i pacjentami poddawanymi RT opartej na protonach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Richard Choo, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-008637
  • NCI-2023-00596 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj