Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нейроэндокринной дифференциации как потенциального механизма рецидива опухоли после лучевой терапии

31 декабря 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Это пилотное исследование для проверки гипотезы о том, что большее увеличение сывороточного хромогранина А (CgA) после окончательной лучевой терапии (ЛТ) с терапией депривации андрогенов (АДТ) или без нее связано с более высоким риском рецидива рака предстательной железы после ЛТ. Уровень CgA в сыворотке измеряют перед началом ЛТ и/или началом неоадъювантной ГТ у пациентов, перенесших окончательную ЛТ с ГТ или без нее. CgA также измеряется в различные предварительно определенные моменты времени после RT. В исследовании будет проанализировано следующее: 1. Изменение уровня CgA в различные заранее определенные моменты времени после лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем, 2. Корреляция между степенью изменения CgA после терапии и оценкой злокачественности по шкале Глисона, 3. Корреляция между степень посттерапевтического изменения CgA и исход лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Рак простаты

Подробное описание

Нейроэндокринная дифференцировка (НЭД) при раке предстательной железы представляет собой хорошо известное фенотипическое изменение, посредством которого клетки рака предстательной железы трансдифференцируются в нейроэндокриноподобные (НЭ-подобные) клетки. Накопленные данные свидетельствуют о том, что преобладание НЭ-подобных клеток связано с прогрессированием заболевания и неблагоприятным прогнозом.

НЭД может быть вызван терапевтическим агентом. Такие терапевтические агенты включают RT и ADT. ЛТ-индуцированный НЭД представляет собой новый путь, с помощью которого клетки рака предстательной железы выживают при лучевой терапии и способствуют неэффективности лечения и рецидиву опухоли. Хромогранин А является сывороточным биомаркером НЭД и хорошо коррелирует с CgA-положительным окрашиванием в образцах биопсии. Сообщалось, что повышенный уровень CgA в сыворотке связан с плохим терапевтическим ответом, андроген-независимым ростом и биохимическим рецидивом.

В исследовании проверяется, коррелирует ли степень увеличения CgA в сыворотке при ЛТ +/- ГТ, что отражает радиационно-индуцированный НЭД, с риском рецидива рака предстательной железы после ЛТ и оценкой карциномы простаты по шкале Глисона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые должны получить либо окончательную ЛТ +/- ГТ в качестве первичной терапии, либо спасительную ЛТ +/- ГТ в качестве терапии спасения при биохимическом рецидиве с локальным рецидивом в ямке предстательной железы после радикальной простатэктомии.

Описание

Критерии включения:

Клинически локализованная карцинома предстательной железы, T1-T4 N0M0, любая оценка по шкале Глисона, любой простат-специфический антиген (ПСА) или биохимический рецидив с клинически подозрительным (на основании МРТ или клинического обследования) или подтвержденным биопсией локальным рецидивом в ямке предстательной железы после радикальной простатэктомия
≥18 лет
Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы
Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Только биохимический рецидив без клинических признаков (т. отсутствие подозрительных поражений на МРТ простатического ложа) или подтвержденный биопсией локальный рецидив в предстательной ямке
Регионарные метастазы в тазовые лимфатические узлы (N1)
Отдаленные метастазы (М1)
Одновременные или предыдущие цитостатические препараты
Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют проводить последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Оценка по шкале Глисона 6 или меньше Аденокарцинома предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 6 или менее
Оценка Глисона 7 Аденокарцинома предстательной железы с 7 баллами по Глисону
Счет Глисона 8-10 Аденокарцинома предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 8-10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровни хромогранина А (CgA) Временное ограничение: 5 лет 6 месяцев	Уровни хромогранина А (CgA) будут записываться до лучевой терапии (ЛТ), во время лучевой терапии и после лучевой терапии.	5 лет 6 месяцев
CgA после RT и показатель Глисона (GS) Временное ограничение: 5 лет 6 месяцев	CgA после RT будет коррелировать с показателем Глисона (GS). Показатель Глисона рассчитывается путем сложения двух классов раковых клеток, которые составляют самые большие области биопсийного образца ткани. Оценка Глисона обычно колеблется от 6 до 10. Чем ниже показатель Глисона, тем больше раковые клетки похожи на нормальные клетки и, скорее всего, будут медленно расти и распространяться.	5 лет 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Андрогенная депривационная терапия (АДТ) и CgA Временное ограничение: 5 лет 6 месяцев	Уровни CgA у пациентов, получающих ЛТ в сочетании с андрогендепривационной терапией (АДТ), будут сравнивать с уровнями CgA у пациентов, получающих только ЛТ.	5 лет 6 месяцев
CgA после терапии при фотонной и протонной лучевой терапии Временное ограничение: 5 лет 6 месяцев	Уровни CgA у пациентов, проходящих фотонную лучевую терапию, будут сравнивать с уровнями CgA у тех, кто проходит протонную лучевую терапию.	5 лет 6 месяцев
CgA и биохимический рецидив Временное ограничение: 5 лет 6 месяцев	Уровни CgA будут сравнивать с биохимическим рецидивом заболевания, определяемым как повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА) после лечения без других признаков рака.	5 лет 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

Главный следователь: Ryan M. Phillips, MD, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Mayo Clinic Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

16-008637
NCI-2023-00596 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

xiaohua li

Рекрутинг

Чтобы изучить эффективность ситилимаба в сочетании с бевацизумабом при раке прямой кишки

Rcctal Cancer

Китай
Yonsei University

Еще не набирают

Открытое исследование с одноодельной, многоцентровой фазой II для оценки эффективности амивантамаба в сочетании с Folfiri в качестве лечения второй линии у пациентов с распространенным раком дикого типа RAS/BRAF, прогрессирующим на предварительном лечении на основе анти-EGFR.

RAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement

Корея, Республика