Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della differenziazione neuroendocrina come potenziale meccanismo di recidiva del tumore dopo la radioterapia

31 dicembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo è uno studio pilota per testare l'ipotesi che un maggiore aumento della cromogranina sierica A (CgA) dopo una radioterapia definitiva (RT) con o senza terapia di deprivazione androgenica (ADT) sia associato a un rischio più elevato di recidiva del cancro alla prostata dopo RT. Il livello sierico di CgA viene misurato prima dell'inizio della RT e/o dell'inizio dell'ADT neoadiuvante per i pazienti sottoposti a RT definitiva con o senza ADT. La CgA viene misurata anche in vari punti temporali post-RT predefiniti. Lo studio analizzerà quanto segue: 1. Variazione del livello di CgA in vari punti temporali post-RT predefiniti rispetto al basale, 2. Correlazione tra l'entità della variazione di CgA post-terapia e il punteggio di Gleason di malignità, 3. Correlazione tra il entità del cambiamento di CgA post-terapia e risultato del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La differenziazione neuroendocrina (NED) nel cancro alla prostata è un cambiamento fenotipico ben noto mediante il quale le cellule tumorali della prostata transdifferenziano in cellule neuroendocrine-simili (NE-simili). Evidenze accumulate hanno suggerito che la prevalenza di cellule simili a NE è associata alla progressione della malattia e alla prognosi sfavorevole.

La NED può essere indotta da un agente terapeutico. Tali agenti terapeutici includono RT e ADT. Il NED indotto da RT rappresenta un nuovo percorso attraverso il quale le cellule tumorali della prostata sopravvivono alla radioterapia e contribuiscono al fallimento del trattamento e alla recidiva del tumore. La cromogranina A è il biomarcatore sierico per NED e si correla bene con la colorazione CgA-positiva nei campioni bioptici. È stato riportato che livelli elevati di CgA sierica sono associati a scarsa risposta terapeutica, crescita androgeno-indipendente e recidiva biochimica.

Lo studio verifica se l'entità dell'aumento della CgA sierica mediante RT +/- ADT, che riflette la NED indotta da radiazioni, è correlata con il rischio di recidiva del cancro alla prostata dopo RT e un punteggio di Gleason del carcinoma della prostata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che devono ricevere RT definitiva +/- ADT come terapia primaria o RT di salvataggio +/- ADT come terapia di salvataggio per una recidiva biochimica con recidiva locale nella fossa prostatica a seguito di una prostatectomia radicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della prostata clinicamente localizzato, T1-T4 N0M0, qualsiasi punteggio di Gleason, qualsiasi antigene prostatico specifico (PSA) o recidiva biochimica con recidiva locale clinicamente sospetta (basata sulla RM o sull'esame clinico) o comprovata dalla biopsia nella fossa prostatica dopo un radicale prostatectomia
  • ≥18 anni
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Recidiva biochimica da sola senza sospetto clinico (es. nessuna lesione sospetta alla RM del letto prostatico) o recidiva locale comprovata da biopsia nella fossa prostatica
  • Metastasi linfonodali pelviche regionali (N1)
  • Metastasi a distanza (M1)
  • Farmaci citotossici concomitanti o precedenti
  • Condizioni mediche o psicologiche che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbero il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Punteggio di Gleason 6 o meno
Adenocarcinoma prostatico con punteggio di Gleason 6 o inferiore
Gleason punteggio 7
Adenocarcinoma prostatico con punteggio di Gleason 7
Gleason segna 8 -10
Adenocarcinoma prostatico con punteggio di Gleason 8-10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cromogranina A (CgA).
Lasso di tempo: 5 anni 6 mesi
I livelli di cromogranina A (CgA) verranno registrati prima della radioterapia (RT), durante la RT e post-RT.
5 anni 6 mesi
CgA post-RT e punteggio di Gleason (GS)
Lasso di tempo: 5 anni 6 mesi
La CgA post-RT sarà correlata al punteggio di Gleason (GS). Il punteggio di Gleason viene calcolato sommando i due gradi di cellule tumorali che costituiscono le aree più grandi del campione di tessuto sottoposto a biopsia. Il punteggio di Gleason varia solitamente da 6 a 10. Più basso è il punteggio di Gleason, più le cellule tumorali assomigliano a cellule normali ed è probabile che crescano e si diffondano lentamente.
5 anni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia di deprivazione androgenica (ADT) e CgA
Lasso di tempo: 5 anni 6 mesi
I livelli di CgA dei pazienti che ricevono RT più terapia di deprivazione androgenica (ADT) saranno confrontati con i livelli di CgA dei pazienti che ricevono RT da sola.
5 anni 6 mesi
CgA post-terapia nella RT basata su fotoni e nella RT basata su protoni
Lasso di tempo: 5 anni 6 mesi
I livelli di CgA nei pazienti sottoposti a RT basata su fotoni saranno confrontati con i livelli di CgA di quelli sottoposti a RT basata su protoni.
5 anni 6 mesi
CgA e recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni 6 mesi
I livelli di CgA saranno confrontati con la recidiva biochimica della malattia, definita come un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) dopo il trattamento senza altri segni di cancro.
5 anni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan M. Phillips, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-008637
  • NCI-2023-00596 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi