顺铂或卡铂联合吉西他滨与吉西他滨单独作为辅助治疗对已切除或消融的肝内胆管癌患者的研究
2018年2月15日 更新者：Robert C. Martin、University of Louisville
顺铂或卡铂联合吉西他滨与吉西他滨单独作为辅助治疗切除或消融的肝内胆管癌患者的 III 期、多中心、开放标签、随机研究
比较顺铂或卡铂和吉西他滨辅助化疗与吉西他滨对切除或消融的肝内胆管癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
III 期、多中心、开放标签、随机研究，比较顺铂或卡铂联合吉西他滨与吉西他滨单独作为辅助治疗治疗切除或消融的肝内胆管癌患者。
受试者将以 1:1 的方式随机分配至顺铂或卡铂联合吉西他滨与单独吉西他滨。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，不分种族或性别，有资格签署书面同意书，并接受过肝内胆管癌组织学证据的先前切除术
- 血液学功能：ANC ≥ 1.5 x 10 /L，血小板 ≥ 75 x 10 /L，血红蛋白 > 9 g/dL
- 足够的肝功能测量：总胆红素 ≤ 2.0 mg/dl，AST 和 ALT ≤ 5 ULN，白蛋白 ≥ 2.5 g/dl
- 足够的肾功能通过以下方式测量：肌酐≤ 2.9 mg/dl，> 50 ml/min，通过 C-G 方程计算
- 有生育潜力的非孕妇和有生育能力的男性必须采取有效的避孕措施（育龄妇女妊娠试验阴性）
- 筛查时 ECOG 状态≤1
排除标准：
- 如果受试者符合所有纳入标准，他们将有资格参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂A
顺铂或卡铂加吉西他滨 6 个周期
|
A 组：卡铂或顺铂，每 21 天一次，共 6 个周期。
剂量基于体重。
A 组：顺铂或卡铂，每 21 天一次，共 6 个周期。
剂量基于体重。
A 组：每 21 天给予顺铂或卡铂，持续 6 周。 剂量基于个人体重。 B 组：单独使用吉西他滨，每 21 天一次，持续 6 个周期。 剂量基于体重。 |
|
有源比较器：B臂
单独使用吉西他滨 6 个周期
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A 组：每 21 天给予顺铂或卡铂，持续 6 周。 剂量基于个人体重。 B 组：单独使用吉西他滨，每 21 天一次，持续 6 个周期。 剂量基于体重。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：每三个月一次，持续 4 年
|
每三个月一次，持续 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：每三个月一次，持续 4 年。
|
每三个月一次，持续 4 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (预期的)
2022年4月28日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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