Исследование цисплатина или карбоплатина с гемцитабином в сравнении с монотерапией гемцитабином в качестве адъювантной терапии у пациентов с резецированной или абляционной внутрипеченочной холангиокарциномой
15 февраля 2018 г. обновлено: Robert C. Martin, University of Louisville
Фаза III, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование цисплатина или карбоплатина с гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином в качестве адъювантной терапии у пациентов с резецированной или абляционной внутрипеченочной холангиокарциномой
Сравните эффективность адъювантной химиотерапии цисплатином или карбоплатином и гемцитабином по сравнению с гемцитабином у пациентов с резецированной или абляционной внутрипеченочной холангиокарциномой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза III, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование цисплатина или карбоплатина с гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином в качестве адъювантной терапии у пациентов с резецированной или абляционной внутрипеченочной холангиокарциномой.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения цисплатина или карбоплатина с гемцитабином в сравнении с одним гемцитабином.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет, любой расы или пола, которые имеют право подписать письменное согласие и ранее подверглись резекции гистологических признаков внутрипеченочной холангиокарциномы.
- Гематологическая функция: АЧН ≥ 1,5 x 10/л, тромбоциты ≥ 75 x 10/л и гемоглобин > 9 г/дл.
- Адекватная функция печени, определяемая: общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл, АСТ и АЛТ ≤ 5 ВГН, альбумин ≥ 2,5 г/дл
- Адекватная функция почек, измеренная по: креатинину ≤ 2,9 мг/дл, > 50 мл/мин, рассчитанному по уравнению C-G
- Небеременные женщины детородного возраста и фертильные мужчины обязаны использовать эффективные средства контрацепции (отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста).
- Статус ECOG ≤ 1 при скрининге
Критерий исключения:
- Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Цисплатин или Карбоплатин с гемцитабином на 6 циклов
|
Группа A: карбоплатин или цисплатин каждые 21 день в течение 6 циклов.
Доза в зависимости от веса.
Группа A: цисплатин или карбоплатин каждые 21 день в течение 6 циклов.
Доза в зависимости от веса.
Группа A: вводится либо с цисплатином, либо с карбоплатином каждые 21 день в течение 6 недель. Доза в зависимости от веса человека. Группа B: только гемцитабин каждые 21 день в течение 6 циклов. Доза в зависимости от веса. |
|
Активный компаратор: Рука Б
Только гемцитабин в течение 6 циклов
|
Группа A: вводится либо с цисплатином, либо с карбоплатином каждые 21 день в течение 6 недель. Доза в зависимости от веса человека. Группа B: только гемцитабин каждые 21 день в течение 6 циклов. Доза в зависимости от веса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые три месяца в течение 4 лет
|
Каждые три месяца в течение 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые три месяца в течение 4 лет.
|
Каждые три месяца в течение 4 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Холангиокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- UL 2016.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный