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Une étude du cisplatine ou du carboplatine avec la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule comme traitement adjuvant chez des patients atteints de cholangiocarcinome intra-hépatique réséqué ou par ablation

15 février 2018 mis à jour par: Robert C. Martin, University of Louisville

Une étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée comparant le cisplatine ou le carboplatine avec la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule comme traitement adjuvant chez des patients atteints de cholangiocarcinome intra-hépatique réséqué ou ablaté

Comparer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante avec le cisplatine ou le carboplatine et la gemcitabine par rapport à la gemcitabine chez les patients atteints de cholangiocarcinome intra-hépatique réséqué ou ablaté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée comparant le cisplatine ou le carboplatine avec la gemcitabine à la gemcitabine seule comme traitement adjuvant chez des patients atteints de cholangiocarcinome intra-hépatique réséqué ou ablaté. Les sujets seront randomisés de manière 1: 1 entre le cisplatine ou le carboplatine avec gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans, de toute race ou de tout sexe, qui sont éligibles pour signer un consentement écrit et qui ont subi une résection préalable de preuves histologiques de cholangiocarcinome intrahépatique
  • Fonction hématologique : ANC ≥ 1,5 x 10/L, plaquettes ≥ 75 x 10/L et hémoglobine > 9 g/dL
  • Fonction hépatique adéquate mesurée par : bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl, AST et ALT ≤ 5 LSN, albumine ≥ 2,5 g/dl
  • Fonction rénale adéquate mesurée par : créatinine ≤ 2,9 mg/dl, > 50 ml/min calculée par l'équation C-G
  • Les femmes non enceintes en âge de procréer et les hommes fertiles sont tenus d'utiliser une contraception efficace (test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer)
  • Statut ECOG ≤ 1 au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront éligibles pour l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Cisplatine ou Carboplatine avec Gemcitabine pendant 6 cycles
Bras A : Carboplatine ou Cisplatine tous les 21 jours pendant 6 cycles. Dosage en fonction du poids.
Bras A : Cisplatine ou Carboplatine tous les 21 jours pendant 6 cycles. Dosage en fonction du poids.

Bras A : administré avec du cisplatine ou du carboplatine tous les 21 jours pendant 6 semaines. Dose basée sur le poids des individus.

Bras B : Gemcitabine seule tous les 21 jours pendant 6 cycles. Dosage en fonction du poids.

Comparateur actif: Bras B
Gemcitabine seule pendant 6 cycles

Bras A : administré avec du cisplatine ou du carboplatine tous les 21 jours pendant 6 semaines. Dose basée sur le poids des individus.

Bras B : Gemcitabine seule tous les 21 jours pendant 6 cycles. Dosage en fonction du poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Tous les trois mois pendant 4 ans
Tous les trois mois pendant 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Tous les trois mois pendant 4 ans.
Tous les trois mois pendant 4 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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