- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03081039
Une étude du cisplatine ou du carboplatine avec la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule comme traitement adjuvant chez des patients atteints de cholangiocarcinome intra-hépatique réséqué ou par ablation
Une étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée comparant le cisplatine ou le carboplatine avec la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule comme traitement adjuvant chez des patients atteints de cholangiocarcinome intra-hépatique réséqué ou ablaté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans, de toute race ou de tout sexe, qui sont éligibles pour signer un consentement écrit et qui ont subi une résection préalable de preuves histologiques de cholangiocarcinome intrahépatique
- Fonction hématologique : ANC ≥ 1,5 x 10/L, plaquettes ≥ 75 x 10/L et hémoglobine > 9 g/dL
- Fonction hépatique adéquate mesurée par : bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl, AST et ALT ≤ 5 LSN, albumine ≥ 2,5 g/dl
- Fonction rénale adéquate mesurée par : créatinine ≤ 2,9 mg/dl, > 50 ml/min calculée par l'équation C-G
- Les femmes non enceintes en âge de procréer et les hommes fertiles sont tenus d'utiliser une contraception efficace (test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer)
- Statut ECOG ≤ 1 au dépistage
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront éligibles pour l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras A
Cisplatine ou Carboplatine avec Gemcitabine pendant 6 cycles
|
Bras A : Carboplatine ou Cisplatine tous les 21 jours pendant 6 cycles.
Dosage en fonction du poids.
Bras A : Cisplatine ou Carboplatine tous les 21 jours pendant 6 cycles.
Dosage en fonction du poids.
Bras A : administré avec du cisplatine ou du carboplatine tous les 21 jours pendant 6 semaines. Dose basée sur le poids des individus. Bras B : Gemcitabine seule tous les 21 jours pendant 6 cycles. Dosage en fonction du poids. |
Comparateur actif: Bras B
Gemcitabine seule pendant 6 cycles
|
Bras A : administré avec du cisplatine ou du carboplatine tous les 21 jours pendant 6 semaines. Dose basée sur le poids des individus. Bras B : Gemcitabine seule tous les 21 jours pendant 6 cycles. Dosage en fonction du poids. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La survie globale
Délai: Tous les trois mois pendant 4 ans
|
Tous les trois mois pendant 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression
Délai: Tous les trois mois pendant 4 ans.
|
Tous les trois mois pendant 4 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Cholangiocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- UL 2016.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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