Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van cisplatine of carboplatine met gemcitabine versus alleen gemcitabine als adjuvante therapie bij patiënten met gereseceerd of ablatie intrahepatisch cholangiocarcinoom

15 februari 2018 bijgewerkt door: Robert C. Martin, University of Louisville

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III-studie van cisplatine of carboplatine met gemcitabine versus alleen gemcitabine als adjuvante therapie bij patiënten met gereseceerd of geablateerd intrahepatisch cholangiocarcinoom

Vergelijk de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie met cisplatine of carboplatine en gemcitabine versus gemcitabine bij patiënten met gereseceerd of geablateerd intrahepatisch cholangiocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van cisplatine of carboplatine met gemcitabine versus alleen gemcitabine als adjuvante therapie bij patiënten met gereseceerd of geablateerd intrahepatisch cholangiocarcinoom. Proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar cisplatine of carboplatine met gemcitabine versus alleen gemcitabine.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud, van welk ras of geslacht dan ook, die in aanmerking komen voor het ondertekenen van schriftelijke toestemming en die voorafgaande resectie hebben ondergaan van histologisch bewijs van intrahepatisch cholangiocarcinoom
  • Hematologische functie: ANC ≥ 1,5 x 109 /l, bloedplaatjes ≥ 75 x 109 /l en hemoglobine > 9 g/dl
  • Adequate leverfunctie zoals gemeten door: totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl, ASAT en ALAT ≤ 5 ULN, albumine ≥ 2,5 g/dl
  • Adequate nierfunctie zoals gemeten door: creatinine ≤ 2,9 mg/dl, > 50 ml/min berekend door de C-G-vergelijking
  • Niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken (negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • ECOG-status ≤ 1 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan alle inclusiecriteria voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Cisplatine of Carboplatine met Gemcitabine gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Carboplatine
Arm A: Carboplatine of Cisplatine elke 21 dagen gedurende 6 cycli. Dosering op basis van gewicht.
Geneesmiddel: Cisplatine
Arm A: cisplatine of carboplatine elke 21 dagen gedurende 6 cycli. Dosering op basis van gewicht.
Geneesmiddel: Gemcitabine

Arm A: Gedurende 6 weken om de 21 dagen gegeven met cisplatine of carboplatine. Dosering op basis van het gewicht van het individu.

Arm B: Gemcitabine alleen elke 21 dagen gedurende 6 cycli. Dosering op basis van gewicht.
Actieve vergelijker: Arm B
Gemcitabine alleen gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Gemcitabine

Arm A: Gedurende 6 weken om de 21 dagen gegeven met cisplatine of carboplatine. Dosering op basis van het gewicht van het individu.

Arm B: Gemcitabine alleen elke 21 dagen gedurende 6 cycli. Dosering op basis van gewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke drie maanden gedurende 4 jaar
Elke drie maanden gedurende 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke drie maanden gedurende 4 jaar.
Elke drie maanden gedurende 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UL 2016.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren