健康新闻项目的解释 I/II 期（非随机）试验有或没有法语患者旋转的结果
2021年2月9日 更新者：Isabelle BOUTRON、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
健康新闻项目的解释 I/II 期（非随机）试验有或没有自旋的结果：在讲法语的患者中进行的随机对照试验
本研究的主要目的是比较 I/II 期（非随机）试验的健康新闻报道结果的解释，有或没有自旋（即研究结果失真）。
选取报道治疗效果研究、标题和正文旋转次数最多、网络公众关注度高的新闻条目。
Spin 将被删除，并且将在没有 spin 的情况下重写新闻项目。
此新闻项目样本报告了 I/II 期（非随机化）试验的结果，有和没有旋转将由讲法语的患者解释。
研究概览
详细说明
健康新闻是向公众传播最新医学研究的重要途径。 报道医学研究结果的新闻项目吸引了大量的读者。 然而，健康新闻的报道质量值得怀疑。 广泛的治疗和测试的优点被夸大了，危害被低估了。 几项研究表明健康新闻中存在歪曲（即歪曲研究结果）。 歪曲的事实可能会产生误导，并可能影响医生、医疗保健提供者和患者的行为。 然而，很少有研究评估自旋是否会影响读者对健康新闻的解读。
目标：“自旋”被定义为无论出于何种动机（有意或无意）强调干预在有效性和安全性方面的有益效果大于结果显示的效果，都对研究结果进行了歪曲。 比较健康新闻项目的解释报告 I/II 期（非随机）试验有或没有旋转。 将重点关注评估在线公众高度关注的药物治疗效果的新闻项目。
假设：本研究的假设是，自旋会影响读者对报告 I/II 期（非随机）试验结果的健康新闻项目的解释。
设计：一项随机对照试验
- 干预措施：将比较有和没有旋转的 I/II 期（非随机）研究结果的健康新闻报道。 将选择报告 I/II 期（非随机）研究结果的健康新闻样本，该研究评估药物治疗的效果并在标题和文本中包含自旋。 Spin 将在选定的新闻项目中被删除，并且将被重写为没有 spin 的新闻。
- 参与者：参与者将包括来自 e-cohort COMPARE 的讲法语的患者。
- 样本量：对于此 RCT，样本量为 300 名参与者。
- 主要结果将是对治疗 X 有益效果的感知。 我们将询问参与者，您认为治疗 X 对患者有益的概率是多少？ （等级，0 [非常不可能] 到 10 [非常可能]）。 临床研究中对治疗的安全性和有益效果的认知被认为是健康结果的替代指标，因为它可能会影响药物的未来开发，然后影响患者对药物的潜在使用。
- 预期结果：本研究将评估自旋对法语患者 I/II 期（非随机）研究新闻报道结果解释的影响。
- 本研究经 INSERM (CEEI-IRB) 伦理审查条例批准：IRB00003888
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile-de-france
-
Paris、Ile-de-france、法国、75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以法语为母语的人
- 至少患有一种慢性疾病
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：自旋新闻
报道 I/II 期（非随机）自旋试验结果的新闻项目
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用 spin 解读新闻
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实验性的：没有旋转的新闻
新闻项目报告 I/II 期（非随机）试验的结果，没有旋转
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没有旋转的新闻条目的解释
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗有益效果的认识 X
大体时间：分配干预（阅读新闻）即 1-2 小时
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我们将询问参与者，您认为治疗 X 对患者有益的概率是多少？
在 10 点李克特量表上选择答案，（量表，0 [非常不可能] 到 10 [非常可能]）
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分配干预（阅读新闻）即 1-2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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您认为治疗 X 对患者的安全性如何？
大体时间：分配干预（阅读新闻）即 1-2 小时
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在 10 点李克特量表上选择答案，（量表，0 [非常不安全] 到 10 [非常安全]）
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分配干预（阅读新闻）即 1-2 小时
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您认为这种治疗应该在短期内提供给患者吗？
大体时间：分配干预（阅读新闻）即 1-2 小时
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在 10 点李克特量表上选择答案，（量表，0 [绝对否] 到 10 [绝对是]）
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分配干预（阅读新闻）即 1-2 小时
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您认为这种治疗会对现有的临床实践产生影响吗？
大体时间：分配干预（阅读新闻）即 1-2 小时
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在 10 点李克特量表上选择答案，（量表，0 [绝对否] 到 10 [绝对是]）
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分配干预（阅读新闻）即 1-2 小时
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在现有临床实践中对治疗 X 的有效性、安全性、可用性和临床实用性的认识
大体时间：分配干预（阅读新闻）即 1-2 小时
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我们将询问参与者，您认为对患者的潜在益处有多大？
在 5 点量表上选择答案（量表，[无，小，中等或大]）；分析无，小与中或大
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分配干预（阅读新闻）即 1-2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romana HANEEF, PhD researcher、INSERM U1153
- 首席研究员：Isabelle BOUTRON, Prof.、INSERM U1153, University of Paris-Descartes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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